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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047922
受付番号 R000054631
科学的試験名 胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究 A retrospective cohort study comparing an S-O clip and a clip-with-line traction method of endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasia
一般向け試験名略称/Acronym 胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究 A retrospective cohort study comparing an S-O clip and a clip-with-line traction method of endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasia
科学的試験名/Scientific Title 胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究 A retrospective cohort study comparing an S-O clip and a clip-with-line traction method of endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究 A retrospective cohort study comparing an S-O clip and a clip-with-line traction method of endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌、胃腺腫 early gastric cancers, gastric adenomas
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 牽引法補助下胃ESDにおけるS-Oクリップと糸付きクリップのESD手技に関連する効果を比較すること Comparing the ESD procedure-related effects of an S-O clip and a clip-with-line in the traction-assisted gastric ESD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃ESD施行時間 Gastric ESD procedure time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
94 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前内視鏡で、胃癌に対するESD/EMRガイドライン第2版のESD絶対適応を満たす早期胃癌、もしくは胃腺腫と診断または疑いと診断されている
2)糸付きクリップまたはS-Oクリップを使用してESDが行われた
3)術前に患者本人によるESDの文書同意が得られている
1) Preoperative endoscopy diagnosed or suspected to be gastric adenoma or cancer that meets the absolute or expanded indication of ESD according to the Japanese guidelines for ESD and EMR for early gastric cancer (second edition)
2) Patients who underwent S-O clip-assisted ESD or clip-with-line-assisted ESD
3) Written informed consent by patients for ESD
除外基準/Key exclusion criteria 1)胃切除または胃管再建術を受けた患者
2)術前に早期胃癌または胃腺腫が疑われたが、ESDの病理で非腫瘍性病変と診断された症例
3)一度に2病変以上ESDを施行した症例における、最初に治療した病変以外
1) Patients who underwent gastrectomy or reconstructive surgery of gastric tube
2) Lesions that were suspected of superficial gastric neoplasms preoperatively but diagnosed as a non-neoplastic lesions by the pathological examination after ESD
3) Other than the first treated lesion in patients who underwent ESD for two or more lesions at one time
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
永田
Mitsuru
ミドルネーム
Nagata
所属組織/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 内視鏡内科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 253-0041
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA KANAGAWA JAPAN
電話/TEL 0466-35-1177
Email/Email mitsuru10jp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
永田
Mitsuru
ミドルネーム
Nagata
組織名/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
部署名/Division name 内視鏡内科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 253-0041
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA KANAGAWA JAPAN
電話/TEL 0466-35-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsuru10jp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
湘南藤沢徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 未来医療研究センター Mirai Iryo Research Center
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email shimizu@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 TGE01799-008
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 未来医療研究センター Mirai Iryo Research Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南藤沢徳洲会病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 140
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2017年11月から2020年9月、湘南藤沢徳洲会病院内視鏡内科で胃ESDを施行した症例の内、選択除外基準に合致した症例を対象とした。 From November 2017 to September 2020, among the cases in which gastric ESD was performed at the department of endoscopic in Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital, the cases that met the selection exclusion criteria were included in the study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 01
最終更新日/Last modified on
2022 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054631
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054631

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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