UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047922
受付番号 R000054631
科学的試験名 胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/06/01
最終更新日 2024/12/02 19:02:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究

英語
A retrospective cohort study comparing an S-O clip and a clip-with-line traction method of endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究

英語
A retrospective cohort study comparing an S-O clip and a clip-with-line traction method of endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究

英語
A retrospective cohort study comparing an S-O clip and a clip-with-line traction method of endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究

英語
A retrospective cohort study comparing an S-O clip and a clip-with-line traction method of endoscopic submucosal dissection for gastric epithelial neoplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌、胃腺腫

英語
early gastric cancers, gastric adenomas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
牽引法補助下胃ESDにおけるS-Oクリップと糸付きクリップのESD手技に関連する効果を比較すること

英語
Comparing the ESD procedure-related effects of an S-O clip and a clip-with-line in the traction-assisted gastric ESD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃ESD施行時間

英語
Gastric ESD procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

94 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）術前内視鏡で、胃癌に対するESD/EMRガイドライン第2版のESD絶対適応を満たす早期胃癌、もしくは胃腺腫と診断または疑いと診断されている
2）糸付きクリップまたはS-Oクリップを使用してESDが行われた
3）術前に患者本人によるESDの文書同意が得られている

英語
1) Preoperative endoscopy diagnosed or suspected to be gastric adenoma or cancer that meets the absolute or expanded indication of ESD according to the Japanese guidelines for ESD and EMR for early gastric cancer (second edition)
2) Patients who underwent S-O clip-assisted ESD or clip-with-line-assisted ESD
3) Written informed consent by patients for ESD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）胃切除または胃管再建術を受けた患者
2）術前に早期胃癌または胃腺腫が疑われたが、ESDの病理で非腫瘍性病変と診断された症例
3）一度に2病変以上ESDを施行した症例における、最初に治療した病変以外

英語
1) Patients who underwent gastrectomy or reconstructive surgery of gastric tube
2) Lesions that were suspected of superficial gastric neoplasms preoperatively but diagnosed as a non-neoplastic lesions by the pathological examination after ESD
3) Other than the first treated lesion in patients who underwent ESD for two or more lesions at one time

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 充
ミドルネーム
姓 永田

英語
名 Mitsuru
ミドルネーム
姓 Nagata

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡内科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

253-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA KANAGAWA JAPAN

電話/TEL

0466-35-1177

Email/Email

mitsuru10jp@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 充
ミドルネーム
姓 永田

英語
名 Mitsuru
ミドルネーム
姓 Nagata

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡内科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

253-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA KANAGAWA JAPAN

電話/TEL

0466-35-1177

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsuru10jp@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
未来医療研究センター

英語
Mirai Iryo Research Center

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7　エミナビル３階

英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

shimizu@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TGE01799-008

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
未来医療研究センター

英語
Mirai Iryo Research Center

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

湘南藤沢徳洲会病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s10620-023-07870-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s10620-023-07870-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

140

主な結果/Results

日本語
傾向スコアマッチングにより 42 組が作成された。SLC-ESD グループの胃 ESD 処置時間の中央値は、CWL-ESD グループよりも有意に短かった (28.3 分 vs. 51.0 分、P = 0.022)。SLC-ESD グループのすべての牽引方向は垂直であったが、CWL-ESD グループでは 16.7% のみであった。両グループのすべての患者で穿孔なしで一括切除が達成された。

英語
Propensity score matching created 42 pairs. The median gastric ESD procedure time in the SLC-ESD group was significantly shorter than that in the CWL-ESD group (28.3 min vs. 51.0 min, P = 0.022). All traction direction in the SLC-ESD group was vertical, while only 16.7% in the CWL-ESD group. En bloc resection was attained without perforation in all the patients in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群間で、マッチング因子 (病変サイズ、電気メスの注入機能、潰瘍性病変、病変の位置、病変の位置)、標本サイズ、標本面積に有意差は認められなかった。

英語
No significant differences were observed in matching factors (lesion size, injection function of electrosurgical knife, ulcerative lesion, lesion location, and lesion position), specimen size, and specimen area between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年11月から2020年9月の間に、一名の術者によってSLC-ESDまたはCWLESDを施行された表在性胃腫瘍の患者140名が遡及的に登録された。傾向スコアマッチングにより42組が作成された。

英語
One hundred forty patients with superficial gastric neoplasms who underwent SLC-ESD or CWLESD by a single ESD expert between November 2017 and September 2020 were retrospectively enrolled. Propensity score matching created 42 pairs.

有害事象/Adverse events

日本語
SLC-ESD 群では ESD 後の出血が2症例で認められた。

英語
Post-ESD bleeding occurred in the SLC-ESD group.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：胃ESD施行時間

英語
The primary outcome: gastric ESD procedure time.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年11月から2020年9月、湘南藤沢徳洲会病院内視鏡内科で胃ESDを施行した症例の内、選択除外基準に合致した症例を対象とした。

英語
From November 2017 to September 2020, among the cases in which gastric ESD was performed at the department of endoscopic in Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital, the cases that met the selection exclusion criteria were included in the study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 02 日



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