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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047919
受付番号 R000054629
科学的試験名 新型コロナワクチン第二期追加接種(4回目接種)にかかわる 免疫持続性および安全性調査(コホート調査)
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナワクチン第二期追加接種(4回目接種)にかかわる 免疫持続性および安全性調査(コホート調査) Immune Persistence and Safety Survey (Cohort Survey) related to the SARS-CoV-2 Booster Vaccination (4th dose) in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナワクチン4回目接種調査 Immune Persistence and Safety Survey related to the SARS-CoV-2 4th Booster Vaccination in Japan
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナワクチン第二期追加接種(4回目接種)にかかわる 免疫持続性および安全性調査(コホート調査) Immune Persistence and Safety Survey (Cohort Survey) related to the SARS-CoV-2 Booster Vaccination (4th dose) in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナワクチン4回目接種調査 Immune Persistence and Safety Survey related to the SARS-CoV-2 4th Booster Vaccination in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナワクチン感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナワクチンの安全性および有効性 Safety Immune Persistence on SARS-CoV-2 Booster Vaccine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SARS-CoV-2 ワクチン追加接種(4回目接種)者の接種4週後までの安全性 Safety up to 4 weeks after vaccination of SARS-CoV-2 4th booster vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SARS-CoV-2 ワクチン追加接種(4回目接種)者の最終接種12か月後までのブレークスルー感染率
SARS-CoV-2 ワクチン追加接種(4回目接種)者の接種12か月後までの重篤な有害事象(因果関係問わず)
SARS-CoV-2 ワクチン追加接種(4回目接種)者の接種12か月までのCOVID-19抗体価変化(調査対象者の一部)
Breakthrough infection rate up to 12 months after the final vaccination of SARS-CoV-2 booster vaccination
SARS-CoV-2 vaccine 4th booster vaccination
Serious adverse events up to 12 months after vaccination (regardless of causality) SARS-CoV-2 vaccine 4th booster vaccination
Changes in COVID-19 antibody titer up to 12 months after inoculation (part of the survey subjects)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)調査対象ワクチンを接種した者
2)被接種者の文書同意が得られた18歳以上の者
1) Those who have been vaccinated with the vaccine under investigation
2) Persons over 18 years old who have obtained the written consent of the inoculated person
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師が調査対象者として適切でないと判断した者 Those who are inappropriate as the subject of the survey determined by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
澄信
ミドルネーム
伊藤
Suminobu
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University, School of Medicine
所属部署/Division name 臨床研究・治験センター Clinical Research and Trial Center, Juntendo Hospital
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email sito@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
護邦
ミドルネーム
飛田
Morikuni
ミドルネーム
Tobita
組織名/Organization 新型コロナワクチン研究事務局 SARS-CoV-2 vaccine Research Secretariat
部署名/Division name 臨床研究・治験センター Clinical Research and Trial Center, Juntendo Hospital
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email covidvac@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Welfare and Labor Administration Promotion Survey Project
Emerging / re-emerging infectious diseases and vaccination policy promotion research project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 厚生労働行政推進調査事業費
新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, 102-00 83 Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都),順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県),順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都),順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県),国立病院機構高崎総合医療センター(群馬県),国立病院機構東京医療センター(東京都),国立病院機構三重中央医療センター(三重県),国立病院機構大阪医療センター(大阪府),国立病院機構神戸医療センター(兵庫県),国立病院機構広島西医療センター(広島県),国立病院機構高知病院(高知県),国立病院機構大牟田病院(福岡県),国立病院機構長崎医療センター(長崎県),国立病院機構水戸医療センター(茨城県),国立病院機構渋川医療センター(群馬県),国立病院機構東埼玉病院(埼玉県),国立病院機構村山医療センター(東京都),国立病院機構相模原病院(神奈川県),国立病院機構京都医療センター(京都府),国立病院機構南京都病院(京都府),国立病院機構東広島医療センター(広島県),国立病院機構福岡病院(福岡県),国立病院機構別府医療センター(大分県),地域医療機能推進機構仙台病院(宮城県),地域医療機能推進機構船橋中央病院(千葉県),地域医療機能推進機構山梨病院(山梨県),地域医療機能推進機構中京病院(愛知県),地域医療機能推進機構諫早総合病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新型コロナワクチン4回目接種後の副反応(全身反応および局所反応)の頻度および、追加接種前、追加接種1か月、3か月、6か月後の抗体価推移 Frequency of systemic reaction and local reaction after the 4th inoculation of the new corona vaccine, and changes in antibody titer before, 1 month, 3 months, and 6 months after the booster inoculation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 01
最終更新日/Last modified on
2022 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054629
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054629

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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