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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047934
受付番号 R000054628
科学的試験名 冠動脈びまん性病変に対する経皮的冠動脈形成術における48mm長の薬剤溶出性ステント単独治療の有用性と安全性に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/03
最終更新日 2022/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈びまん性病変に対する経皮的冠動脈形成術における48mm長の薬剤溶出性ステント単独治療の有用性と安全性に対する検討
Safety and Efficacy of a Single 48 mm Everolimus-Eluting Stent in Percutaneous Coronary Intervention for Diffuse Coronary Lesions: A propensity score analysis
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈びまん性病変に対する経皮的冠動脈形成術における48mm長の薬剤溶出性ステント単独治療の有用性と安全性に対する検討 Safety and Efficacy of a Single 48 mm Everolimus-Eluting Stent in Percutaneous Coronary Intervention for Diffuse Coronary Lesions: A propensity score analysis
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈びまん性病変に対する経皮的冠動脈形成術における48mm長の薬剤溶出性ステント単独治療の有用性と安全性に対する検討 Safety and Efficacy of a Single 48 mm Everolimus-Eluting Stent in Percutaneous Coronary Intervention for Diffuse Coronary Lesions: A propensity score analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈びまん性病変に対する経皮的冠動脈形成術における48mm長の薬剤溶出性ステント単独治療の有用性と安全性に対する検討 Safety and Efficacy of a Single 48 mm Everolimus-Eluting Stent in Percutaneous Coronary Intervention for Diffuse Coronary Lesions: A propensity score analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患患者 Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 48mm長の薬剤溶出性ステント単独での治療と、従来の2本以上の薬剤溶出性ステントとの治療を比較することで、48mm長の薬剤溶出性ステントの安全性と有用性を明らかにすること。 To compare PCI results of a single 48 mm everolimus-eluting stent with two or more DES at our hospital in the same period.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年後の主要イベント(心血管死、非致死性心筋梗塞、再血行再建、ステント再狭窄) adverse events after 2 years (cardiac death, non-fatal myocardial infarction, target lesion revascularization and in-stent restenosis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 造影剤量
手技時間
透視線量
contrast volume,
duration of procedure
radiation dose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年6月1日~2020年9月30日に経皮的冠動脈形成術を受けた患者のうち、48mmエベロリムス溶出性ステント単独で治療した患者と2本以上の薬剤溶出性ステントを重ねて治療した患者 Between June 2018 and September 2020, consecutive patients underwent PCI with a single 48mm everolimus-eluting stent or overlapping stents
除外基準/Key exclusion criteria ・ステント同士が重なっていない場合 Multiple stents without overlap

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
春原
Daisuke
ミドルネーム
Sunohara
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 3900802
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-3486
Email/Email sunoharadaisuke@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
春原
Daisuke
ミドルネーム
Sunohara
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 3900802
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-3486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sunoharadaisuke@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagano Municipal Hospita
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長野市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長野市民病院倫理委員会 The Institutional Clinical Research Review Boards of Nagano Municipal Hospital
住所/Address 長野県長野市富竹1333-1 1333-1, Tomitake, Nagano, Nagano
電話/Tel 0262951199
Email/Email sunoharadaisuke@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 130
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし No

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 02
最終更新日/Last modified on
2022 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054628
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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