UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047935
受付番号 R000054627
科学的試験名 マインドフルネスがPTSD症状に影響を及ぼす作用機序の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/06/02
最終更新日 2024/08/10 17:51:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネスがPTSD症状に影響を及ぼす作用機序の検討

英語
Investigating Mechanisms of Action of Mindfulness on PTSD Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネスがPTSD症状に影響を及ぼす作用機序の検討

英語
Investigating Mechanisms of Action of Mindfulness on PTSD Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネスがPTSD症状に影響を及ぼす作用機序の検討

英語
Investigating Mechanisms of Action of Mindfulness on PTSD Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネスがPTSD症状に影響を及ぼす作用機序の検討

英語
Investigating Mechanisms of Action of Mindfulness on PTSD Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害

英語
Posttraumatic Stress Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，マインドフルネスに基づく介入がPTSD症状の改善に影響を及ぼすプロセスを検討することである。

英語
The purpose of this study is to examine the process by which mindfulness-based interventions affect the improvement of PTSD symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本版PTSDチェックリスト（スクリーニング，介入前，介入の1週目，介入後，フォローアップで評価）

英語
PTSD Checklist for DSM-5(screening, pre-intervention, mid-intervention, post-intervention, and follow-up)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・自殺念慮を尋ねる項目，外傷体験を尋ねる項目（スクリーニング，介入前で評価）
・うつ性自己評価尺度（スクリーニング，介入前，介入の1週目，介入後，フォローアップで評価）
・前回調査回答時からのストレスフルな出来事について尋ねる項目，日本語版Mindful Attention Awareness Scale，改訂 Cognitive Fusion Questionnaire，Sheehan Disability Scale日本語版，外傷後認知尺度短縮版，改訂対処様式尺度(介入前，介入の1週目，介入後，フォローアップで評価)
・簡易気分調査票日本語版（各セッションの前後で評価）
・プログラムの理解度（各セッション後で評価）
・感想（各セッション後，介入後で評価）

英語
Items asking about suicidal ideation , Items asking about trauma experience (screening, pre-intervention)

Self-rating Depression Scale(screening, pre-intervention, mid-intervention, post-intervention, and follow-up)

Items asking about stressful events since the last survey response, Mindful Attention Awareness Scale, Cognitive Fusion Questionnaire, Sheehan Disability Scale, Brief Version of the Posttraumatic Cognitions Inventory, Ways of Coping Check Lists-Revised(pre-intervention, mid-intervention, post-intervention, and follow-up)

Brief, Momentary mood Checklists(before and after each session)

Program comprehension(after each session)

Impressions(after each session, post-intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネストレーニングおよび脱フュージョンエクササイズ

英語
Mindfulness training and defusion exercises

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マインドフルネストレーニング

英語
Mindfulness training

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「経験当時と同等の恐怖や不快感をもたらし続ける出来事」を経験し1カ月が経過しており，現在も精神的苦痛を抱えている

英語
One month has passed since the "An event that continues to cause the same level of fear and discomfort as at the time of the experience." and he/she is still suffering from mental distress.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・自殺念慮がある者
・今現在精神科や心療内科に通っているおよびカウンセリングを受けている，もしくはその経験があるに該当する者

英語
Those with suicidal ideation

Those who are currently undergoing or have undergone psychiatric or psychosomatic counseling.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
兵庫教育大学大学院

英語
Hyogo University of Teacher Education

所属部署/Division name

日本語
学校教育研究科

英語
Graduate School of Education

郵便番号/Zip code

650-0044

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目5-7 神戸情報文化ビル3F

英語
Kobe Information Culture Building 3F,1-5-7 Higashikawasakicho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

080-9459-8142

Email/Email

dito@hyogo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 明寿香
ミドルネーム
姓 渡邊

英語
名 Asuka
ミドルネーム
姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
兵庫教育大学大学院

英語
Hyogo University of Teacher Education

部署名/Division name

日本語
連合学校教育学研究科

英語
The Joint Graduate School (Ph.D. Program) in Science of School Education

郵便番号/Zip code

650-0044

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目5-7 神戸情報文化ビル3F

英語
Kobe Information Culture Building 3F,1-5-7 Higashikawasakicho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

080-9459-8142

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

awatanabe.hyogo@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫教育大学

英語
Hyogo University of Teacher Education

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫教育大学

英語
Hyogo University of Teacher Education

住所/Address

日本語
兵庫県加東市下久米942-1

英語
942-1 Shimokume, Kato-shi, Hyogo

電話/Tel

0795-44-2380

Email/Email

office-kenkyu-t@ml.hyogo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://hyogo-u.repo.nii.ac.jp/records/2000282

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://hyogo-u.repo.nii.ac.jp/records/2000282

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
介入による各変数の変化を検討するため，群と時期の2要因の分散分析を実施した。その結果，マインドフルネスな気づきと注意,認知的フュージョン,ＰＴＳＤを測定する尺度において時期の主効果が見られ，それぞれ改善・向上していることが示された。一方で，どの尺度においても，群の主効果と交互作用は見られなかった。

英語
In order to examine the changes in each variable due to the intervention, a two-way analysis of variance was conducted for the two factors of group and time. As a result, the main effect of time was found in the scales measuring mindfulness awareness and attention, cognitive fusion, and PTSD, indicating that each of these improved and increased. On the other hand, there was no main effect of group or interaction for any of the scales.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
29名（男性8名，女性20名，どちらでもない1名，平均年齢22.93±6.85歳）が実験を完了した。マインドフルネス群14名（男性５名，女性9名，平均年齢24.14±9.03歳），脱フュージョン群15名（男性3名，女性11名，どちらでもない1名，平均年齢21.80±3.47歳）であった。トラウマの体験内容は，対人トラブルや人間関係の崩壊（19名），学業や就学上の挫折・失敗体験（2名），突然の暴力的死（未遂を含む）（2名），自他の命にかかわる病気やケガ（1名），死別体験（1名），性的被害（1名），その他（3名）であった。

英語
29 people (8 men, 20 women, 1 neither, average age of 22.93 (SD=6.85)) completed the experiment. There were 14 participants in the mindfulness group (5 males, 9 females, average age of 24.14 (SD=9.03)) and 15 participants in the defusion group (3 males, 11 females, 1 neither, average age of 21.80 (SD=3.47)). The types of traumatic experiences were interpersonal problems and the breakdown of relationships (19 people), setbacks and failures in schoolwork and education (2 people), sudden violent deaths (including attempted) (2 people), illnesses and injuries that involved the lives of others (1 person), bereavement (1 person), sexual victimization (1 person), and other (3 people).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
実験参加者は，応募チラシによって募集された。応募チラシにはスクリーニングのためのアンケートフォームへのリンクが記載されていた。アンケートへの回答があり，かつ選択基準を満たし除外基準を満たさない者に連絡を取り，参加の意思を確認できた者を各群に無作為に振り分けた。参加者は1週間ごとに2回来室し，60分～90分程度の実験プログラムに参加した。実験に参加した30名のうち，29名が実験を完了した。

英語
Participants were recruited through application flyers. The application flyers contained a link to a questionnaire form for screening purposes. Those who responded to the questionnaire and met the selection criteria but not the exclusion criteria were contacted. Those who confirmed their willingness to participate were randomly assigned to each group. Participants attended the experimental program twice for 60 to 90 minutes. Of the 30 people who participated in the experiment, 29 completed it.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムとして，日本版PTSDチェックリストが測定された。副次アウトカムとして，自殺念慮を尋ねる項目，外傷体験を尋ねる項目，うつ性自己評価尺度，前回調査回答時からのストレスフルな出来事について尋ねる項目，日本語版Mindful Attention Awareness Scale，改訂 Cognitive Fusion Questionnaire，Sheehan Disability Scale日本語版，外傷後認知尺度短縮版，改訂対処様式尺度，簡易気分調査票日本語版，プログラムの理解度，感想が測定された。

英語
PTSD Checklist for DSM-5 was used as the primary outcome measure. Secondary outcomes included items asking about suicidal ideation, items asking about trauma experiences, the Self-Rating Depression Scale, items asking about stressful events since the last survey, the Mindful Attention Awareness Scale, Cognitive Fusion Questionnaire, Sheehan Disability Scale, Brief Version of the Posttraumatic Cognitions Inventory, Ways of Coping Check Lists-Revised, Brief, Momentary mood Checklists, Program comprehension, and impressions were measured.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 10 日



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