UMIN試験ID | UMIN000047917 |
---|---|
受付番号 | R000054626 |
科学的試験名 | 難治性の慢性咳嗽に対するゲーファピキサントの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/01 |
最終更新日 | 2022/06/01 18:28:38 |
日本語
難治性の慢性咳嗽に対するゲーファピキサントの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究
英語
Prospective Study of the Efficacy, Safety and Identification of Predictors of Gefapixant for Refractory Chronic Cough
日本語
J-LUNG
英語
J-LUNG
日本語
難治性の慢性咳嗽に対するゲーファピキサントの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究
英語
Prospective Study of the Efficacy, Safety and Identification of Predictors of Gefapixant for Refractory Chronic Cough
日本語
J-LUNG
英語
J-LUNG
日本/Japan |
日本語
難治性慢性咳嗽
英語
Refractory Chronic Cough
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
実地臨床における難治性の慢性咳嗽に対するゲーファピキサントの有効性・安全性および効果予測因子を検討する
英語
Prospective Study of the Efficacy, Safety and Identification of Predictors of Gefapixant for Refractory Chronic Cough
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ゲーファピキサント投与後12週時におけるLCQ(Leicester cough questionnaire)スコアの1.3ポイント以上増加の患者割合
英語
Percentage of patients with an increase of at least 1.3 points in LCQ (Leicester cough questionnaire) score at 12 weeks after gefapixant administration
日本語
1.投与前の各種効果予測因子の中央値で2群に分け,LCQスコア,咳VAS(Visual analogue scale)の改善を比較する
2.各種指標の変化量とLCQスコア,咳VASの改善の関連を検討する
3.各種効果予測因子の時間経過を検討する.
4.LCQスコア,咳VASスコアのベースラインからの変化.
4.薬剤減量効果.
6.治療中のGrade1以上の有害事象の発生割合を検討する.
7.12週以降も同薬剤で継続治療を行う場合は同薬剤の治療開始から1年後までの有害事象,咳嗽コントロールを可能な限りひろう(24週時,52週時など).
英語
1. To compare the improvement of LCQ score and cough VAS (visual analogue scale) by dividing the patients into two groups based on the median values of various predictors of efficacy before administration.
2. To examine the relationship between the amount of change in each index and improvement in LCQ score and cough VAS.
3. To examine the time course of various effect predictors.
4. Change from baseline in LCQ score and cough VAS score.
Effects of drug dose reduction. 6.
6. To examine the incidence of Grade 1 or higher adverse events during treatment. 7.
7. If the same drug is continued after 12 weeks, control adverse events and cough control up to 1 year after the start of treatment with the same drug will be taken as far as possible (e.g., at 24 weeks, 52 weeks, etc.).
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)咳嗽に関連すると考えられる原因疾患(GERD,喘息,上気道咳嗽症候群等)が臨床評価から示唆され,日本呼吸器学会(JRS)の咳嗽に関するガイドラインに基づき適切な診断のための検査と治療を受けているにもかかわらず咳嗽が4カ月以上継続する患者
2)JRSのガイドラインに基づいて咳嗽に関する臨床評価を行った結果,関連すると考えられる原因疾患が不明な患者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
4)20歳以上の患者
英語
1. Cough persists for more than 4 months despite clinical evaluation suggesting a causative disease (GERD, asthma, upper respiratory cough syndrome, etc.) that may be associated with cough and despite appropriate diagnostic testing and treatment based on the Japanese Respiratory Society (JRS) guidelines for cough Patients with cough for more than 4 months despite appropriate diagnostic tests and treatment based on the JRS guidelines
2. Patients whose cough clinical evaluation based on the JRS guideline has revealed no relevant causative disease.
3. Patients who give written consent to participate in this study
4. Patients who are 20 years of age or older
日本語
1)以前にゲーファピキサント投与歴のある患者
2)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
3)妊娠中の患者
4)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1. Patients with a history of previous administration of gefapixant
2. Patients with serious complications such as cardiac, hepatic, or renal disease
3. Pregnant patients
4. Other patients who are judged to be unsuitable by the physician's judgment.
50
日本語
名 | 雄大 |
ミドルネーム | |
姓 | 出雲 |
英語
名 | Takehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Izumo |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
1508935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22, Hiroo Shibuya-ku, Tokyo, Japan
0334001311
drtake1118@gmail.com
日本語
名 | 雄大 |
ミドルネーム | |
姓 | 出雲 |
英語
名 | Takehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Izumo |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
1508935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22, Hiroo Shibuya-ku, Tokyo, Japan
0334001311
izumo_takehiro@med.jrc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
日本赤十字社医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22, Hiroo Shibuya-ku, Tokyo, Japan
0334001311
izumo_takehiro@med.jrc.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察研究
英語
objective study
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054626
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |