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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048206
受付番号 R000054624
科学的試験名 MINSハイリスク患者の術後合併症:単施設後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2022/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MINSハイリスク患者の術後合併症:単施設後ろ向き観察研究 Postoperative complications in high-risk patients for myocardial injury after noncardiac surgery in Japan: A retrospective, observational study
一般向け試験名略称/Acronym MINSハイリスク患者の術後合併症:単施設後ろ向き観察研究 Postoperative complications in high-risk patients for myocardial injury after noncardiac surgery in Japan: A retrospective, observational study
科学的試験名/Scientific Title MINSハイリスク患者の術後合併症:単施設後ろ向き観察研究
Postoperative complications in high-risk patients for myocardial injury after noncardiac surgery in Japan: A retrospective, observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MINSハイリスク患者の術後合併症:単施設後ろ向き観察研究 Postoperative complications in high-risk patients for myocardial injury after noncardiac surgery in Japan: A retrospective, observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非心臓手術後心筋障害 Myocardial injury after non cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 外科学一般/Surgery in general
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MINSハイリスク患者の術後合併症、MINS発生率、周術期因子に関する調査 To investigate prevalence and features of postoperative complications in high-risk patients for myocardial injury after noncardiac surgery, and to explore perioperative factors for cardial injury after noncardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内の主要術後合併症 major postoperative complications within 30 days after surgery,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非心臓手術後心筋障害発症率、術前後のトロポニンT変化量、周術期関連因子の調査 incidence of Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery, changes in troponin before and after surgery, and to explore perioperative factors for cardial injury after noncardiac surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非心臓手術後心筋障害(MINS)リスク因子をもつ患者
(以下のうち、3つ以上の項目に該当する患者:75才以上、男性、心房細動、糖尿病(治療中も)、高血圧(治療中も)、心不全(入院歴も)、冠動脈疾患 (PCIやCABG既往、CAGで狭窄)、末梢血管疾患(ASO、バージャー病)、腎機能低下(eGFR<60)、脳卒中)
"
Patients undergoing major thoracic or abdominal surgery under general anesthesia who have at least more than 3 risk factors for Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery such as older than 75 years, male, atrial fibrillation, diabetes, hypertension, cardiac failure (history), coronary artery disease, peripheral vascular disease, renal dysfunction (eGFR<60), and stroke.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 緊急手術
2. 同一入院内の再手術
3. MINS判定困難なトロポニンTデータ欠損
1. emergency surgery
2. reoperation within the same hospitarlization
3. Troponin T data loss that makes MINS diagnosis difficult
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳弘
ミドルネーム
山地
YOSHIHIRO
ミドルネーム
YAMAJI
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院
Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email yamayoshi1228@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳弘
ミドルネーム
山地
YOSHIHIRO
ミドルネーム
YAMAJI
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamayoshi1228@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Others
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
その他
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Others
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/Tel 0432227171
Email/Email yamayoshi1228@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本の3次病院でMINSに関する後ろ向きカルテ調査を行う。MINSハイリスク患者におけるMINS発生率、術後合併症、MINSの周術期関連因子に関して調査を行う。 A retrospective medical record survey on MINS will be conducted at the tertiary hospital in Japan. Investigate MINS incidence, postoperative complications, and perioperative associated factors of MINS in high-risk patients for MINS.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 30
最終更新日/Last modified on
2022 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054624
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054624

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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