UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047915
受付番号 R000054623
科学的試験名 血液透析患者における食物摂取頻度調査法の妥当性
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者における食物摂取頻度調査法の妥当性 Validity of food frequency questionnaire in hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者におけるFFQの妥当性 Validity of food frequency questionnaire in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者における食物摂取頻度調査法の妥当性 Validity of food frequency questionnaire in hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者におけるFFQの妥当性 Validity of food frequency questionnaire in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 End stage kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者における食物摂取頻度調査法の妥当性と再現性を検証すること The aim of this study is to evalute validity and reproducibility of food frequency questionnaire in hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事記録と食物摂取頻度調査法によるマグネシウム量の相関 The correlation of magnesium intake between dietary records and food frequency questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食事記録と食物摂取頻度調査法による栄養摂取量の相関 The correlation of nutritional intake between dietary records and food frequency questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 透析歴1年以上で週3回の血液透析を実施しているおり、かつ、1回の透析時間は3時間~5時間の者 Subjects underwent regular hemodialysis ther-
apy three times per week and three to five hours per once for more than 1 year.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 施設に入所している患者
2. Functional oral intake scaleのlevel 6未満
3. 認知機能障害
4. 読み書きの障害
1. institutionalised patient
2. Functional oral intake scale under level 6
3. cognitive disorder
4. DIsorder of reading or writing
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
北林
ミドルネーム
Kou
ミドルネーム
Kitabayashi
所属組織/Organization 新光会村上記念病院 Shinkohkai Murakami-Kinen Hospital
所属部署/Division name 栄養科 Nutriioon
郵便番号/Zip code 958-0034
住所/Address 新潟県村上市松山204-1 204-1, matuyama, murakami, Niigata, Japan
電話/TEL 0254-52-1229
Email/Email whm13002@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
北林
ミドルネーム
Kou
ミドルネーム
Kitabayashi
組織名/Organization 新光会村上記念病院 Shinkohkai Murakami-Kinen Hospital
部署名/Division name 栄養科 Nutrition
郵便番号/Zip code 958-0034
住所/Address 新潟県村上市松山204-1 204-1, matuyama, murakami, Niigata, Japan
電話/TEL 0245521229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email whm13002@nuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinkohkai Murakami-Kinen Hospital
Department of Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新光会村上記念病院
部署名/Department 栄養科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新光会村上記念病院 Shinkohkai Murakami-Kinen Hospital
住所/Address 新潟県村上市松山204-1 204-1, matuyama, murakami, niigata, Japan
電話/Tel 0254-52-1229
Email/Email whm13002@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新光会村上記念病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 12日間食事記録(研究開始月、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後に3日間ずつ透析日、非透析日、日曜日を含めた食事記録を実施する。食事記録は非連続日で構わない。予定月の+1ヶ月までは調査許容範囲とする)
2. 研究開始月とその一年後に食物摂取頻度調査を実施する。食物摂取頻度調査にはFFQ NEXTを用いる。
3. 患者背景として、年齢、性別、身長、ドライウエイト、食事の準備を主にする者、透析歴、透析導入原疾患、血清アルブミン、総コレステロール、血清尿素窒素、血清クレアチニン、血清カリウム、補正血清カルシウム、血清無期リン、リン吸着薬の有無、高カリウム血症治療薬の有無、Malnutiriton-Inflammation score、NRI-JHを研究開始時に調査する。
4. 研究参加者には5000円の謝礼を支払う。
5. 研究協力者には10000円の謝礼を支払う。
6. サンプルサイズはα=0.05、β=0.80、r=0.4とし、脱落率を20%程度と見積もり、60名とした。男性群60名と女性群60名で計120名を必要サンプル数とした。
1. Dietary records for a period of twelve days (three days including hemodialysis day, nondialysis day and sunday, and once every three months. If dietary records cannot do according to a plan, a schedule is extend up to one month)
2. Food frequency questionnaire(first month and 1 year later).
3. we collect subjects information(age, sex, height, dry weight, primary preparing parson for meals, dialysis vintage, primary cause of end stage kidney disease, serum albumin, total cholesterol, blood urea nitrogen, serum creatinine, serum potassium, corrected serum calcium, serum inorganic phosphorus, whether or not phosphate binder, whether or not hyperkalemia medicine, malnutrition-inflammation score and NRI-JH).
4. We pay participants 5,000 yen as fee.
5. We pay collaborator 10,000 yen as fee.
6. Sample size was calculated on alpha=0.05, beta=0.80 r=0.4 and drop out about 20%. As a reslut, we require 60 participants each sex.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 01
最終更新日/Last modified on
2022 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054623
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054623

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。