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一般向け試験名/Public title

日本語
選択性緘黙症児に対する遠隔音楽療法の効果の検討

英語
Effects of Online Music Therapy for Children with Selective Mutism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
選択性緘黙症児に対する遠隔音楽療法の効果の検討

英語
Effects of Online Music Therapy for Children with Selective Mutism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
選択性緘黙症児に対する遠隔音楽療法の効果の検討

英語
Effects of Online Music Therapy for Children with Selective Mutism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
選択性緘黙症児に対する遠隔音楽療法の効果の検討

英語
Effects of Online Music Therapy for Children with Selective Mutism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
選択性緘黙症

英語
Selective Mutism

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
選択性緘黙児を対象に遠隔音楽療法を実施し、その効果を検討することを目的とした。

英語
We aimed to examine the effects of Online Music Therapy for selective mutism children.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
場面緘黙質問票　

英語
SMQ-R(Selective Mutism questionnaire-Revised)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子どもの行動チェックリスト
改訂版幼児用不安傾向評定尺度
学校発話質問票　　　
社会的コミュニケーションステージ評価スケール
遠隔用緘黙ステージ評価
行動評価
事後インタビュー

英語
CBCL(Child Behavior Checklist)
Scale on Young children's Anxiety Tendencies
SSQ(School Speech Questionnaire)
SM-SCCS(Selective Mutism Social Communication Comfort Scale)
Selective Mutism Stage Scale for Online Intervention
Behavior outcomes
Post-interview

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究で実施する遠隔音楽療法は，1週間に1回1時間，計15回のセッションで構成される。セッションはインターネットを介したビデオ通話アプリケーションであるZoomを利用して実施する。

英語
The Online Music Therapy for this study will consist of 15 sessions of 1 hours each, once every two weeks. The sessions will be conducted using video communication on the Internet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

8

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象児
1.同意取得時に年齢が3歳前後から8歳前後の選択性緘黙症児を持つ保護者。
2.本人または家族、その他関係者から本人が社会的場面（保育園、幼稚園、学校など）で1か月以上発話が困難な状態にあることが報告された者

保護者
1.上記の条件で研究対象となった子どもの保護者

英語
Child
1. People with selective mutism whose age is around 3 to 8 years old at the time of obtaining consent.
2. People who have been reported by themselves, their families, or other relevant persons that the child has difficulty speaking in social situations (nursery schools, kindergartens, schools, etc.) for at least one month.

Parent
1. Parents of children who are eligible under the above conditions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象児
1.聴覚障害、運動障害等によって、遠隔音楽療法への参加が困難と判断された者
2.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

保護者
1.遠隔音楽療法を受けるためのアプリケーションを活用できない者
2.その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Child
1.People who are judged to have difficulty participating in online music therapy due to hearing impairment, Movement disorder, etc.
2. People who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

Parent
1. People who are unable to utilize the application for receiving online music therapy.
2. People who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅彦
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科臨床心理学専攻

英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

683-8503

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan

電話/TEL

0859386410

Email/Email

masahiko-inoue@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	茶原

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Chahara

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科臨床心理学専攻

英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

6838503

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishi-cho, Yonago-shi, Tottori Japan

電話/TEL

0859386410

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m21m4003z@edu.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学大学院医学系研究科臨床心理学専攻

英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences, Tottori University

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishi-cho, Yonago-shi, Tottori Japan

電話/Tel

0859386410

Email/Email

m21m4003z@edu.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
後半2事例のデータ分析が遅延したため

英語
Due to delays in the data analysis of the latter two cases in this case.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054622

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