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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048563
受付番号 R000054621
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連するメンタルヘルスへの対人関係カウンセリングの有効性の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「コロナうつ」に対する対人関係カウンセリングの効果検討 Study of the effect of interpersonal counseling on "COVID-19 depression"
一般向け試験名略称/Acronym 「コロナうつ」に対する対人関係カウンセリングの効果検討 Study of the effect of interpersonal counseling on "COVID-19 depression"
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連するメンタルヘルスへの対人関係カウンセリングの有効性の探索的検討 Exploratory study of the effectiveness of interpersonal counseling for mental health associated with COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連するメンタルヘルスへの対人関係カウンセリングの有効性の探索的検討 Exploratory study of the effectiveness of IPC for mental health associated with COVID-19
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19が関連する抑うつ状態に対し、双方向オンラインによる対人関係カウンセリング (online-Interpersonal counseling: o-IPC) が有効である可能性を、探索的レベルの準無作為化対照試験で科学的に示すことを主要目的とする。 The primary objective is to study exploratory whether online-Interpersonal Counseling (o-IPC) is effective for COVID-19-related depression.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes o-IPC群と待機群における、初回カウンセリング前または待機開始前から介入後の各測定時点(4週間後、8週間後、12週間後)までの簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-J)得点の変化量の比較 The primary endpoint is the comparison of the QIDS-J score changes from baseline to each measurement point (4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after the intervention) between the o-IPC group and the waiting group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対人関係カウンセリング (原則として、週1回、計3回) Interpersonal Counseling(once a week, a total of 3 times)
介入2/Interventions/Control_2 傾聴を主とするカウンセリング(原則として、週1回、計3回) Counseling with listening(once a week, a total of 3 times)
介入3/Interventions/Control_3 待機(他のカ介入期間と同期間の2週間の待機) Waiting((waiting of 2 weeks: same as other intervention period))
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究の趣旨を理解し研究参加への文章同意が得られる者
2.COVID-19に関連した抑うつ状態を訴える者
3.Quick Inventory of Depressive Symptomatology 日本語版(QIDS-J)で6点以上の者
4.何らかの疾患で通院加療中である場合は、主治医から研究参加の許可が得られる者
1.Those who understand the purpose of the research and can obtain the written consent to participate in the research.
2.Those who complain of depression related to COVID-19
3.The score of Quick Inventory of Depressive Symptomatology Japanese version (QIDS-J) is 6 points or more
4.Those who can get permission to participate in the research from the attending physician if he / she is undergoing outpatient treatment due to some illness.
除外基準/Key exclusion criteria 1.Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)で陽性判定となった者(ただし・主治医から研究参加の許可が得られた者を除く)
2.自殺のリスクが高い者
1.Those who gave a positive result in the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (excluding those who received permission to participate in the research from the attending physician).
2.Those who are at high risk of suicide.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久江
ミドルネーム
小野
Hisae
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
所属部署/Division name 文学部総合心理科学科 Department of Integrated Psychological Sciences, School of Humanities,
郵便番号/Zip code 6628501
住所/Address 兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155 1-155 Uegahara Ichibancho, Nishinomiya-shi, Hyogo, JAPAN
電話/TEL 0798544517
Email/Email hisaono@kwansei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久江
ミドルネーム
小野
Hisae
ミドルネーム
Ono
組織名/Organization 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
部署名/Division name 文学部総合心理科学科 Department of Integrated Psychological Sciences, School of Humanities,
郵便番号/Zip code 6628501
住所/Address 兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155 1-155 Uegahara Ichiban-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798544517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisaono@kwansei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西学院大学 Kwansei Gakuin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西学院大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西学院大学 人を対象とする行動学系研究倫理委員会 Kwansei Gakuin University Committee for Regulations for Behavioral Research with Human Participants
住所/Address 兵庫県西宮市上ケ原一番町1-155 1-155 Uegahara Ichiban-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/Tel 0798546104
Email/Email human-ethic@kwansei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 22K03136
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 独立行政法人日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 03
最終更新日/Last modified on
2022 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054621
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054621

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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