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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の整形外科下肢手術における周術期深部静脈血栓発生因子の解析:女性ホルモン製剤および術後リハビリテーションの影響

英語
Analysis of risk factors for deep venous thrombosis in patients after orthopedic surgery for the lower extremity in elderly female patients: The effect of selective estrogen receptor modulators and postoperative rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期深部静脈血栓症の発生因子：女性ホルモン製剤と術後リハビリテーションの影響

英語
Risk factors of deep venous thrombosis after surgery: selective estrogen receptor modulators and postoperative rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期深部静脈血栓症の発生因子：女性ホルモン製剤と術後リハビリテーションの影響

英語
Risk factors of deep venous thrombosis after surgery: selective estrogen receptor modulators and postoperative rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期深部静脈血栓症の発生因子

英語
Risk factors of deep venous thrombosis after surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢整形外科手術を受ける高齢女性患者

英語
Elderly female patients undergoing orthopedic surgery for the lower extremity

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期の血栓症発生の調査

英語
Survey of thrombosis during perioperative period

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期の血栓症の発生(術後１週間後）

英語
Thrombosis during perioperative period (seven days after surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
整形外科下肢手術

英語
Patients undergoing orthopedic surgery for lower extremity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	行雄
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
公立八鹿病院

英語
Yoka Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6678555

住所/Address

日本語
兵庫県養父市八鹿町八鹿1878-1

英語
1878-1 Yoka, Yoka-cho, Yabu, 667-8555 Hyogo, JAPAN

電話/TEL

0796625555

Email/Email

yhayashi@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	行雄
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
公立八鹿病院

英語
Yoka Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6678555

住所/Address

日本語
兵庫県養父市八鹿町八鹿1878-1

英語
1878-1 Yoka, Yoka-cho, Yabu, 667-8555 Hyogo, JAPAN

電話/TEL

0796625555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhayashi@anes.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yoka Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立八鹿病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yoka Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公立八鹿病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立八鹿病院倫理委員会

英語
IRB, Yoka Municipal Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県養父市八鹿町八鹿1878-1

英語
1878-1 Yoka, Yoka-cho, Yabu, 667-8555 Hyogo, JAPAN

電話/Tel

0796625555

Email/Email

somu1@hosp.yoka.hyogo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Annual of Surgery and Perioperative Care 2025;10:1072

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Annual of Surgery and Perioperative Care 2025;10:1072

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

201

主な結果/Results

日本語
深部静脈血栓症のリスク因子としては術前の認知症と低いMI値が明らかになった。

英語
Dementia and emaciation are significant risk factors for deep venous thrombosis after orthopedic surgery for the lower extremity in elderly female patients.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

06

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
整形外科下肢手術を受けた高齢女性患者

英語
Elderly female patients undergoing orthopedic surgery for lower extremity.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Annual of Surgery and Perioperative Care 2025;10:1072にて発表済み

英語
Annual of Surgery and Perioperative Care 2025;10:1072

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後１週間後の深部静脈血栓の有無

英語
Deep venous thrombosis after surgery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054620

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