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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047912
受付番号 R000054619
科学的試験名 患者積極性向上に着目した新たな処方適正化プロトコルの開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 患者積極性向上に着目した新たな処方適正化プロトコルの開発 Development of a novel deprescribing protocol focused on improving patient proactiveness
一般向け試験名略称/Acronym 患者積極性向上に着目した新たな処方適正化プロトコルの開発 Development of a novel deprescribing protocol focused on improving patient proactiveness
科学的試験名/Scientific Title 患者積極性向上に着目した新たな処方適正化プロトコルの開発
Development of a novel deprescribing protocol focused on improving patient proactiveness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 患者積極性向上に着目した新たな処方適正化プロトコルの開発 Development of a novel deprescribing protocol focused on improving patient proactiveness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多剤併用 Polypharmacy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、日本人患者で使用可能な患者積極性評価尺度を開発し、日米比較を通じて包括的処方適正化が持つ間接効果を多面的に検証する。 In this study, we will develop a patient proactiveness evaluation scale that can be used with Japanese patients and verify the indirect effects of comprehensive prescription optimization from polypharmacy through comparisons between Japan and the United States.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 間接効果に着目した臨床的有用性が高い処方適正化プロトコルを開発し、今後の効果検証や臨床応用の基盤を構築する。 We will develop a prescription optimization protocol with high clinical usefulness focusing on indirect effects, and establish a foundation for future effectiveness verification and clinical application.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自己報告による過去12ヶ月の入院、救急受診、転倒の有無 Self-reported hospitalizations, emergency department visits, and falls in the past 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)65歳以上 2)当該医療機関に6ヶ月以内の受診歴があること 3)日本語での疎通が可能で試験参加に文書同意があること 4)お薬手帳・カルテ情報・レセプトデータのいずれかの処方薬情報から4週間以上継続中の常用薬が5種類以上あることが確認できるもの 1) 65 years of age or older 2) A history of visits to the relevant medical institution within 6 months 3) Able to communicate in Japanese and have written consent to participate in the study 4) Prescription drug information from either a medication diary, medical record information, or receipt data that confirms at least 5 regular medications that have been ongoing for at least 4 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知症の診断を受けていること 2)30日以内に処方変更を伴う入院歴があること 3)その他不適当と研究責任者が判断した者 1) Has a diagnosis of dementia 2) Has a history of hospitalization with a change of prescription within 30 days 3) Any other person deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研也
ミドルネーム
Kenya
ミドルネーム
Ie
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Mariannna University School of Medicine
所属部署/Division name 総合診療内科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code 214-8525
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37 Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-933-8111
Email/Email iekenya0321@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
怜子
ミドルネーム
町野
Reiko
ミドルネーム
Machino
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Mariannna University School of Medicine
部署名/Division name 総合診療内科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code 214-8525
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37 Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-933-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tama-soushinnaika-002@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Mariannna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 総合診療内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Mariannna University School of Medicine
住所/Address 〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email daigakuin-kenkyu-001@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Phase 1. PPoD-SF日本語版作成
PPoD-SFを日本語訳、逆翻訳、原作者を交えた評価者パネルによる修正を反復する。暫定日本語版PPoD version 1に対し65歳以上で常用薬が5剤以上ある患者10名程度を対象にプレテスト及び実施後のインタビューを行い修正を加える。
Phase 2. 医師・薬剤師を対象とした減処方介入経験および効果的なアプローチの検討(フォーカスグループインタビュー)
対象:川崎市立多摩病院、多摩ファミリークリニック、独立行政法人 国立病院機構 栃木医療センター、なの花薬局登戸店においてポリファーマシー介入に携わる医師、薬剤師合計20名程度を対象にフォーカスグループインタビューを実施する。
Phase 3. 高齢者を対象とした減処方経験とその有用性に関わる因子の検討(半構造化個別インタビュー)
対象:川崎市立多摩病院、多摩ファミリークリニックを受診する患者
適格基準:1)65歳以上 2)当該医療機関に6ヶ月以内の受診歴 3)過去1年以内に処方内容変更に関する相談 3)日本語での疎通が可能で試験参加に文書同意があること 4)お薬手帳・カルテ情報・レセプトデータのいずれかの処方薬情報から4週間以上継続中の常用薬が5種類以上が確認できる
除外基準:1)認知症 2)30日以内に処方変更を伴う入院歴
Phase 4. 高齢者の減処方受容状況と健康アウトカムとの関連調査の開発と実施(質問紙調査)
2022年度中にPhase2, Phase3の調査結果を一部反映させた検討を経て質問紙を作成し、2023年度に調査を予定する。
対象:川崎市立多摩病院、多摩ファミリークリニックへ受診する患者のうち適格基準を満たし研究参加に同意が得られた者200名。
適格基準:1)65歳以上 2)当該医療機関に6ヶ月以内の受診歴があること 3)日本語での疎通が可能で試験参加に文書同意があること 4)お薬手帳・カルテ情報・レセプトデータのいずれかの処方薬情報から4週間以上継続中の常用薬が5種類以上あることが確認できるもの
除外基準:1)認知症 2)30日以内に処方変更を伴う入院歴
主な説明変数:日本語版PPoD-SF合計得点および下位尺度得点。
共変量:年齢、性別、日本語版EQ-5D-5L、処方薬情報、併存症、減薬経験の有無
アウトカム変数:自己報告による過去12ヶ月の入院、救急受診、転倒の有無
統計解析:共分散構造分析、媒介分析などを用いて減薬、日本語版PPoD-SF下位尺度得点・合計得点およびアウトカムとの関連を明らかにする
Phase 1: Translation and validation of PPoD-SF
Translation, back-translation, and revision by researchers including the original author. Pre- and post-test interviews will be conducted with approximately 10 patients aged 65 years or older with at least 5 medications, and revisions will be made.
Phase 2: Experience with deprescribing and effective approaches for physicians and pharmacists (focus group interviews) 20 physicians and pharmacists at Kawasaki City Tama Hospital, Tama Family Clinic, Tochigi Medical Center, and Nanohana Pharmacy Noborito.
Phase 3: Factors related to the experience of deprescribing and its usefulness (semi-structured individual interviews) with patients visiting Kawasaki City Tama Hospital and Tama Family Clinic.
Eligibility: 1) 65 years or older 2) visits to the institution within 6 months 3) talked about deprescribing within the past year 4) At least 5 regular medications that have been ongoing for at least 4 weeks.
Exclusion: 1) Dementia 2) hospitalization with prescription change within 30 days

Phase 4: Development and implementation of a survey on the acceptance of deprescribing and health outcomes among the elderly
200 patients visiting Kawasaki City Tama Hospital and Tama Family Clinic who meet the eligibility criteria.
Eligibility criteria: 1) 65 years or older; 2) visited the institution within 6 months; 3) able to confirm that they have at least 5 regular medications that they have been using for at least 4 weeks
Exclusion: 1) Dementia 2) hospitalization with prescription change within 30 days
Main explanatory variables: Japanese PPoD-SF total/subscale scores.
Covariates: age, gender, Japanese EQ-5D-5L, drug information, comorbidity, and history of deprescribing.
Outcome: hospitalizations, emergency visits, and falls in the past 12 months
Analyses: Covariance structure analysis and mediation analysis to identify associations between medication reduction, Japanese PPoD-SF subscale/total scores, and outcomes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 01
最終更新日/Last modified on
2022 06 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054619
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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