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一般向け試験名/Public title

日本語
患者積極性向上に着目した新たな処方適正化プロトコルの開発

英語
Development of a novel deprescribing protocol focused on improving patient proactiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者積極性向上に着目した新たな処方適正化プロトコルの開発

英語
Development of a novel deprescribing protocol focused on improving patient proactiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者積極性向上に着目した新たな処方適正化プロトコルの開発

英語
Development of a novel deprescribing protocol focused on improving patient proactiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者積極性向上に着目した新たな処方適正化プロトコルの開発

英語
Development of a novel deprescribing protocol focused on improving patient proactiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多剤併用

英語
Polypharmacy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、日本人患者で使用可能な患者積極性評価尺度を開発し、日米比較を通じて包括的処方適正化が持つ間接効果を多面的に検証する。

英語
In this study, we will develop a patient proactiveness evaluation scale that can be used with Japanese patients and verify the indirect effects of comprehensive prescription optimization from polypharmacy through comparisons between Japan and the United States.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
間接効果に着目した臨床的有用性が高い処方適正化プロトコルを開発し、今後の効果検証や臨床応用の基盤を構築する。

英語
We will develop a prescription optimization protocol with high clinical usefulness focusing on indirect effects, and establish a foundation for future effectiveness verification and clinical application.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己報告による過去12ヶ月の入院、救急受診、転倒の有無

英語
Self-reported hospitalizations, emergency department visits, and falls in the past 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)65歳以上　2)当該医療機関に6ヶ月以内の受診歴があること　3)日本語での疎通が可能で試験参加に文書同意があること 4)お薬手帳・カルテ情報・レセプトデータのいずれかの処方薬情報から４週間以上継続中の常用薬が５種類以上あることが確認できるもの

英語
1) 65 years of age or older 2) A history of visits to the relevant medical institution within 6 months 3) Able to communicate in Japanese and have written consent to participate in the study 4) Prescription drug information from either a medication diary, medical record information, or receipt data that confirms at least 5 regular medications that have been ongoing for at least 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知症の診断を受けていること　2)30日以内に処方変更を伴う入院歴があること　3)その他不適当と研究責任者が判断した者

英語
1) Has a diagnosis of dementia 2) Has a history of hospitalization with a change of prescription within 30 days 3) Any other person deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研也
ミドルネーム
姓	家

英語

名	Kenya
ミドルネーム
姓	Ie

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Mariannna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合診療内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

214-8525

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37

英語
1-30-37 Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-933-8111

Email/Email

iekenya0321@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	怜子
ミドルネーム
姓	町野

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Machino

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Mariannna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合診療内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

214-8525

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37

英語
1-30-37 Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-933-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tama-soushinnaika-002@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Mariannna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合診療内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Mariannna University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

daigakuin-kenkyu-001@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

265

主な結果/Results

日本語
SF-PPoD日本語版の開発と検証（Phase 1: 2因子構造の妥当性と信頼性を確認）https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jgf2.733
医師・薬剤師を対象とした減薬意思決定プロセスのテーマ分析（Phase 2: 計画行動理論に基づき要因を特定）https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36834238/
患者の減薬に対する認識の質的分析（Phase 3: 主要概念を抽出）論文投稿中
および患者の積極性と健康アウトカムの関連を検討するコホート研究（Phase 4: 24週間で健康指標を評価）データ解析中

英語
Phase 1: Confirmed two-factor validity and reliability https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jgf2.733
Phase 2: Identified factors via the theory of planned behavior https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36834238/
Phase 3: Key concepts extracted. Manuscript under submission.
Phase 4: Evaluated 24-week health indicators. Data under analysis.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

02

月

17

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では４つのphaseごとに異なるデザインであり、参加者は以下のように異なる。ただし、Phase1とPhase4で解析対象となった196名の患者は共通した患者である。

Phase 1: 参加者背景
対象は、①認知的インタビュー：10名の60歳以上の患者　②65歳以上で5剤以上の定期薬を服用している196名の高齢者。平均年齢は79.2歳（標準偏差6.5）で、男性が118名、女性が78名。調査は地域の診療所および病院で実施された。

Phase 2: 参加者背景
対象は、病院、診療所、地域薬局に勤務する医師および薬剤師35名。職種は医師が22名、薬剤師が13名で、経験年数は5年未満から20年以上まで幅広い。フォーカスグループインタビューにはそれぞれ4～6名が参加した。

Phase 3: 参加者背景
対象は、65歳以上で5剤以上の定期薬を服用している外来患者20名。平均年齢は78歳（標準偏差7.0）で、男女比はおおむね均等。参加者の多くは複数の慢性疾患を抱え、定期的に医療機関を受診していた。

Phase 4: 参加者背景
対象は、神奈川県内のプライマリケア診療所および地域病院に通院する65歳以上の外来患者200名（うち分析対象は196名）。5剤以上の定期薬を服用している患者を対象とし、平均年齢は77.5歳（標準偏差6.8）。男女比はほぼ均等で、参加者の大半は複数の慢性疾患を持つ。

英語
The 196 patients analyzed in Phase 1 and Phase 4 were the same.

Phase1 Participant Background
Cognitive Interviews: 10 patients aged 60 years or older.
Survey Participants: 196 older adults aged 65 years or older taking five or more regular medications. The mean age was 79.2 years, with 118 males and 78 females. The study was conducted at regional clinics and hospitals.

Phase2 Participant Background
Participants were 35 physicians and pharmacists working in hospitals, clinics, and community pharmacies. This included 22 physicians and 13 pharmacists, with years of experience ranging from less than 5 years to over 20 years. Each focus group interview included 4 to 6 participants.

Phase3 Participant Background
Participants were 20 outpatients aged 65 years or older taking five or more regular medications. The mean age was 78 years, with an approximately equal gender distribution. Most participants had multiple chronic conditions and regularly visited medical facilities.

Phase4 Participant Background
Participants were 200 outpatients aged 65 years or older attending primary care clinics and a community hospital in Kanagawa, Japan, with 196 included in the analysis. All participants were taking five or more regular medications. The mean age was 77.5 years, with a nearly equal gender distribution. Most participants had multiple chronic conditions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
本研究期間中に問題となる有害事象は報告されず

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Phase 1: 評価項目
尺度開発および妥当性検証:
日本語版SF-PPoDの構造妥当性（因子分析による2因子構造の確認）。
内的整合性（Cronbachのα係数）。
再検査信頼性（同一参加者による2回の回答を用いた級内相関係数（ICC））。

Phase 2: 評価項目
テーマ分析:
減薬に関する医療従事者の態度、信念、主観的規範、行動制御感に基づく意思決定プロセスの特定。
減薬を左右する要因（薬剤の種類、患者特性、環境、教育経験など）の抽出。
計画行動理論に基づく減薬行動の促進および阻害因子の同定。

Phase 3: 評価項目
テーマ分析:
患者の減薬に対する認識、経験、積極性、障壁、促進因子の抽出。
減薬に対する態度や行動を基にした患者類型の構築。

Phase 4: 評価項目
24週間後の薬剤数の変化、主観的健康状態の変化（EQ-5D-5Lスコアを含む）。
自己申告による入院、救急受診、転倒の頻度。
ベースラインSF-PPoDスコアと健康アウトカムの関連性（多変量回帰分析による調整後の評価）。

英語
Phase1. Outcome Measures
Structural Validity: Confirmation of the two-factor structure of the Japanese version of SF-PPoD through factor analysis.
Internal Consistency: Evaluation using Cronbach's alpha.
Test-Retest Reliability: Assessment using the intraclass correlation coefficient (ICC) based on repeated responses from the same participants.

Phase2. Outcome Measures
Identification of decision-making processes for deprescribing based on healthcare providers' attitudes, beliefs, subjective norms, and perceived behavioral control.
Extraction of factors influencing deprescribing, such as drug types, patient characteristics, environment, and educational experiences.
Identification of facilitators and barriers to deprescribing behavior guided by the theory of planned behavior.

Phase3. Outcome Measures
Extraction of patients' perceptions, experiences, proactiveness, barriers, and enablers related to deprescribing.
Development of patient typologies based on attitudes and behaviors toward deprescribing.

Phase4. Outcome Measures
Changes in the number of medications and subjective health status (including EQ-5D-5L scores) after 24 weeks.
Self-reported frequency of hospitalizations, emergency department visits, and falls.
Associations between baseline SF-PPoD scores and health outcomes, adjusted for covariates using multivariate regression analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
N/A

英語
N/A

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Phase 1. PPoD-SF日本語版作成
PPoD-SFを日本語訳、逆翻訳、原作者を交えた評価者パネルによる修正を反復する。暫定日本語版PPoD version 1に対し65歳以上で常用薬が５剤以上ある患者10名程度を対象にプレテスト及び実施後のインタビューを行い修正を加える。

Phase 2. 医師・薬剤師を対象とした減処方介入経験および効果的なアプローチの検討（フォーカスグループインタビュー）
対象：川崎市立多摩病院、多摩ファミリークリニック、独立行政法人 国立病院機構 栃木医療センター、なの花薬局登戸店においてポリファーマシー介入に携わる医師、薬剤師合計20名程度を対象にフォーカスグループインタビューを実施する。

Phase 3. 高齢者を対象とした減処方経験とその有用性に関わる因子の検討（半構造化個別インタビュー）
対象：川崎市立多摩病院、多摩ファミリークリニックを受診する患者
適格基準：1)65歳以上　2)当該医療機関に6ヶ月以内の受診歴　3)過去１年以内に処方内容変更に関する相談　3)日本語での疎通が可能で試験参加に文書同意があること 4)お薬手帳・カルテ情報・レセプトデータのいずれかの処方薬情報から４週間以上継続中の常用薬が５種類以上が確認できる
除外基準：1)認知症　2)30日以内に処方変更を伴う入院歴

Phase 4. 高齢者の減処方受容状況と健康アウトカムとの関連調査の開発と実施（質問紙調査）
2022年度中にPhase2, Phase3の調査結果を一部反映させた検討を経て質問紙を作成し、2023年度に調査を予定する。
対象：川崎市立多摩病院、多摩ファミリークリニックへ受診する患者のうち適格基準を満たし研究参加に同意が得られた者200名。
適格基準：1)65歳以上　2)当該医療機関に6ヶ月以内の受診歴があること　3)日本語での疎通が可能で試験参加に文書同意があること 4)お薬手帳・カルテ情報・レセプトデータのいずれかの処方薬情報から４週間以上継続中の常用薬が５種類以上あることが確認できるもの
除外基準：1)認知症　2)30日以内に処方変更を伴う入院歴
主な説明変数：日本語版PPoD-SF合計得点および下位尺度得点。
共変量：年齢、性別、日本語版EQ-5D-5L、処方薬情報、併存症、減薬経験の有無
アウトカム変数：自己報告による過去12ヶ月の入院、救急受診、転倒の有無
統計解析：共分散構造分析、媒介分析などを用いて減薬、日本語版PPoD-SF下位尺度得点・合計得点およびアウトカムとの関連を明らかにする

英語
Phase 1: Translation and validation of PPoD-SF
Translation, back-translation, and revision by researchers including the original author. Pre- and post-test interviews will be conducted with approximately 10 patients aged 65 years or older with at least 5 medications, and revisions will be made.

Phase 2: Experience with deprescribing and effective approaches for physicians and pharmacists (focus group interviews) 20 physicians and pharmacists at Kawasaki City Tama Hospital, Tama Family Clinic, Tochigi Medical Center, and Nanohana Pharmacy Noborito.

Phase 3: Factors related to the experience of deprescribing and its usefulness (semi-structured individual interviews) with patients visiting Kawasaki City Tama Hospital and Tama Family Clinic.
Eligibility: 1) 65 years or older 2) visits to the institution within 6 months 3) talked about deprescribing within the past year 4) At least 5 regular medications that have been ongoing for at least 4 weeks.
Exclusion: 1) Dementia 2) hospitalization with prescription change within 30 days

Phase 4: Development and implementation of a survey on the acceptance of deprescribing and health outcomes among the elderly
200 patients visiting Kawasaki City Tama Hospital and Tama Family Clinic who meet the eligibility criteria.
Eligibility criteria: 1) 65 years or older; 2) visited the institution within 6 months; 3) able to confirm that they have at least 5 regular medications that they have been using for at least 4 weeks
Exclusion: 1) Dementia 2) hospitalization with prescription change within 30 days
Main explanatory variables: Japanese PPoD-SF total/subscale scores.
Covariates: age, gender, Japanese EQ-5D-5L, drug information, comorbidity, and history of deprescribing.
Outcome: hospitalizations, emergency visits, and falls in the past 12 months
Analyses: Covariance structure analysis and mediation analysis to identify associations between medication reduction, Japanese PPoD-SF subscale/total scores, and outcomes.

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

02

日

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