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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048309
受付番号 R000054616
科学的試験名 アリピプラゾール服用患者における、起床困難に対する効果に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/10
最終更新日 2022/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アリピプラゾール服用患者における、起床困難に対する効果に関する観察研究 Observational study of the effect of aripiprazole on waking difficulty
一般向け試験名略称/Acronym アリピプラゾール服用患者における、起床困難に対する効果に関する観察研究 Observational study of the effect of aripiprazole on waking difficulty
科学的試験名/Scientific Title アリピプラゾール服用患者における、起床困難に対する効果に関する観察研究 Observational study of the effect of aripiprazole on waking difficulty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アリピプラゾール服用患者における、起床困難に対する効果に関する観察研究 Observational study of the effect of aripiprazole on waking difficulty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アリピプラゾールが処方された、起床困難を伴ううつ病治療中の患者 Patient being treated for depression with difficulty waking up for which aripiprazole was prescribed
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、うつ病患者に対して、治療薬としてアリピプラゾールが投与されている患者の、精神症状及び起床困難に対する反応を客観的指標を用いて検討することである。 The purpose of this study is to examine the response of depressed patients receiving aripiprazole as a treatment to psychiatric symptoms and difficulty waking using objective measures.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アリピプラゾールを28日間投与し、投与前後にアクチグラフ、PSGを施行。
アクチグラフデータ、PSGデータを検討する。
Aripiprazole is administered for 28 days, and actigraph and PSG are performed before and after administration.
Actigraphic and PSG data will be investigated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)Japanese version of Karolinska. Sleepiness Scale(KSS-J):眠気の状態
(起床時から起床後1時間まで20分毎、計4回)
2) Visual Analog Scale(VAS):入眠困難、中途覚醒、熟眠障害、気分、眠気の評価
(起床後1時間後)
3) エップワース眠気尺度(ESS):主観的な日中の眠気の評価
4) ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI):主観的な睡眠の質の重症度
1,Japanese version of Karolinska. Sleepiness Scale:State of sleepiness
2,Visual Analog Scale: Difficulty falling asleep, awakening in the middle of the day, difficulty sleeping soundly, mood, evaluation of sleepiness
3,Epworth sleepiness Scale: Subfective sleep quality
4,the Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Subjective sleep quality severity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.DSM-Ⅴ(米国精神医学会診断基準)で大うつ病性障害と診断され、抗うつ薬により治療中の患者
2.アクチグラフの装着への対応・情報収集への同意等・本研究の手順に従う意志および能力がある。(未成年の場合は両親及び保護者の同意を得る)
1. Patients who have been diagnosed with major depressive disorder by DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Disorders) and being treated with antidepressants.
2. Willingness and ability to follow the procedures of this study, including response to wearing the actigraph and consent to information collection. (In the case of minors, consent will be obtained from parents and guardians.)
除外基準/Key exclusion criteria 1重篤な身体疾患の既往がある患者
2自殺念慮または自殺企図の既往がある患者
3アリピプラゾールに併用禁忌または併用注意の薬剤を内服中の患者
4妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者、妊娠を希望する患者及び授乳中の患者
5研究への同意に際し、同意能力がないと判断される患者
6その他、臨床研究担当医師が不適当と判断した患者
1. Patients witha history of serious psychosomatic disorders.
2. Patients with a history of suicidal ideation or attempts.
3. Patients taking aripiprazole with contraindications or precautions.
4. Pregnant women, patients who may become pregnant, patients who wish to become pregnant, and lactating patients.
5. Patients who are deemed incapable of consenting to research.
6. Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for the research.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇人
ミドルネーム
大島
Hayato
ミドルネーム
Ohshima
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi mati, Kurume city, Fukuoka, Japan.
電話/TEL 0942-31-7564
Email/Email ohshima_hayato@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大島
ミドルネーム
勇人
Hayato
ミドルネーム
Ohshima
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi mati, Kurume city, Fukuoka, Japan.
電話/TEL 0942-31-7564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohshima_hayato@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kurume University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学臨床研究センター Clinical research in Kurume University
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi mati, Kurume city, Fukuoka, Japan.
電話/Tel 0942-35-3311
Email/Email i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例集積研究 case series studies

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 07
最終更新日/Last modified on
2022 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054616
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054616

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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