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一般向け試験名/Public title

日本語
アリピプラゾール服用患者における、起床困難に対する効果に関する観察研究

英語
Observational study of the effect of aripiprazole on waking difficulty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アリピプラゾール服用患者における、起床困難に対する効果に関する観察研究

英語
Observational study of the effect of aripiprazole on waking difficulty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アリピプラゾール服用患者における、起床困難に対する効果に関する観察研究

英語
Observational study of the effect of aripiprazole on waking difficulty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アリピプラゾール服用患者における、起床困難に対する効果に関する観察研究

英語
Observational study of the effect of aripiprazole on waking difficulty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アリピプラゾールが処方された、起床困難を伴ううつ病治療中の患者

英語
Patient being treated for depression with difficulty waking up for which aripiprazole was prescribed

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、うつ病患者に対して、治療薬としてアリピプラゾールが投与されている患者の、精神症状及び起床困難に対する反応を客観的指標を用いて検討することである。

英語
The purpose of this study is to examine the response of depressed patients receiving aripiprazole as a treatment to psychiatric symptoms and difficulty waking using objective measures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アリピプラゾールを28日間投与し、投与前後にアクチグラフ、PSGを施行。
アクチグラフデータ、PSGデータを検討する。

英語
Aripiprazole is administered for 28 days, and actigraph and PSG are performed before and after administration.
Actigraphic and PSG data will be investigated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）Japanese version of Karolinska. Sleepiness Scale（KSS-J)：眠気の状態
（起床時から起床後1時間まで20分毎、計４回）
2） Visual Analog Scale（VAS）：入眠困難、中途覚醒、熟眠障害、気分、眠気の評価
（起床後1時間後）
3） エップワース眠気尺度（ESS）：主観的な日中の眠気の評価
4） ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）：主観的な睡眠の質の重症度

英語
1,Japanese version of Karolinska. Sleepiness Scale:State of sleepiness
2,Visual Analog Scale: Difficulty falling asleep, awakening in the middle of the day, difficulty sleeping soundly, mood, evaluation of sleepiness
3,Epworth sleepiness Scale: Subfective sleep quality
4,the Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Subjective sleep quality severity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.DSM-Ⅴ（米国精神医学会診断基準）で大うつ病性障害と診断され、抗うつ薬により治療中の患者
2.アクチグラフの装着への対応・情報収集への同意等・本研究の手順に従う意志および能力がある。（未成年の場合は両親及び保護者の同意を得る）

英語
1. Patients who have been diagnosed with major depressive disorder by DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Disorders) and being treated with antidepressants.
2. Willingness and ability to follow the procedures of this study, including response to wearing the actigraph and consent to information collection. (In the case of minors, consent will be obtained from parents and guardians.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1重篤な身体疾患の既往がある患者
2自殺念慮または自殺企図の既往がある患者
3アリピプラゾールに併用禁忌または併用注意の薬剤を内服中の患者
４妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者、妊娠を希望する患者及び授乳中の患者
５研究への同意に際し、同意能力がないと判断される患者
６その他、臨床研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients witha history of serious psychosomatic disorders.
2. Patients with a history of suicidal ideation or attempts.
3. Patients taking aripiprazole with contraindications or precautions.
4. Pregnant women, patients who may become pregnant, patients who wish to become pregnant, and lactating patients.
5. Patients who are deemed incapable of consenting to research.
6. Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for the research.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇人
ミドルネーム
姓	大島

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Ohshima

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi mati, Kurume city, Fukuoka, Japan.

電話/TEL

0942-31-7564

Email/Email

ohshima_hayato@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大島
ミドルネーム
姓	勇人

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Ohshima

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi mati, Kurume city, Fukuoka, Japan.

電話/TEL

0942-31-7564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohshima_hayato@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学臨床研究センター

英語
Clinical research in Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi mati, Kurume city, Fukuoka, Japan.

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
症例集積研究

英語
case series studies

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054616

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