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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047903
受付番号 R000054614
科学的試験名 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究 Translational research of "A multicenter Phase II basket study of Brigatinib in patients with ALK fusion gene-positive advanced/recurrent solid tumors"
一般向け試験名略称/Acronym WJOG15221MTR WJOG15221MTR
科学的試験名/Scientific Title 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究 Translational research of "A multicenter Phase II basket study of Brigatinib in patients with ALK fusion gene-positive advanced/recurrent solid tumors"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WJOG15221MTR

WJOG15221MTR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍 ALK fusion gene positive advanced/recurrent solid tumors except for non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALK融合遺伝子陽性固形腫瘍患者に対するブリグチニブ療法の治療効果、耐性機序に関するバイオマーカーを探索する。 To explore biomarkers for therapeutic efficacy and resistance mechanisms of brigatinib therapy in patients with Anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene positive solid tumors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー Biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ALK融合遺伝子陽性固形腫瘍患者に対するブリグチニブ療法の治療効果、耐性機序に関するバイオマーカーを探索する。 To explore biomarkers for therapeutic efficacy and resistance mechanisms of brigatinib therapy in patients with Anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene positive solid tumors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者を対象とする。 Patients enrolled in the "multicenter phase II basket study of brigatinib in patients with ALK fusion gene positive advanced/recurrent solid tumors" who would provide written consent for the study will be eligible.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊樹
ミドルネーム
舛石
Toshiki
ミドルネーム
Masuishi
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email tmasuishi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和彦
ミドルネーム
Kazuhiko
ミドルネーム
Sawa
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sawa@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター倫理審査委員会 Aichi Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-762-6111
Email/Email irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ALK融合遺伝子陽性固形腫瘍患者に対するブリグチニブ療法の治療効果、耐性機序に関するバイオマーカーを探索する。 To explore biomarkers for therapeutic efficacy and resistance mechanisms of brigatinib therapy in patients with Anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene positive solid tumors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 31
最終更新日/Last modified on
2022 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054614
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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