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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047904
受付番号 R000054613
科学的試験名 認知症を伴うパーキンソン病(PDD)及びレビー小体型認知症(DLB)を対象とした脳内βアミロイド沈着を評価する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/31
最終更新日 2022/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症を伴うパーキンソン病(PDD)及びレビー小体型認知症(DLB)を対象とした脳内βアミロイド沈着を評価する臨床研究 Clinical research to evaluate beta-amyloid deposition in the brain of patients with Parkinson's disease with dementia (PDD) and dementia with Lewy bodies (DLB)
一般向け試験名略称/Acronym PDDとDLBを対象としたアミロイドPET研究 Amyloid PET studies in PDD and DLB
科学的試験名/Scientific Title 認知症を伴うパーキンソン病(PDD)及びレビー小体型認知症(DLB)を対象とした脳内βアミロイド沈着を評価する臨床研究 Clinical research to evaluate beta-amyloid deposition in the brain of patients with Parkinson's disease with dementia (PDD) and dementia with Lewy bodies (DLB)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PDDとDLBを対象としたアミロイドPET研究 Amyloid PET studies in PDD and DLB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症を伴うパーキンソン病(PDD)
レビー小体型認知症(DLB)
Parkinson's disease with dementia (PDD)
Dementia with Lewy bodies (DLB)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症を伴うパーキンソン病(PDD)及びレビー小体型認知症(DLB)を対象とした脳内βアミロイド沈着を評価する
To evaluate beta-amyloid deposition in the brain of patients with Parkinson's disease with dementia (PDD) and dementia with Lewy bodies (DLB)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日常臨床から得られた情報や試料等がアミロイド沈着の予測因子となるかを検討する To determine whether information and samples obtained from routine clinical practice are predictive of amyloid deposition
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳内βアミロイド沈着 beta-amyloid deposition in the brain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 順天堂大学医学部附属順天堂医院 脳神経内科に(通院又は入院中のPDD又はDLB患者を対象とする。
PDDは、MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson ’ s DiseaseによりClinically Established PD又はClinically Probable PDと診断され、その後2年後にDementia発症をPDDとする。
DLBは、レビー小体型認知症の臨床診断基準(2017)でProbable DLB(ほぼ確実)と診断された患者とする
アミロイドPET検査や神経心理検査が実施可能な方
123I-Ioflupane SPECT検査が実施されている方
IMP-SPECT検査が実施されている方
Patients with PDD or DLB who are attending or being admitted to the Department of Neurology, Juntendo University Hospital, Juntendo University School of Medicine, will be included in the study.
PDD is diagnosed as Clinically Established PD or Clinically Probable PD by MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease, and PDD is defined as the onset of Dementia 2 years later.
DLB is defined as patients diagnosed with Probable DLB (almost certain) by the Clinical Diagnostic Criteria for Dementia with Lewy Bodies (2017)
Amyloid PET and neuropsychological testing can be performed
For whom 123I-Ioflupane SPECT testing has been performed
IMP-SPECT test performed has been performed
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得時において年齢が40歳未満81歳以上
中等度以上の多発性脳梗塞を有する方
2年以内のてんかん発作の既往がある方
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
Age less than 40 years and greater than 81 years at the time consent was obtained
Patients with more than moderate multiple cerebral infarctions
Those with a history of epileptic seizures within 2 years
Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典子
ミドルネーム
西川
Noriko
ミドルネーム
Nishikawa
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典子
ミドルネーム
西川
Noriko
ミドルネーム
Nishikawa
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本メジフィジックス社 Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 医学系研究等倫理委員会 Juntendo University Hospital Clinical Research and Trial Center
住所/Address 東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3814-5672
Email/Email hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 E22-0046
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 医学系研究等倫理委員会 Juntendo University Hospital Clinical Research and Trial Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 詳細な臨床評価を実施済み、あるいは実施予定のPDD,DLB患者に対して、アミロイドPETを行い、脳内のβアミロイド沈着が病状にどのように影響しているのかを検討する Amyloid PET will be performed in patients with PDD and DLB who have undergone or will undergo a detailed clinical evaluation to determine how beta-amyloid deposition in the brain affects the disease status

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 31
最終更新日/Last modified on
2022 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054613
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054613

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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