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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047911
受付番号 R000054612
科学的試験名 小児における脳震盪後の競技復帰までの生理心理的評価研究-アンケート調査および単群非ランダム化オープン試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児における脳振盪後の競技復帰までの生理心理的評価研究 Physiological and Psychological Evaluation Study of Return to Competition after Concussion in Children
一般向け試験名略称/Acronym 小児の脳振盪後競技復帰までの生理心理的評価 Physiological and Psychological Assessment of Return to Competition after Concussion in Children
科学的試験名/Scientific Title 小児における脳震盪後の競技復帰までの生理心理的評価研究-アンケート調査および単群非ランダム化オープン試験- Physiological and Psychological Evaluation Study of Return to Competition after Concussion in Children: A Questionnaire Survey and Single-Group Nonrandomized Open Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児の脳震盪後競技復帰までの生理心理的評価-アンケート調査および単群非ランダム化オープン試験- Physiological and Psychological Assessment of Return to Competition after Concussion in Children: A Questionnaire and Single-Group Nonrandomized Open Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度の脳震盪 mild concussion
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究1:一般児童生徒もしくは競技特性のある小児期において、頭部外傷等による脳振盪経験者がいる家庭に対して、アンケート調査を行うこと。
研究2:脳振盪受傷後、競技復帰の許可が出ている小児に対して、生理心理学的指標を用いて、自覚症状以外の指標の経時的変化の観察・検証を行うこと。
Study 1: This is to conduct a questionnaire survey of families with children who have experienced concussion due to head trauma or other causes, either in the general population or in childhood with athletic characteristics.
Study 2: To observe and validate changes over time in non-subjective indicators using physiopsychological measures in children who have been cleared to return to competition after a concussion injury.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理心理的評価を目的とした試験 Tests designed for physiological and psychological evaluation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究1:軽度脳振盪もしくは脳振盪回復後、普段の生活における主観的、客観的評価の単純集計。
研究2:計測したデータの時系列による変化。
Study 1: Simple tabulation of subjective and objective ratings of normal life after mild concussion or concussion recovery.
Study 2: Changes in measured data over time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 研究1:自由記述からの可視化と探索的解析。
研究2:各因子から多角的解析評価と探索的解析。
Study 1: Visualization and exploratory analysis from free descriptions.
Study 2: Multidimensional analytical evaluation and exploratory analysis from each factor.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 研究1:過去の脳振盪と思われる受傷等についてのアンケート調査(単盲検後向き研究・約400名)
研究2:オープン前向き研究・約50名
a. コントロール期(競技シーズンが始まる前) の生理心理・身体機能評価.
b. その後受傷者のみの観察研究・約10-15名
観察期間1:受傷後1~7日目(HRV・他計測1回,唾液・少なくとも1日おき計測).
観察期間2:段階的競技復帰後の回復期1カ月目 (1週間毎),回復期2カ月目(2週間毎),各期間において評価測定を施行.
Study 1: Questionnaire survey of past injuries or suspected cases of concussion (single-blind, backward-looking study; approximately 400 subjects)
Study 2: Open prospective study, approximately 50 subjects.
a. Physiological psychological and physical function assessment during the control period (before the start of the athletic season).
a. Physiological and psychological/physical function assessment during the control period (before the start of the athletic season). b. Observational study of only injured subjects afterwards.
Observation Period 1: Days 1-7 post-injury (HRV, one other measurement, saliva at least every other day).
Observation period 2: First month of recovery period after gradual return to competition (every week), second month of recovery period (every 2 weeks), and evaluation measurements during each period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究1:
1)一般児童生徒、もしくは競技特性のスポーツをしていた小児で、小児期(小・中学校の時期)において頭部外傷等による軽度の脳振盪と思われる経験者をもつ家庭(過去を振り返って記載が可能である家庭).
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受け、対象家庭の自由意思による賛意が得られた者.
3)対象者が未成年者の場合、代諾者に対して本研究に関する説明を行い、自由意思による同意が得られたことを確認し同意が得られた者.
研究2:
1)一般健康人(小児選手)
2)同意取得時において年齢が5~15歳の者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による口頭賛意が得られた者.
4)未成年者のため、代諾者に対して本研究に関する説明を行い、自由意思による同意が得られたことを確認、文書同意が得られた者.
Study 1:
1) Families of children who have experienced a mild concussion due to head trauma or other causes during childhood (during elementary or middle school), either as general students or as children who played sports of a competitive nature.
2) Subjects who have been fully informed of the study and have given their consent to participate in the study.
3) If the subject is a minor, the study will be explained to his/her surrogate, and his/her free and voluntary consent will be confirmed and obtained.

Study 2:
1) General healthy subjects (pediatric athletes)
2) Subjects who are between the ages of 5 and 15 years at the time of obtaining consent.
3) Subjects who have been fully informed of the study and who have given their free and voluntary oral consent based on sufficient understanding of the subject's participation.
(4) For minors, the study will be explained to the surrogate consenting party, who will be confirmed to have given his/her free and voluntary consent, and whose written consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 研究1:
1)なんらかの疾患・傷害の進行によりアンケート回答継続が困難となった者.
2)研究責任者・委託研究事業社により測定中止すべきと判断された者.
3)その他、不適当と判断した対象者.
研究2:
1)なんらかの疾患・傷害の進行により測定継続が困難となった者.
2)研究参加医師により測定中止すべきと判断された者.
3)その他、研究参加医師が不適当と判断した対象者.
Research 1:
1) Those who are unable to continue to answer the questionnaire due to the progression of some disease or injury. 2) Those who have been judged by the principal investigator or the contract research organization to have discontinued the measurement.
2) Subjects who were judged by the principal investigator or the contract research organization to be in need of discontinuation of measurement.
3) Other subjects deemed inappropriate.
Research 2
1) Subjects who are unable to continue measurement due to progression of some disease or injury.
2) Subjects whose measurement should be discontinued by the participating physician.
3) Other subjects deemed inappropriate by the participating physician.
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博人
ミドルネーム
藤谷
Hiroto
ミドルネーム
Fujiya
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name スポーツ医学講座 Department of Sports Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/TEL 0449778111
Email/Email fujiya-1487@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かなか
ミドルネーム
谷田部
Kanaka
ミドルネーム
Yatabe
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name スポーツ医学講座 Department of Sports Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanaka@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education/
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(その他)聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 大学院・研究推進課 St. Marianna University School of Medicine, Graduate School and Research Promotion Division
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-shienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 01
最終更新日/Last modified on
2022 06 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054612
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054612

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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