UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非ホジキンリンパ腫の鑑別における造影EUSの有用性に関する検討

英語
Efficacy of contrast-enhanced endoscopic ultrasonography for differentiation of non-Hodgkin lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非ホジキンリンパ腫に対する造影EUS

英語
Contrast-enhanced endoscopic ultrasonography for non-Hodgkin lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非ホジキンリンパ腫の鑑別における造影EUSの有用性に関する検討

英語
Efficacy of contrast-enhanced endoscopic ultrasonography for differentiation of non-Hodgkin lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非ホジキンリンパ腫に対する造影EUS

英語
Contrast-enhanced endoscopic ultrasonography for non-Hodgkin lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非ホジキンリンパ腫

英語
non-Hodgkin lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影EUSによる非ホジキンリンパ腫の悪性度の鑑別

英語
Differentiation of malignancy for non-Hodgkin's lymphoma by contrast-enhanced endoscopic ultrasonography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非ホジキンリンパ腫の悪性度の鑑別における造影EUSの定性的評価の正診率

英語
Accuracy of qualitative evaluation of contrast-enhanced EUS in differentiating the malignancy of non-Hodgkin's lymphoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非ホジキンリンパ腫の悪性度の鑑別における造影EUSのTICを用いた定量的評価の有用性

英語
Efficacy of quantitative evaluation using TIC of contrast-enhanced endoscopic ultrasonography in differentiating the malignancy of non-Hodgkin's lymphoma

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
縦隔内、腹腔内リンパ節腫大に対してEUS-FNAと造影EUSを施行され、EUS-FNAによる病理学的に非ホジキンリンパ腫と診断された症例

英語
patients who were undergo EUS-FNA and contrast-enhanced EUS in the mediastinal or abdominal lymphadenopathy and diagnosed non Hodgkin's based on pathology obtained by EUS-FNA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
B-mode EUSでリンパ節長径10mm未満の症例、造影剤にアレルギーのある症例、妊娠中の女性、多臓器不全を有する症例

英語
long axis of lymph nodes as evaluated by B-mode EUS were less than 10mm, patient with potential allergy of contrast agent material, pregnant women, and failure of other organs

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓司
ミドルネーム
姓	岩下

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Iwashita

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First department of internal medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1, yanagido, Gifu, Gifu

電話/TEL

0582306000

Email/Email

takuji@w7.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健作
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kensaku
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5008717

住所/Address

日本語
岐阜市野一色４丁目６－１

英語
4-6-1 Noishiki, Gifu-City, Gifu

電話/TEL

0582461111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kensakuyoshidaky@gmail.com

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1, yanagido, Gifu, Gifu

電話/Tel

0582306000

Email/Email

takuji@w7.dion.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36902841/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36902841/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
定性的評価の診断能は感度：58%、特異度：71%、正診率：65%であった。TICを用いた定量的評価で有意差を認めたのはVR(dB/s)中央値のみであり、減衰速度はaggressiveで有意に速かった。定性的・定量的評価を併せると、CE-EUSによる悪性度分類における診断能は感度：94%、特異度：68%、正診率：81%であり、正診率は定性的評価単独と比較して有意に良好な結果となった。（P =0.0429）

英語
When heterogeneous enhancement was defined as aggressive NHL, the sensitivity, specificity, and accuracy of the qualitative evaluation when using CE-EUS were 61%, 72%, and 66%, respectively. The sensitivity, specificity, and accuracy of CE-EUS in differentiating indolent NHL from aggressive NHL improved to 94%, 69%, and 82%, respectively, when combined with qualitative and quantitative evaluations.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
縦隔内・腹腔内リンパ節腫大に対して、造影EUS後にEUS-FNAを施行され、最終診断が非ホジキンリンパ腫であった62例

英語
62 cases in which EUS-FNA was performed after contrast-enhanced EUS for mediastinal or intraperitoneal lymph node enlargement, and the final diagnosis was non-Hodgkin's lymphoma

参加者の流れ/Participant flow

日本語
血液検査、腹部CT等で悪性リンパ腫を疑われた症例で縦隔内・腹腔内リンパ節腫大を有する症例に対してEUS-FNAを施行する前に造影EUSを施行し、その診断能について検討する。

英語
In cases where malignant lymphoma is suspected based on blood tests, abdominal CT scans, etc. and there is enlargement of the mediastinal or intraperitoneal lymph nodes, contrast-enhanced EUS will be performed before EUS-FNA, and its diagnostic capability will be examined.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
非ホジキンリンパ腫における悪性度分類（indolent/aggressive）における造影EUSの鑑別能について後方視的に検討すること

英語
To retrospectively evaluate the diagnostic ability of contrast-enhanced EUS in grading non-Hodgkin's lymphoma (indolent/aggressive)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
造影EUSとEUS-FNAを施行され、組織学的に非ホジキンリンパ腫と診断された症例について後方視的に造影EUSによる悪性度の鑑別能について検討した。

英語
We retrospectively examined the ability of contrast-enhanced EUS to discriminate malignancy in patients who underwent contrast-enhanced EUS and EUS-FNA and were histologically diagnosed as non-Hodgkin's lymphoma.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054611

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