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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047906
受付番号 R000054610
科学的試験名 次世代型電子母子健康手帳システムの基盤としての予防接種記録の電子化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/31
最終更新日 2022/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 予防接種の記録を電子化しその有効性を検証する研究 Electronic vaccination record and its effectiveness
一般向け試験名略称/Acronym 予防接種の記録を電子化しその有効性を検証する研究 Electronic vaccination record and its effectiveness
科学的試験名/Scientific Title 次世代型電子母子健康手帳システムの基盤としての予防接種記録の電子化に関する研究 Electronic vaccination record as the basis of the next-generation electronic maternal and child health handbook
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 次世代型電子母子健康手帳システムの基盤としての予防接種記録の電子化に関する研究 Electronic vaccination record as the basis of the next-generation electronic maternal and child health handbook
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予防接種で防ぐことのできる疾患 Vaccine Preventable Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近距離無線通信(NFC)用ICチップ内蔵カードを用いたPHR(personal health record)システムを用い、予防接種の過誤の抑制効果を実地で検証する。 Using a PHR (personal health record) system that uses a card with a built-in IC chip for short-range wireless communication (NFC), we will verify the effect of suppressing vaccination errors in the field.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電子的に保存された予防接種の件数と、そのうち、過誤なく接種できた予防接種の件数 The number of electronic vaccination records and the number of vaccinations without error
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
1 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 川崎市川崎区在住で、リクルートの時点で予防接種をまだ一度も受けていない乳児 Infants who live in Kawasaki-ku, Kawasaki City and have never been vaccinated at the time of recruitment
除外基準/Key exclusion criteria 川崎区以外への転出が予定されている乳児 Infants scheduled to move out of Kawasaki-ku
目標参加者数/Target sample size 1800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正宜
ミドルネーム
新庄
Masayoshi
ミドルネーム
Shinjoh
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学教室 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3816
Email/Email m-shinjo@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
楢林
Atsushi
ミドルネーム
Narabayashi
組織名/Organization 川崎市立川崎病院 Kawasaki Municipal Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 210-0013
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区新川通12-1 12-1 Shinkawadori, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-233-5521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naraba@2000.jukuin.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所 Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel N/A
Email/Email ocr@crea.hosp.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 川崎市川崎区在住で、リクルートの時点で予防接種をまだ一度も受けていない乳児を登録。2023/3/31まで登録を行う。 Registered an infant who lives in Kawasaki-ku, Kawasaki City and has never been vaccinated at the time of recruitment. Register until 2023/3/31.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 31
最終更新日/Last modified on
2022 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054610
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054610

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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