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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047914
受付番号 R000054608
科学的試験名 食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/06/22
最終更新日 2022/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験 Exploratory study of the effect of continuous intake of food ingredients on bowel condition
一般向け試験名略称/Acronym 食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験 Exploratory study of the effect of continuous intake of food ingredients on bowel condition
科学的試験名/Scientific Title 食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験 Exploratory study of the effect of continuous intake of food ingredients on bowel condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験 Exploratory study of the effect of continuous intake of food ingredients on bowel condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響を探索的に評価する Exploratory assesment of the effect of continuous intake of food ingredients on bowel condition
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸関連指標 Bowel index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品を1日1回の4週間摂取 Subjects will take the placebo food once a day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品1を1日1回の4週間摂取 Subjects will take the functional food 1 once a day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 被験食品2を1日1回の4週間摂取 Subjects will take the functional food 2 once a day for 4 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 比較食品を1日1回の4週間摂取。対照食品、被験食品と形態が異なるため、本介入のみブラインド化は二重盲検ではなく、オープンだが測定者がブラインド化されているものとする。 Subjects will take the comparative food once a day for 4 weeks. This group is open but assessor(s) are blinded, because it is deferent in form from placebo food and functional food.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria （1）試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
（2）スマートフォンを問題なく使用できるiPhone所有者
（3）リモート環境下で説明や検査を受けることが可能な者
（4）本試験の目的・内容について十分に理解した上で、Webおよび書面による同意を得た者
(1) Male and Female whose age are 20 <= years old <65.
(2) Subjects who can use a iPhone without any problems.
(3) Subjects who can receive explanations and inspections in a remote environment.
(4) Subjects who can submit the informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria （1）試験参加時点で何らかの治療を受けている者
（2）妊娠中（妊娠している可能性のある場合も含む）あるいは授乳期の女性
（3）収縮期血圧が90 mmHg以下の者
（4）他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
（5）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓に疾病を有する者（ほかの疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系の疾病の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者
d）試験食品に対してアレルギーを有する者
（6）医薬品（漢方薬、OTC含む）、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品（飲料、サプリメント、ヨーグルトなど形態に関わらない）等を常用している者
（7）重篤な薬物及び食物アレルギーを有する者
（8）アルコール多飲者（平均純アルコール量：60 g/日以上）
（9）食生活が極度に不規則な者
（10）交代制勤務または深夜勤務等、生活が不規則な者あるいは、今後その予定のある者
（11）今後予定している試験期間中に生活習慣が変わる予定のある者
（12）BMI 18.5未満もしくは30.0 kg/m2以上の者
（13）過去腸に関する重篤な疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、大腸がん、虫垂炎など）に罹患したことのある、あるいは現在かかっている者
（14）心臓ペースメーカーを使っている者
（15）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1) Subjects who are undergoing some medical treatment at the onset of this study.
(2) Subjects who are pregnant, lactation,(or planning to become pregnant)
(3) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg.
(4) Subjects who are still participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
(5) Subjects who are;
a) With disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
b) With a previous history of disease on circulatory organs.
c) Have diabetes mellitus.
d) With test food allergy.
(6) Subjects who are constantly taking certain drug medicine, or who are expecting taking it within the period of current study, or who have indispensable supplements, functional foods affecting the test results.
(7) Subjects who have severe allergic reaction to medicines and/or test food related products.
(8) Subjects who drink over 60 g of alcohol per day on average.
(9) Subjects who have irregular eating patterns.
(10) Subjects who work irregular hours such as late night, or those who plan to do so in the future.
(11) Subjects who plan to change their lifestyle during the scheduled study period.
(12) Subjects whose BMI is less than 18.5 or over 30.0 kg/m2.
(13) Subjects who have had or are currently suffering from serious intestinal diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, colorectal cancer, appendicitis, etc)
(14) Subjects with a cardiac pacemaker.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 満広
ミドルネーム
姓 ぜい田
名 Mitsuhiro
ミドルネーム
姓 Zeida
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code 6190284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0464
Email/Email Mitsuhiro_Zeida@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 典正
ミドルネーム
姓 金川
名 Norimasa
ミドルネーム
姓 Kanegawa
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code 6190284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0556
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Norimasa_Kanegawa@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15 日新建物新橋ビル7F 4-6-15, Shimmbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6809-2722
Email/Email soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 06 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 06 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 08 月 22 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 06 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 06 月 01 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054608
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054608

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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