UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047892
受付番号	R000054600
科学的試験名	経カテーテル的大動脈弁移植術における全身麻酔からの覚醒時間の検討・ランダム化非盲検化試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/06/01
最終更新日	2026/08/05 10:07:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル的大動脈弁移植術における全身麻酔からの覚醒時間の検討・ランダム化非盲検化試験

英語
Remimazolam versus sevofulrane for transcatheter aortic valve implantation; a randomized open label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAVIにおける全身麻酔からの覚醒時間の検討

英語
Remimazolam versus sevofulrane for TAVI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁移植術における全身麻酔からの覚醒時間の検討・ランダム化非盲検化試験

英語
Remimazolam versus sevofulrane for transcatheter aortic valve implantation; a randomized open label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVIにおける全身麻酔からの覚醒時間の検討

英語
Remimazolam versus sevofulrane for TAVI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
Severe aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はレミマゾラムとセボフルランで全身麻酔からの覚醒時間を比較することである。

英語
To compare the effects of remimazolam or sevoflurane in emergence time from general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔からの覚醒時間（麻酔薬投与中止から気管チューブ抜管までの時間）

英語
Emergence time from general anesthesia (time between cessation of anesthetics and extubation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①麻酔中の血圧・心拍数・経皮的動脈血酸素飽和度
②麻酔中の循環作動薬使用量
③術中術後合併症（人工心肺を用いた外科的大動脈弁置換術への移行・心筋虚血・脳梗塞・腎機能障害・死亡）
④覚醒時の指示動作・筋力回復の程度（一回換気量・強い握手）

英語
1. Blood pressure, heart rate, SpO2 during general anesthesia
2. Doses of vasopressors during general anesthesia
3. Intra- and post-operative comprications
4. Respond to verbal stimuli, recovery of muscle strength (tidal volume, and strong hand grip)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症大動脈弁狭窄

英語
Severe aortic stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①使用薬剤（レミマゾラム・セボフルラン・ミダゾラム・フルマゼニル）に対するアレルギーを有する症例
②悪性高熱の既往・家族歴もしくは悪性高熱関連疾患を有する症例
③精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者
④その他、医師が不適応と判断した症例

英語
1. Allergic to remimazolam, sevoflurane, midazolam, or flumazenil
2. Past history or family history of malignant hyperthermia
3. Patients with difficulties for participation due to psychologic conditions
4. Patients who are not considered to be feasible

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名幸平

ミドルネーム

姓五代

英語

名 Kohei

ミドルネーム

姓 Godai

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘八丁目35－1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

0992755430

Email/Email

kouhei84@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幸平

ミドルネーム

姓五代

英語

名 Kohei

ミドルネーム

姓 Godai

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘八丁目35－1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

0992755430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kouhei84@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学桜ヶ丘地区臨床研究倫理委員会

英語
Kagoshima University Hospital Clinical Research Management Center

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘八丁目35－1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/Tel

099-275-6624

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s12630-024-02899-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
麻酔薬投与中止から気管チューブ抜管までの時間はレミマゾラム群で短かった。

英語
The median time to extubation was significantly shorter in the remimazolam group than in the sevoflurane group.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 08 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全患者が経大腿TAVIを受けた。

英語
All patients were aged 75 yr, and over half were female. All patients underwent transfemoral TAVI.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
68名のうち60名を組み入れた。

英語
During the study period, 68 patients underwent TAVI, with 60 patients enrolled in the study. Two patients in the remimazolam group did not undergo intervention because of changes in the surgical plan. In the sevoflurane group, the intervention was not initiated for one patient as only verbal consent was obtained, and the intervention was discontinued for another patient because other sedatives were used.

有害事象/Adverse events

日本語
認めなかった。

英語
There were no intraoperative VARC-3 complications in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
麻酔薬投与中止から気管チューブ抜管までの時間はレミマゾラム群で短かった。

英語
The time to extubation was significantly shorter in the remimazolam group compared with the sevoflurane group. The median ephedrine bolus dose was lower in the remimazolam group than in the sevoflurane group. There were no significant differences in other secondary outcomes between the groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 11 月 11 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 11 月 11 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054600

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054600

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）