UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047889
受付番号 R000054599
科学的試験名 多職種協働による排便サポートチームによる介入の有効性検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/31
最終更新日 2023/05/31 19:01:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多職種協働による排便サポートチームによる介入の有効性検証


英語
Effectiveness of an intervention by a multidisciplinary defecation support team

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
排便サポートチームによる介入の有効性検証


英語
Effectiveness of an intervention by a defecation support team

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多職種協働による排便サポートチームによる介入の有効性検証


英語
Effectiveness of an intervention by a multidisciplinary defecation support team

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
排便サポートチームによる介入の有効性検証


英語
Effectiveness of an intervention by a defecation support team

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘症


英語
constipation

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
排便サポートチームによる排便ケアアルゴリズムを用いたアセスメントと介入の効果検証を行う


英語
Verify the effectiveness of the defecation support team's intervention based on the defecation care algorithm

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日中のBristol Stool Scale3-5点の自然排便の回数


英語
Number of spontaneous bowel movements of Bristol Stool Scale 3-5 points during the day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケアアルゴリズムに基づく便秘へのケアを行う


英語
Algorithm-based constipation care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の便秘へのケアを行う


英語
usual constipation care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・排便に関する不快感やニードがあっても、いつも正しく伝えられるとは限らない患者。
・経口もしくは経腸で栄養摂取をしている患者
・組み入れ時に2週間以上の入院予定がある患者


英語
Patients who have discomfort or need related to defecation, but do not always communicate it correctly
Patients receiving oral or enteral nutrition
Patients scheduled to be hospitalized for more than 2 weeks at the time of inclusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・器質性便秘の既往がある患者
・経静脈栄養のみで栄養摂取をしている患者。


英語
Patients with a history of organic constipation
Patients receiving nutrition only by intravenous feeding

目標参加者数/Target sample size

560


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕子
ミドルネーム
津田


英語
Hiroko
ミドルネーム
Tsuda

所属組織/Organization

日本語
石川県立看護大学


英語
Ishikawa Prefectural Nursing University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科


英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

0761-48-3196

住所/Address

日本語
石川県かほく市学園台1丁目1番地


英語
1-1 Gakuendai, Kahoku City, Ishikawa, Japan

電話/TEL

0761-48-3196

Email/Email

hiroko.tsuda@komatsu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕子
ミドルネーム
津田


英語
Hiroko
ミドルネーム
Tsuda

組織名/Organization

日本語
石川県立看護大学


英語
Ishikawa Prefectural Nursing University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科


英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

9291210

住所/Address

日本語
石川県かほく市学園台1丁目1番地


英語
1-1 Gakuendai, Kahoku City, Ishikawa, Japan

電話/TEL

9291210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroko.tsuda@komatsu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
石川県立看護大学


英語
Ishikawa Prefectural Nursing University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society of Wound, Ostomy and Continence Management
Social Insurance Union of Societies Related to Nursing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本創傷・オストミー・失禁管理学会
看護系学会等社会保険連合


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
石川県立看護大学 倫理委員会


英語
Ishikawa Prefectural Nursing University Ethics Committee

住所/Address

日本語
石川県かほく市学園台1丁目1番地


英語
1-1 Gakuendai, Kahoku City, Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-281-8300

Email/Email

office @ishikawa-nu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 30

最終更新日/Last modified on

2023 05 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054599


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054599


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名