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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047895
受付番号 R000054597
科学的試験名 食道がん患者の術後運動耐容能に対する術前化学療法中からのリハビリテーションの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/30
最終更新日 2022/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道がん患者の術後運動耐容能に対する術前化学療法中からのリハビリテーションの有用性 Effectiveness of rehabilitation during neoadjuvant chemotherapy on postoperative exercise capacity in patients with esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道がん患者の術後運動耐容能に対する術前化学療法中からのリハビリテーションの有用性 Effectiveness of rehabilitation during neoadjuvant chemotherapy on postoperative exercise capacity in patients with esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道がん患者の術後運動耐容能に対する術前化学療法中からのリハビリテーションの有用性 Effectiveness of rehabilitation during neoadjuvant chemotherapy on postoperative exercise capacity in patients with esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道がん患者の術後運動耐容能に対する術前化学療法中からのリハビリテーションの有用性 Effectiveness of rehabilitation during neoadjuvant chemotherapy on postoperative exercise capacity in patients with esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん Esophageal cacner
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道がん患者に対するNAC中からのリハビリテーションが、NAC後からのリハビリテーションと比較して、術後運動耐容能の回復に有用であるかを明らかにすること。 To investigate if rehabilitation during NAC for esophageal cancer patients is more effective than rehabilitation after NAC in recovering postoperative exercise capacity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行距離 6-minute walk distance (6MWD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL(EORTC QLQ-C30)
四肢筋力(握力、膝伸展筋力)
骨格筋量(PMI)
倦怠感(CFS)
栄養状態(GNRI、体重)
QOL (EORTC QLQ-C30)
Muscle strength (hand grip strength, quadriceps force)
Skeletal muscle mass (PMI)
Fatigue (CFS)
Nutritional Status (GNRI, weight)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [NAC群]
1. 食道がんの診断がなされている者
2. 待機手術によって食道切除術が予定される者
3. NAC1クール終了後、2クール開始前にリハビリテーションを開始した者

[対照群]
1. 食道がんの診断がなされている者
2. 待機手術によって食道切除術が予定される者
3. NAC2クール後からリハビリテーションが開始となった者
[NAC group]
1. Patients who has been diagnosed with esophageal cancer
2. Patients who are scheduled for esophagectomy by standby surgery
3. Patients who started rehabilitation after completion of the first NAC course and before the start of the second NAC course

[Control group]
1. Patients who has been diagnosed with esophageal cancer
2. Patients who are scheduled for esophagectomy by standby surgery
3. Patients who started rehabilitation after 2 NAC course
除外基準/Key exclusion criteria [両群共通]
1. 評価の実施に影響する脳血管および運動器疾患、認知機能障害がある者
2. 化学療法中および術後に治療を要す合併症を有した者
3. 化学療法が2クール未満の者
4. 放射線療法を併用して治療を行った者
5. 研究の趣旨が理解できずコミュニケーションが困難な者
6. 研究者等が研究対象者として不適切と判断した者
[Both group]
1. Patients with cerebrovascular, musculoskeletal disease and cognitive impairment that would affect the performance of the evaluation
2. Patients with complications requiring treatment during chemotherapy and postoperatively
3. Patients with less than 2 courses of NAC
4. Patients who have undergone radiation therapy
5. Patients who have difficulty communicating because they do not understand the purpose of the study
6.Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the researcher
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
神津
Ryo
ミドルネーム
Kozu
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
所属部署/Division name 理学療法学分野 Department of Physical Therapy Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL 095-819-7963
Email/Email ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
神津
Ryo
ミドルネーム
Kozu
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
部署名/Division name 理学療法学分野 Department of Physical Therapy Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL 095-819-7963
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院総務課(研究倫理) Nagasaki University Hospital (Clinical Research Ethics Review Committee)
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)、田上病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 30
最終更新日/Last modified on
2022 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054597
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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