UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	FDG-PET/CT健診システムにおける機械学習を用いた病的集積の自動検出法の開発	Automatic detection of abnormal lesions in FDG-PET/CT screening using deep learning technology
一般向け試験名略称/Acronym	FDG-PET/CT検診での病変の自動検出	Automatic detection of abnormal lesions in FDG-PET/CT screening
科学的試験名/Scientific Title	[18F] DG PET/CT健診システムにおける機械学習を用いた病的集積の自動検出法の開発	Deep learning based automatic detection of pathological uptake in [18F] DG PET/CT screening
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	[18F] DG PET/CT健診システムにおける機械学習を用いた病的集積の自動検出法の開発	Deep learning based automatic detection of pathological uptake in [18F] DG PET/CT screening
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	検診	Screening
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	機械学習を用いて、FDG-PET/CT検診受検者を対象として、甲状腺や消化管などの臓器への集積の異常判定を行うこと。	To detect abnormality in organs such as thyroid and gastrointestinal tract in FDG-PET/CT screening using deep learning.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	精度	Accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	FDG-PET/CTの甲状腺集積、胃・十二指腸集積、大腸集積	FDG Uptake in thyroid, stomach, duodenum, and large intestine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）本研究への参加について、紙面にて同意が得られている者 ２）甲状腺超音波や上部消化管内視鏡検査など、[18F] DG PET/CTの教師データとなる検査も実施済である者	1) Subjects who agreed on a written document 2) Subjects who underwent studies such as thyroid ultrasound or gastrointestinal endoscopy to be training data
除外基準/Key exclusion criteria	１）[18F] DG PET/CT撮影時に体動など画像アーチファクトの原因となる所見がみとめられる者 ２）[18F] DG PET/CTにて一部の領域が欠損（撮影中断）、またはPETかCTのどちらかが欠損している状態で検査終了となった者 ３）超音波検査、上部消化管内視鏡検査、血液検査、便潜血などの「正解データ」となる項目がひとつも得られなかった者 ４）超音波検査、上部消化管内視鏡検査にてE判定（他院にて経過観察中または治療済）とされている者 ５）その他、研究責任医師、実施責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者	1) Subjects with artifacts on [18F] DG PET/CT 2) Subjects without complete [18F] DG PET/CT scanning 3) Subjects without any training data available such as ultrasound, blood test, fecal occult blood, or gastrointestinal endoscopy 4) Subjects who scored "E (diagnosed in other institutes)" with ultrasound or gastrointestinal endoscopy 5) Subjects who were considered as not eligible by investigators
目標参加者数/Target sample size	6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 中本 ミドルネーム 姓 裕士	名 Yuji ミドルネーム 姓 Nakamoto
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	放射線医学講座（画像診断学・核医学）	Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawahacho Shogoin Sakyoku Kyoto, Kyoto
電話/TEL	075-751-3760
Email/Email	ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 野橋 ミドルネーム 姓 智美	名 Tomomi ミドルネーム W 姓 Nobashi
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
部署名/Division name	先制医療・生活習慣病研究センター	Preemptive Medicine and Lifestyle Related Disease Research Center
郵便番号/Zip code	606-807
住所/Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawahacho Shogoin Sakyoku Kyoto, Kyoto
電話/TEL	075-751-3760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nobaco@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Midtown clinic, Kyoto Promed
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	医療法人社団ミッドタウンクリニック、京都プロメド株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Konoecho Yoshida Sakyoku Kyoto, Kyoto
電話/Tel	075-753-4680
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	開始前	preinitiation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 28 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054593
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