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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047881
受付番号 R000054591
科学的試験名 食道癌における術前DCF療法のFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌における術前DCF療法のFeasibility試験 Feasibility Study of Preoperative DCF Therapy in Esophageal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym FEVER 試験 FEVER trial
科学的試験名/Scientific Title 食道癌における術前DCF療法のFeasibility試験 Feasibility Study of Preoperative DCF Therapy in Esophageal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FEVER 試験 FEVER trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌術前化学療法のDCF療法における有効性と安全性を評価すること To evaluate the efficacy and safety of preoperative chemotherapy for esophageal cancer in DCF therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発熱性好中球減少症の発症割合 Incidence of febrile neutropenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
術前療法における奏効割合
病理組織学的完全奏効割合
根治切除割合
有害事象発生割合
縫合不全割合
術後肺炎発症割合
Progression Free Survival
Overall Survival
Objective Response Rate
pathological Complete Response
R0 resection rate
Adverse Event
Suture failure rate
Postoperative pneumonia rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DCF療法 DCF therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌のいずれかと診断されている。
2. UICC TNM 第8版にて臨床病期T1N1-3M0, T2-3N0-3M0である。
3. 登録日の年齢が18歳以上である。
4. 減量を行わず、初回DCF療法を施行することが可能である。
5. Performance status(PS)はECOGの基準で0または1である。
6. 測定可能病変の有無は問わない。
7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
8. 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数 ≧3,000 /mm3
② 血小板数 ≧10×104 /mm3
③ ヘモグロビン ≧10.0 g/dL
④ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
⑤ AST(GOT)≦100 IU/L
⑥ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL
⑧ SpO2 ≧95%
⑨ 推算糸球体濾過量: eGFR ≧60 mL/min/1.73m2
1 Endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion has been histologically diagnosed as either squamous cell carcinoma or adenosquamous carcinoma
2 Clinical stage T1N1to3M0, T2to3N0to3M0 according to the UICC TNM 8th edition
3 18 years or older
4 Patient can receive initial DCF therapy without dose reduction
5 Performance status is 0 or 1
6 Patient has or not has measurable disease
7 Patients written consent to participate in the study has been obtained
8 Latest laboratory values within 14 days prior to enrollment meet all of the following
White blood cell count more than 3000
Platelet count more than 10
Hemoglobin more than 10.0
Total bilirubin less than 1.5
AST less than 100
ALT less than 100
Serum creatinine less than 1.2
SpO2 more than 95
eGFR more than 60
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重複癌を有する(食道癌が予後を規定する場合は組み入れ可能)。
2. 活動性の全身性感染症を有する。
3. 避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦
4. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5. ドセタキセル、シスプラチン、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに過敏症の既往を有する。
6. 肺機能検査、CT検査により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
1. Patient has multiple cancers
2. Patient has active systemic infection
3. Patients who are not willing to use contraception and pregnant and lactating women
4. Psychosis or psychiatric comorbidities
5. History of hypersensitivity to docetaxelcisplatin or polysorbate 80 ontaining products
6. Patient has severe emphysema or pulmonary fibrosis
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚臣
ミドルネーム
清田
Naomi
ミドルネーム
Kiyota
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University hospital
所属部署/Division name 腫瘍センター Cancer center
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, kusunoki-cho, chuo-ku, kobe, hyogo
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
善明
ミドルネーム
長谷
Yoshiaki
ミドルネーム
Nagatani
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University hospital
部署名/Division name 腫瘍・血液内科 Medical oncology and hematology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, kusunoki-cho, chuo-ku, kobe, hyogo
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagatani@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, kusunoki-cho, chuo-ku, kobe, hyogo
電話/Tel 078-382-6999
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 27
最終更新日/Last modified on
2022 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054591
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054591

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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