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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047882
受付番号 R000054590
科学的試験名 介入研究(前後比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/27
最終更新日 2022/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の「通いの場」における低栄養予防啓発動画の教育効果の検証 Educational Effectiveness of a Low Nutrition Prevention Awareness Video at a "Passing Place" for the Elderly
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の「通いの場」における低栄養予防啓発動画の教育効果の検証 Educational Effectiveness of a Low Nutrition Prevention Awareness Video at a "Passing Place" for the Elderly
科学的試験名/Scientific Title 介入研究(前後比較試験) Intervention study (pre-post comparison test)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介入研究(前後比較試験) Intervention study (pre-post comparison test)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者の低栄養 Low nutrition in the elderly
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 共同研究機関が作成した高齢者向けの低栄養予防啓発動画を用いた介入を行い、その教育効果を検証する。 To conduct an intervention using an educational video on prevention of low nutrition for the elderly created by the joint research institute, and to verify its educational effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BMI BMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食品多様性スコア Food Diversity Score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ①短期コース(1回のみ):動画1回を視聴し、その前後に質問紙調査を行う。②中期コース(3か月間):初回は短期コースと同じ。その1か月後、2か月後に体重測定と食品チェック表によりモニタリングを行う。3か月後に、体重測定と食品チェック表を確認し、質問紙調査による最終評価をする。
1) Short-term course (one time only): One video will be viewed and a questionnaire survey will be conducted before and after the video. 2) Medium-term course (3 months): The first session is the same as the short-term course. After one month and two months, monitoring will be conducted by weight measurement and food checklist. 3 months later, weight measurement and food checklist will be checked, and final evaluation will be conducted by questionnaire survey.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・募集方法:共同研究機関が管内市町村を通じて高齢者の「通いの場」の施設長あてに、①短期コース(約40か所)、②中期コース(約5か所100人程度)の募集を同時に行う(意向調査)。
・選定基準:共同研究機関が意向調査の結果から、協力が得られる「通いの場」の施設が希望するコースを実施する。
The joint research institute will simultaneously conduct an intention survey through the municipalities in its jurisdiction to solicit the heads of facilities of "places for elderly people to go" for (1) short-term courses (about 40 places) and (2) medium-term courses (about 100 people in about 5 places).
Selection criteria: Based on the results of the intention survey, the joint research institute will implement the course that the "day-care center" facilities that are willing to cooperate with us wish to offer.

除外基準/Key exclusion criteria 共同研究機関が行う意向調査の結果、協力が得られない「通いの場」の施設 Facilities for "places to go" that do not cooperate with the results of the intention survey conducted by the collaborating institutions.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一恵
ミドルネーム
鈴木
kazue
ミドルネーム
suzuki
所属組織/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name 健康栄養学科 Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code 0252574421
住所/Address 新潟市北区島見町1398番地 1398 Shimami -cho, Kita-ku, Niigata 950-3198, Japan
電話/TEL 0252574421
Email/Email kazue-suzuki@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一恵
ミドルネーム
鈴木
kazue
ミドルネーム
suzuki
組織名/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name 健康栄養学科 Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code 9503198
住所/Address 新潟市北区島見町1398番地 1398 Shimami -cho, Kita-ku, Niigata 950-3198, Japan
電話/TEL 0252574421
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazue-suzuki@nuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟医療福祉大学
部署名/Department 健康栄養学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health, Welfare and Environment Department, Nagaoka Regional Promotion Bureau, Niigata Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟県長岡地域振興局
組織名/Division 健康福祉環境部
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟医療福祉大学倫理審査委員会 Ethics Review Committee, Niigata University of Health and Welfare
住所/Address 新潟市北区島見町1398番地 1398 Shimami -cho, Kita-ku, Niigata 950-3198, Japan
電話/Tel 0252574455
Email/Email rinri@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 27
最終更新日/Last modified on
2022 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054590
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054590

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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