UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
信州大学関連病院におけるPCI、EVT、TAVI、FFRを施行した患者の長期予後調査：SHINANO Registry 2

英語
SHINANO Registry 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SHINANO Registry 2

英語
SHINANO Registry 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
信州大学関連病院におけるPCI、EVT、TAVI、FFRを施行した患者の長期予後調査：SHINANO Registry 2

英語
SHINANO Registry 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHINANO Registry 2

英語
SHINANO Registry 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患、下肢閉塞性動脈硬化症、大動脈弁狭窄症

英語
coronary artery disease, lower extremity peripheral artery disease, aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長野県・新潟県の信州大学循環器内科関連病院における動脈硬化性疾患患者（PCI/EVT/TAVI/FFRを施行する患者）の診療実態と長期予後の評価

英語
To evaluate characteristics and outcomes in patients undergoing PCI, EVT, TAVI, or FFR.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年次の死亡

英語
All-cause death at 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2, 3, 4, 5年次の死亡
1, 2, 3, 4, 5年次の以下の項目
MACE（主要心血管複合エンドポイント）
心血管死
非心血管死
心筋梗塞
ステント血栓症
再血行再建
脳梗塞
心不全入院
出血
急性腎障害
穿刺部合併症
下肢切断
TAVI関連合併症
QOLスコア
血液検査
生理検査
CT所見
カテーテル検査所見
心血管イメージング所見 (IVUS, OCT, NIRS-IVUS)

英語
All-cause death at 2, 3, 4, 5 years
The following endpoints at 1, 2, 3, 4, 5 years
Major adverse cardiovascular events
Cardiovascular death
Non-cardiovascular death
Myocardial infarction
Stent thrombosis
Repeat unplanned revascularization
Cerebrovascular events
Heart failure admission
Bleeding
Acute kidney injury
Access site complication
Amputation
TAVI-related complication
QOL scores
Laboratory tests
Physiological tests
CT findings
Catheter examination findings
Intracoronary imaging findings (IVUS, OCT, NIRS-IVUS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上のPCI、EVT、TAVI、FFRのいずれかを施行した患者

英語
Patients above 18 years of age undergoing PCI, EVT, TAVI, or FFR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康志
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Ueki

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-3352

Email/Email

yasushi522@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康志
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Ueki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-3352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasushi522@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医倫理委員会

英語
Shinshu University ethics committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, 390-8621, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

md_rinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１年ごとに５年次までフォローを行う。

英語
Patients will be followed-up up to 5 years.

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054588

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