UMIN試験ID | UMIN000047899 |
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受付番号 | R000054586 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/01 |
最終更新日 | 2023/01/25 12:40:12 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響: 非盲検試験
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects: an open-label trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the immune function in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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被験食品の摂取が健常者の免疫機能に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the food on the immune function in healthy Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
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1. 免疫力スコア
英語
1. Scoring of immunological vigor
日本語
1. Tリンパ球年齢、CD3+T細胞率、CD3+T細胞数、CD3+T細胞スコア、CD4+T細胞率、CD4+T細胞数、CD8+T細胞率、CD8+T細胞数、ナイーブT細胞 (CD4+) 率、ナイーブT細胞 (CD4+) 数、ナイーブT細胞 (CD4+) スコア、メモリーT細胞 (CD4+) 率、メモリーT細胞 (CD4+) 数、メモリーT細胞 (CD4+) スコア、CD8+CD28+T細胞、B細胞 (CD20+) 率、B細胞 (CD20+) 数、B細胞 (CD20+) スコア、NK細胞率 (CD56+16-)、NK細胞率 (CD56+16+)、NK細胞率 (CD56-16+)、NK細胞数、NK細胞スコア、CD4+/CD8+T細胞比、CD4+/CD8+T細胞スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比、ナイーブ/メモリーT細胞スコア、免疫力グレード
2. オリジナルアンケート (1. 「便秘気味である」、2. 「便臭が気になる」、3. 「体臭が気になる」、4. 「口臭が気になる」、5. 「肌が乾燥する」、6. 「肌の状態が気になる」、7. 「ウエストがきつい」、8. 「体が重い」、9. 「ストレスを感じる」、10. 「疲れやすい」) (リッカートスケール法)
英語
1. T lymphocyte age, the rate of CD3+T cells, the number of CD3+T cells, the score of CD3+T cells, the rate of CD4+T cells, the number of CD4+T cells, the rate of CD8+T cells, the number of CD8+T cells, the rate of naive T cells (CD4+), the number of naive T cells (CD4+), the score of naive T cells (CD4+), the rate of memory T cells (CD4+), the number of memory T cells (CD4+), the score of memory T cells (CD4+), CD8+CD28+ T cells, the rate of B (CD20+) cells, the number of B cells (CD20+), the score of B cells (CD20+), the rate of NK cells (CD56+CD16-), the rate of NK cells (CD56+CD16+), the rate of NK cells (CD56-CD16+), the number of NK cells, the score of NK cells, the ratio of CD4+/CD8+T cells, the score of ratio of CD4+/CD8+T cells, the ratio of naive T cells to memory T cells, the score of ratio of naive T cells to memory T cells, and immunological grade
2. An original questionnaire measured by Likert scale (1. "I have a tendency to constipation", 2. "I am concerned about stool smell", 3. "I am concerned about body odor", 4. "I am concerned about halitosis", 5. "My skin is dry", 6. "I am concerned about skin condition", 7. "My waist is tight", 8. "My body is heavy", 9. "I feel stress", and 10. "I am easily tired")
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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期間: 4週間
試験食品: EF-2001株1.3兆個含有食品
用法・用量: 1回1包を1日2回、朝食および夕食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Food containing lactic acid EF-2001 strain (1.3 x 1012 cells)
Administration: Take one packet with water two times a day each after breakfast and dinner
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
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30 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
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1. 日本人
2. 女性
3. 30歳以上50歳未満
4. 健常者
5. 日頃疲れやすい、風邪を引きやすいと自覚する者
6. スクリーニング兼摂取前における免疫力スコアが14点以上20点以下の者
7. スクリーニング兼摂取前における免疫力スコアが相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. Women
3. Subjects aged 30 or more and less than 50
4. Healthy subjects
5. Subjects who easily feel tired and catch colds
6. Subjects whose scoring of immunological vigor are between 14 and 20 at screening (before consumption; Scr)
7. Subjects whose scoring of immunological vigor are relatively low at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、乳アレルギーの者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
11. 勤務時間が不規則な者
12. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など)
13. 自己免疫疾患のある者
14. ステロイド剤などの免疫抑制剤を使用している者
15. 通年性アレルギー性鼻炎である者
16. 不眠症や睡眠障害の治療を受けている者
17. 喫煙者
18. 乳糖不耐症の者
19. 免疫不全、重度の腸疾患、心弁膜症、肝硬変の既往歴、現病歴がある者
20. 中心静脈カテーテル治療中の者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
8. Subjects who suffer from COVID-19
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
11. Subjects whose working hours are irregular
12. Subjects whose ifestyles are irregular (such as dietary habits, exercise habits, and sleeping habits)
13. Subjects who have autoimmune disease
14. Subjects who are taking immunosuppressants such as steroids
15. Subjects who have perennial allergic rhinitis
16. Subjects who are currently undergoing treatment of insomnia or sleep disorder
17. Subjects who are smokers
18. Subjects who have lactose intolerance
19. Subjects who have a medical history or history of present illness of immunodeficiency, severe bowel disease, valvular heart disease, or hepatic cirrhosis
20. Subjects who are undergoing central venous catheterization
10
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
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医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
MEDI CUBE co.,Ltd.
日本語
株式会社メディキューブ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
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医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
11
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054586
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054586
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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