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一般向け試験名/Public title

日本語
無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無痛分娩で出産した母とその児

英語
Mother and her baby born under labor analgesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロピバカインとフェンタニルを用いた無痛分娩における臍帯血麻酔薬濃度を測定し、出生した新生児の健康状態との関連について検討する。

英語
We measure umbilical cord blood anesthetic concentration under labor analgesia with ropivacaine and fentanyl. We study the relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and neonatal health status.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍帯血麻酔薬濃度と出生児の健康状態の関連性の有無

英語
The relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and neonatal health status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臍帯血麻酔薬濃度と硬膜外麻酔の麻酔薬投与方法との関連

英語
The relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and drug administration during labor analgesia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
無痛分娩を予定している患者
単胎の妊娠である患者
分娩時期が妊娠37週以上42週未満である患者
日本語でのコミュニケーションが可能である患者

英語
Pregnant women planning to undergo labor analgesia.
Patients with singleton pregnancy.
Patients whose delivery is between 37 and 42 weeks gestation.
Patients who can communicate in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
多胎妊娠
子宮内胎児発育遅延
妊娠合併症あり
胎児に先天異常あり

英語
Patients with multiple pregnancies.
Patients with intrauterine fetal growth restriction.
Patients with pregnancy complication.
Patients with congenital anomalies in the fetus.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亜梨紗
ミドルネーム
姓	伊集院

英語

名	Arisa
ミドルネーム
姓	Ijuin

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

所属部署/Division name

日本語
手術・集中治療部

英語
Department of clitical care and anesthesia

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416--0181

Email/Email

ijyuin-a@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜梨紗
ミドルネーム
姓	伊集院

英語

名	Arisa
ミドルネーム
姓	Ijuin

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

部署名/Division name

日本語
手術・集中治療部

英語
Department of clitical care and anesthesia

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ijyuin-a@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
硬膜外無痛分娩で出生した新生児の臍帯血麻酔薬濃度の測定を行う。
臍帯血麻酔薬濃度と新生児の健康状態について検討する。
薬物の投与と濃度の関連についての検討をする。

英語
We measure umbilical cord blood anesthetic concentration under epidural labor analgesia.
We investigate the relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and neonatal health status.
We examine the relationship between drug adminstration and umbilical cord blood anesthetic concentration.

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054584

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