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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048033
受付番号 R000054584
科学的試験名 無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/15
最終更新日 2022/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究 A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.
一般向け試験名略称/Acronym 無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究 A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.
科学的試験名/Scientific Title 無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究 A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究 A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無痛分娩で出産した母とその児 Mother and her baby born under labor analgesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロピバカインとフェンタニルを用いた無痛分娩における臍帯血麻酔薬濃度を測定し、出生した新生児の健康状態との関連について検討する。 We measure umbilical cord blood anesthetic concentration under labor analgesia with ropivacaine and fentanyl. We study the relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and neonatal health status.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臍帯血麻酔薬濃度と出生児の健康状態の関連性の有無 The relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and neonatal health status.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臍帯血麻酔薬濃度と硬膜外麻酔の麻酔薬投与方法との関連 The relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and drug administration during labor analgesia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 無痛分娩を予定している患者
単胎の妊娠である患者
分娩時期が妊娠37週以上42週未満である患者
日本語でのコミュニケーションが可能である患者
Pregnant women planning to undergo labor analgesia.
Patients with singleton pregnancy.
Patients whose delivery is between 37 and 42 weeks gestation.
Patients who can communicate in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 多胎妊娠
子宮内胎児発育遅延
妊娠合併症あり
胎児に先天異常あり
Patients with multiple pregnancies.
Patients with intrauterine fetal growth restriction.
Patients with pregnancy complication.
Patients with congenital anomalies in the fetus.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亜梨紗
ミドルネーム
伊集院
Arisa
ミドルネーム
Ijuin
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National center for child health and development
所属部署/Division name 手術・集中治療部 Department of clitical care and anesthesia
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416--0181
Email/Email ijyuin-a@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜梨紗
ミドルネーム
伊集院
Arisa
ミドルネーム
Ijuin
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National center for child health and development
部署名/Division name 手術・集中治療部 Department of clitical care and anesthesia
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ijyuin-a@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National center for child health and development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National center for child health and development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National center for child health and development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 硬膜外無痛分娩で出生した新生児の臍帯血麻酔薬濃度の測定を行う。
臍帯血麻酔薬濃度と新生児の健康状態について検討する。
薬物の投与と濃度の関連についての検討をする。
We measure umbilical cord blood anesthetic concentration under epidural labor analgesia.
We investigate the relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and neonatal health status.
We examine the relationship between drug adminstration and umbilical cord blood anesthetic concentration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 11
最終更新日/Last modified on
2022 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054584
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054584

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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