UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048033
受付番号 R000054584
科学的試験名 無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/06/15
最終更新日 2025/07/27 16:15:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無痛分娩で出生した新生児の臍帯血中麻酔薬濃度と出生時の健康状態に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of anesthetic concentration in umbilical cord blood and neonatal health status under epidural analgesia for labor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
無痛分娩で出産した母とその児

英語
Mother and her baby born under labor analgesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロピバカインとフェンタニルを用いた無痛分娩における臍帯血麻酔薬濃度を測定し、出生した新生児の健康状態との関連について検討する。

英語
We measure umbilical cord blood anesthetic concentration under labor analgesia with ropivacaine and fentanyl. We study the relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and neonatal health status.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍帯血麻酔薬濃度と出生児の健康状態の関連性の有無

英語
The relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and neonatal health status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臍帯血麻酔薬濃度と硬膜外麻酔の麻酔薬投与方法との関連

英語
The relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and drug administration during labor analgesia.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
無痛分娩を予定している患者
単胎の妊娠である患者
分娩時期が妊娠37週以上42週未満である患者
日本語でのコミュニケーションが可能である患者

英語
Pregnant women planning to undergo labor analgesia.
Patients with singleton pregnancy.
Patients whose delivery is between 37 and 42 weeks gestation.
Patients who can communicate in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
多胎妊娠
子宮内胎児発育遅延
妊娠合併症あり
胎児に先天異常あり

英語
Patients with multiple pregnancies.
Patients with intrauterine fetal growth restriction.
Patients with pregnancy complication.
Patients with congenital anomalies in the fetus.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 亜梨紗
ミドルネーム
姓 伊集院

英語
名 Arisa
ミドルネーム
姓 Ijuin

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

所属部署/Division name

日本語
手術・集中治療部

英語
Department of clitical care and anesthesia

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416--0181

Email/Email

ijyuin-a@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亜梨紗
ミドルネーム
姓 伊集院

英語
名 Arisa
ミドルネーム
姓 Ijuin

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

部署名/Division name

日本語
手術・集中治療部

英語
Department of clitical care and anesthesia

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ijyuin-a@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s12630-025-02975-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12630-025-02975-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
ロピバカインとフェンタニルの濃度は、それぞれ77 [56-98] ng/mLと0.125 [0.125-0.20] ng/mLだった。臍帯麻酔薬濃度は分娩時間と総投与量と相関していた。臍動脈pHはすべての新生児で7.2を超え、5分後のアプガースコアはすべて8以上でした。新生児に局所麻酔薬中毒は認められませんでした。呼吸支援を必要とした新生児は14例でした。

英語
The ropivacaine and fentanyl concentrations were 77 [56-98] ng/mL and 0.125 [0.125-0.20] ng/mL at delivery, respectively. The umbilical analgesic concentrations were correlated with the labour duration and total dose.The umbilical arterial pH was over 7.2 and the Apgar score at 5 min was above 8 for all neonates. No neonates exhibited systemic local anesthetic toxicity. Respiratory support was required for 14 neonates.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 07 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 06 月 10 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
国立成育医療研究センターで無痛分娩を受け、出産した妊婦とその児。

英語
A pregnant woman who gave birth with labor analgesia at the National Center for Child Health and Development, and her baby.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本前向き観察研究のため、2022年7月から9月の期間に国立成育医療研究センター（東京都）で無痛分娩を要望したすべての妊娠中の女性を連続的に対象として募集しました。すべての参加者から書面による同意書を取得しました。 組み入れ基準は、正期産であり、日本語でのコミュニケーションが可能なことでした。 除外基準は、多胎妊娠、妊娠合併症（妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、甲状腺疾患、抗リン脂質抗体症候群、全身性エリテマトーデス、精神疾患を含む）、胎児疾患、または子宮内発育遅延でした。さらに、当院の標準プロトコルから逸脱した麻酔導入法、硬膜外カテーテルの入れ替え、硬膜誤穿刺、臍帯血サンプルの不足、麻酔薬投与方法の設定変更、帝王切開への移行を、同意後の追加の除外基準としました。

英語
We consecutively recruited all pregnant people who requested labour analgesia at the National Center for Child Health and Development (Tokyo, Japan) between July and September 2022 for this prospective observational study. We obtained written informed consent from all participants.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
臍帯静脈血の麻酔薬濃度と新生児の状態

英語
umbilical venous analgesic concentrations and neonatal characteristics.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
硬膜外無痛分娩で出生した新生児の臍帯血麻酔薬濃度の測定を行う。
臍帯血麻酔薬濃度と新生児の健康状態について検討する。
薬物の投与と濃度の関連についての検討をする。

英語
We measure umbilical cord blood anesthetic concentration under epidural labor analgesia.
We investigate the relationship between umbilical cord blood anesthetic concentration and neonatal health status.
We examine the relationship between drug adminstration and umbilical cord blood anesthetic concentration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 27 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054584

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054584