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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047872
受付番号 R000054583
科学的試験名 生活習慣病合併心血管病患者に対するパーソナルヘルスレコードが6か月以内の再入院を抑制するか評価する無作為介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/27
最終更新日 2022/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病合併心血管病患者に対するパーソナルヘルスレコードが6か月以内の再入院を抑制するか評価する無作為介入試験
Efficacy of personal health record in hospital readmission at 6 months in cardiovascular disease with lifestyle-related diseases: A randomized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 生活習慣病合併心血管病患者に対するパーソナルヘルスレコードする無作為介入試験 A RCT of PHR in CVD with lifestyle-related diseases
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病合併心血管病患者に対するパーソナルヘルスレコードが6か月以内の再入院を抑制するか評価する無作為介入試験 Efficacy of personal health record in hospital readmission at 6 months in cardiovascular disease with lifestyle-related diseases: A randomized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生活習慣病合併心血管病患者に対するパーソナルヘルスレコードする無作為介入試験 A RCT of PHR in CVD with lifestyle-related diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管病
生活習慣病
Cardiovascular disease
Lifestyle-related disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーソナルヘルスレコード(PHR)の介入の有無により、2群間での6か月間での再入院率(主要評価項目)、全死亡、BNP値、血圧値、HbA1c値、血中LDL―C、中性脂肪値、心血管疾患標準治療の内服率、採血検査回数、心エコー検査回数、栄養指導回数が異なるか評価する。 The primary objective of this randomized study is to evaluate the efficacy of personal health record (PHR) in the admission rate at 6 months in cardiovascular disease patients with lifestyle-related diseases. The study also will assess the efficacy in the difference of all-cause death, BNP, blood pressure, HbA1c, LDL-C, triglyceride, adhealance to medication, and frequency of blood sampling, echocardiogram, and nutrition guidance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院率 Hospital admission rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PHR PHR
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群 Standard care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 18歳以上の男女
2. 東北大学病院循環器内科に入院した心血管病症例*
3. 高血圧(または・かつ)糖尿病(または・かつ)脂質異常症と診断されている、または治療中

*心血管病症例は少なくとも以下のどちらか一つを1つ満たす患者である
・心不全
・狭心症・急性心筋梗塞
1. 18 years or old
2. Heart failure and/or angina and/or myocardial infarction requiring hospitalization
3. Hypertension and/or diabetes and/or dyslipidemia
除外基準/Key exclusion criteria 1. 認知症の内服治療を受けている・過去に認知症と診断された
2. 他の介入研究に参加している
3. 6ヶ月以内に手術・入院が予定されている
4. がん治療を受けている、受ける予定がある
5. その他主治医が不適格と判断された
6.患者本人並びに家族がスマートフォンを現有していない
1. Dementia
2. Participating in other clinical trials
3. Planing hospitalization within 6 months
4. Taking active cancer treatment
5. Not having a smartphone
6. Patient who is considered ineligible for enrolling in the study by a principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広太郎
ミドルネーム
後岡
Kotaro
ミドルネーム
Nochioka
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aobaku, Sendai
電話/TEL 0227177153
Email/Email nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広太郎
ミドルネーム
後岡
Kotaro
ミドルネーム
Nochioka
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aobaku, Sendai
電話/TEL 0227177153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 27
最終更新日/Last modified on
2022 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054583
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054583

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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