UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病合併心血管病患者に対するパーソナルヘルスレコードが6か月以内の再入院を抑制するか評価する無作為介入試験

英語
Efficacy of personal health record in hospital readmission at 6 months in cardiovascular disease with lifestyle-related diseases: A randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病合併心血管病患者に対するパーソナルヘルスレコードする無作為介入試験

英語
A RCT of PHR in CVD with lifestyle-related diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病合併心血管病患者に対するパーソナルヘルスレコードが6か月以内の再入院を抑制するか評価する無作為介入試験

英語
Efficacy of personal health record in hospital readmission at 6 months in cardiovascular disease with lifestyle-related diseases: A randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病合併心血管病患者に対するパーソナルヘルスレコードする無作為介入試験

英語
A RCT of PHR in CVD with lifestyle-related diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管病
生活習慣病

英語
Cardiovascular disease
Lifestyle-related disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーソナルヘルスレコード（PHR）の介入の有無により、2群間での6か月間での再入院率（主要評価項目）、全死亡、BNP値、血圧値、HbA1c値、血中LDL―C、中性脂肪値、心血管疾患標準治療の内服率、採血検査回数、心エコー検査回数、栄養指導回数が異なるか評価する。

英語
The primary objective of this randomized study is to evaluate the efficacy of personal health record (PHR) in the admission rate at 6 months in cardiovascular disease patients with lifestyle-related diseases. The study also will assess the efficacy in the difference of all-cause death, BNP, blood pressure, HbA1c, LDL-C, triglyceride, adhealance to medication, and frequency of blood sampling, echocardiogram, and nutrition guidance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院率

英語
Hospital admission rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PHR

英語
PHR

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群

英語
Standard care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の男女
2. 東北大学病院循環器内科に入院した心血管病症例*
3. 高血圧（または・かつ）糖尿病（または・かつ）脂質異常症と診断されている、または治療中

*心血管病症例は少なくとも以下のどちらか一つを１つ満たす患者である
・心不全
・狭心症・急性心筋梗塞

英語
1. 18 years or old
2. Heart failure and/or angina and/or myocardial infarction requiring hospitalization
3. Hypertension and/or diabetes and/or dyslipidemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知症の内服治療を受けている・過去に認知症と診断された
2. 他の介入研究に参加している
3. 6ヶ月以内に手術・入院が予定されている
4. がん治療を受けている、受ける予定がある
5. その他主治医が不適格と判断された
6．患者本人並びに家族がスマートフォンを現有していない

英語
1. Dementia
2. Participating in other clinical trials
3. Planing hospitalization within 6 months
4. Taking active cancer treatment
5. Not having a smartphone
6. Patient who is considered ineligible for enrolling in the study by a principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広太郎
ミドルネーム
姓	後岡

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Nochioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aobaku, Sendai

電話/TEL

0227177153

Email/Email

nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広太郎
ミドルネーム
姓	後岡

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Nochioka

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aobaku, Sendai

電話/TEL

0227177153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054583

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