UMIN試験ID | UMIN000047879 |
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受付番号 | R000054581 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の食後GLP-1に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/27 |
最終更新日 | 2022/12/23 09:44:05 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後GLP-1に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the postprandial blood GLP-1 in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後GLP-1に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the postprandial blood GLP-1 in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後GLP-1に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on the postprandial blood GLP-1 in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover comparison trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後GLP-1に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the postprandial blood GLP-1 in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の食後GLP-1および血糖代謝に及ぼす影響について検証する
英語
To verify the effects of consumption of the test food of the postprandial blood GLP-1 and the glucose metabolism in healthy Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 食後グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の上昇曲線下面積 (IAUC)
英語
1. The incremental area under the curve (IAUC) of the postprandial blood glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
日本語
1. 食後ペプチドYY (PYY)、グルコース、インスリンのIAUC
2. 食後GLP-1、PYY、グルコース、インスリンの最高血中濃度 (Cmax)
3. 試験食品摂取前、負荷食品摂取15分後、摂取30分後、摂取60分後、摂取120分後のGLP-1
4. 試験食品摂取前、負荷食品摂取15分後、摂取30分後、摂取60分後、摂取120分後のPYY
5. 試験食品摂取前、負荷食品摂取15分後、摂取30分後、摂取60分後、摂取120分後のグルコース
6. 試験食品摂取前、負荷食品摂取15分後、摂取30分後、摂取60分後、摂取120分後のインスリン
英語
1. IAUC of peptide YY (PYY), glucose, and insulin in the postprandial blood
2. The postprandial maximum blood concentration (Cmax) of GLP-1, PYY, glucose, and insulin
3. The blood GLP-1 before consumption of the test food and 15, 30, 60, and 120 minutes after consumption of the carbohydrate load
4. The blood PYY before consumption of the test food and 15, 30, 60, and 120 minutes after consumption of the carbohydrate load
5. The blood glucose before consumption of the test food and 15, 30, 60, and 120 minutes after consumption of the carbohydrate load
6. The blood insulin before consumption of the test food and 15, 30, 60, and 120 minutes after consumption of the carbohydrate load
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
I期: 10-ヒドロキシ-シス-12-オクタデセン酸 (HYA) 含有食品
II期: プラセボカプセル
負荷食品: トレーランG液 75 g
試験食品摂取前の採血を行った後、約200 mLの水とともに被験食品またはプラセボを3カプセル摂取し、その後に負荷食品を10分間で摂取する。
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Period I: Capsule containing 10-hydroxy-cis-12-octadecenoic acid (HYA)
Period II: Placebo
Carbohydrate load: Trelan-G 75 g
After taking blood samples prior to ingesting test foods, take three active or placebo capsules with approximately 200 mL of water. Then, take the carbohydrate load within 10 minutes.
*The intervention sequence is Period I to Period II, and each food is single ingestion.
*Washout period is for one week and more
日本語
I期: プラセボカプセル
II期: HYA含有食品
負荷食品: トレーランG液 75 g
試験食品摂取前の採血を行った後、約200 mLの水とともに被験食品またはプラセボを3カプセル摂取し、その後に負荷食品を10分間で摂取する。
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Period I: Placebo
Period II: Capsule containing HYA
Carbohydrate load: Trelan-G 75 g
After taking blood samples prior to ingesting test foods, take three active or placebo capsules with approximately 200 mL of water. Then, take the carbohydrate load within 10 minutes.
*The intervention sequence is Period I to Period II, and each food is single ingestion.
*Washout period is for one week and more
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
5. Subjects whose BMI are 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 食物アレルギーや食物不耐症の者、特に乳糖不耐症の者
5. 糖耐性に異常がある者
6. 糖耐性に影響のある薬を服用している者
7. 過去に糖尿病治療のためにインスリン療法を行った、または抗高血糖の薬を服用した者
8. 栄養素の消化や吸収に影響のある疾患がある者、またはその治療をしている者
9. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
14. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
15. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適切と判断した者
16. 交代勤務者、深夜勤務者
17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who have food allergies and/or food intolerances. Particularly, subjects who have lactose intolerance.
5. Subjects who have abnormal glucose tolerance
6. Subjects who take medications known to affect glucose tolerance
7. Subjects who have used insulin for diabetes or taken antihyperglycemic drugs
8. Subjects who have or are undergoing medical treatment for diseases which influence digestion and absorption of nutrients
9. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
10. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
12. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
13. Subjects who suffer from COVID-19
14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
15. Subjects who are judged inappropriate as subjects from answers to lifestyle questionnaires
16. Subjects who are shift workers or late-night shift workers
17. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
12
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Noster Inc.
日本語
Noster株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
14
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |