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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢心不全患者のフレイル実態調査

英語
Survey of Frailty in Older Patients with Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢心不全患者のフレイル実態調査

英語
Survey of Frailty in Older Patients with Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢心不全患者のフレイル実態調査

英語
Survey of Frailty in Older Patients with Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢心不全患者のフレイル実態調査

英語
Survey of Frailty in Older Patients with Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢心不全患者

英語
Older Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
（１）循環器理学療法を受ける心不全患者のフレイル有病率を明らかにする
（２）入院前の身体機能まで回復しないまま退院する心不全患者の割合を明らかにする
（３）高齢心不全患者の予後とその関連因子を調査する

英語
(1) To determine the prevalence of frailty in heart failure patients undergoing cardiovascular physical therapy.
(2) To determine the proportion of heart failure patients who are discharged from the hospital without recovering to their pre-hospital physical function.
(3) To investigate the prognosis of older heart failure patients and its related factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院１年後の予後

英語
Prognosis after 1 year of hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・生活機能（基本チェックリスト）
・身体機能（Short Physical Performance Battery、握力、歩行速度、上腕・下腿周径）
・日常生活動作（Barthel Index、Functional Independence Measure）フレイルの有無（日本版Cardiovascular Health Study Index）
・理学療法の内容（実施期間、実施単位数、理学療法の内容）

英語
Daily function (Kihon checklist)
Physical function (Short Physical Performance Battery, grip strength, walking speed, upper arm and lower leg circumference)
Barthel Index, Functional Independence Measure) and frailty (Japanese version of Cardiovascular Health Study Index)
Physical therapy content (duration, number of units, and content of physical therapy)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・65歳以上で心不全治療のため入院加療を必要とした心不全患者のうち、入院中に理学療法処方のあった者

英語
Patients 65 years of age or older with heart failure who required hospitalization for treatment of heart failure and for whom physiotherapy was prescribed during hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・主治医が不適切と判断した症例
・入院前に寝たりであった症例（障害高齢者の日常生活自立度[寝たきり度]ランクC以上）

英語
Patients who were deemed inappropriate by the attending physician.
Patients who were bedridden prior to hospitalization (Patients with a disability of at least rank C in the level of independence from daily living [bedridden level] for the disabled elderly).

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高橋
ミドルネーム
姓	哲也

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷3-2-12

英語
Hongo 3-2-12, Bunkyo-ku, 113-0033, TOKYO, JAPAN

電話/TEL

0358020425

Email/Email

te-takahashi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高橋
ミドルネーム
姓	哲也

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷3-2-12

英語
Hongo 3-2-12, Bunkyo-ku, 113-0033, TOKYO, JAPAN

電話/TEL

0358020425

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

te-takahashi@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健医療学部

個人名/Personal name

日本語
高橋哲也

英語
Tetsuya Takahashi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Cardiovascular Physical Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本循環器理学療法学会

組織名/Division

日本語
レジストリ委員会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
共同実施組織
(Co-sponsor) NTT東日本札幌病院
函館五稜郭病院
東北医科薬科大学病院
天理よろづ相談所病院
市立秋田総合病院
太田綜合病院附属太田西ノ内病院
みなみ野循環器病院
東京警察病院
日本大学病院
池上総合病院
東京大学医学部附属病院
心臓血管研究所付属病院
東京女子医大病院
湘南藤沢徳洲会病院
横須賀市立市民病院
汐田総合病院
横須賀共済病院
横浜市立大学附属病院
小田原市立病院
東芝林間病院
埼玉医科大学国際医療センター
さいたま市立病院
浜松医療センター
新潟医療センター
金沢医科大学病院医療技術部
多治見市民病院
済衆館病院
藤田医科大学病院
愛知医科大学病院
湖東記念病院
公立甲賀病院
京都府立医科大学附属病院
千船病院
三井記念病院
高槻病院
済生会熊本病院
守口生野記念病院
加古川中央市民病院
西宮市立中央病院
三木山陽病院
北播磨医療センター
神戸市立医療センター中央市民病院
川崎医科大学附属病院
岡山日赤病院
中国労災病院
山口労災病院
徳島県立中央病院
高知医療センター
製鉄記念八幡病院
福岡徳洲会病院
千葉西総合病院
JCHO熊本総合病院
大分大学医学部附属病院
宮崎市郡医師会病院
鹿児島大学病院
甲府共立病院
榊原記念病院
マツダ病院
群馬県立心臓血管センター
岡山市立市民病院
松阪中央総合病院
都城市郡医師会病院
住友病院
心臓病センター榊原病院
魚沼基幹病院
筑波大学付属病院
さいたま市民医療センター
名古屋大学医学部附属病院
神戸市立西神戸医療センター
福岡リハビリテーション病院
三重中央医療センター
信州大学医学部附属病院
倉敷中央病院
大阪労災病院
下関市立市民病院
高知赤十字病院
滋賀医科大学病院
朝日野病院
市立池田病院
東宝塚さとう病院
山形大学医学部附属病院
北野病院
千鳥橋病院
山口県立総合医療センター
国家公務員共済組合連合会枚方公済病院
千葉県循環器病センター
総合病院土浦協同病院
KKR高松病院
北里大学病院
順天堂医院
岩槻南病院
愛知県厚生農業共同組合連合会海南病院
脳神経疾患研究所附属総合南東北病院
嬉野医療センター
済生会唐津病院

英語
Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学保健医療学部研究等倫理委員会

英語
Juntendo University Faculty of Health Sciences Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－２－１２　お茶の水センタービル

英語
Hongo 3-2-12, Bunkyo-ku, 113-0033, TOKYO, JAPAN

電話/Tel

03-3812-1780

Email/Email

c.matsuno.vg@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/88/5/88_CJ-23-0722/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/88/5/88_CJ-23-0722/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9403

主な結果/Results

日本語
9,403人の患者（平均年齢83.0歳、男性50.9％）のうち、3,488人（37.1％）が入院関連能力低下(HAD)であった。非HAD群と比較して、HAD群は年齢が高く、高血圧、慢性腎臓病、脳血管疾患の合併率が高かった。また、HAD群は入院前のBarthel Indexが有意に低く、基本チェックリストスコアが有意に高かった。入院前バーセルインデックスが85以上の患者では年齢と入院前基本チェックリストスコアがHADと関連していることが明らかになり、バーセルインデックスが85未満の患者ではNYHA心機能分類と入院前認知機能低下が関連していた。

英語
Of the 9,403 patients (median age 83.0 years, 50.9% male), 3,488 (37.1%) had HAD. The HAD group was older and had higher rates of hypertension, chronic kidney disease, and cerebrovascular disease comorbidity. The HAD group also had a significantly lower Barthel Index and a significantly higher Kihon checklist score before admission.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

05

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
J-Proof HFは、日本の心不全患者の前向き全国多施設コホートレジストリである。全国96の日本循環器理学療法学会参加施設が参加した。2020年12月から2022年3月まで、心不全発症後の入院中に主治医から理学療法を処方された65歳以上の連続患者がJ-Proof HFレジストリに登録された。

英語
J-Proof HF is a prospective nationwide multicenter cohort registry of patients with heart failure in Japan. Ninety-six institutions across Japan employing members of the Japanese Society of Cardiovascular Physical Therapy participated in the registry. From December 2020 to March 2022, consecutive patients aged over 65 years who were prescribed physical rehabilitation by their physician during hospitalization after the onset of heart failure were enrolled in the J-Proof HF Registry.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全国96の日本循環器理学療法学会参加施設が参加した。2020年12月から2022年3月まで、心不全発症後の入院中に主治医から理学療法を処方された65歳以上の連続患者がJ-Proof HFレジストリに登録された。除外基準は、入院中の死亡、入院中の侵襲的治療（経カテーテル大動脈弁留置術、MitraClip、手術）、急性冠症候群。入院前に寝たきりだった患者も除外した。

英語
Ninety-six institutions across Japan employing members of the Japanese Society of Cardiovascular Physical Therapy participated in the registry. From December 2020 to March 2022, consecutive patients aged over 65 years who were prescribed physical rehabilitation by their physician during hospitalization after the onset of heart failure were enrolled in the J-Proof HF Registry. Exclusion criteria were as follows: death during hospitalization, invasive treatment (transcatheter aortic valve implantation, MitraClip, surgery) during hospitalization, and acute coronary syndrome. Patients who were bedridden prior to admission were also excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
患者の人口統計学的データ、診断、併存疾患、入院時の心エコー検査に基づく心機能、入院時のニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類、入院時の臨床検査データ（B型ナトリウム利尿ペプチド[BNP]、推定糸球体濾過率、アルブミン、ヘモグロビン濃度）を記録した。また、入院前バーセルインデックスと厚生労働省の基本チェックリストも記録した。処方薬、Short Physical Performance Battery（SPPB） 、握力、上腕および下肢周囲径、およびJapanese Cardiovascular Health Study Index（身体的フレイルを評価するため）を退院時に評価した。認知機能は、ベースラインで長谷川式認知症スケール（HDS-R）、ミニメンタルステート検査（MMSE）、ミニ認知評価ツール（Mini-Cog）、またはモントリオール認知評価（MoCA-J）の日本語版のいずれかを使用して評価した。この研究では、認知機能低下は、HDS-R で 21 点未満、MMSE で 24 点未満、Mini-Cog で 3 点未満、MoCA-J で 26 点未満と定義した。次に、入院中のリハビリテーション内容（リハビリテーション期間、リハビリテーション単位数（20分/単位）、理学療法内容）と退院先を調査した。また、退院時には可能な限り機能的自立度評価尺度（FIM）を測定した。

英語
Patient demographic data, diagnoses, comorbidities, cardiac function based on echocardiography at admission, New York Heart Association (NYHA) classification at admission, laboratory data at admission (B-type natriuretic peptide [BNP], estimated glomerular filtration rate, albumin, hemoglobin concentration) were recorded. The prehospital Barthel Index and the Kihon checklist of the Ministry of Health, Labour and Welfare, were also recorded. Prescribed medications, the Short Physical Performance Battery (SPPB), grip strength, upper arm and lower leg circumference, and the Japanese Cardiovascular Health Study Index (to assess physical frailty) were assessed at hospital discharge. Cognitive function was assessed at baseline using either the Hasegawa Dementia Scale (HDS-R), Mini-Mental State Examination (MMSE), Mini-Cognitive Assessment Instrument (Mini-Cog), or the Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J). In this study, cognitive decline was defined as <21 points on the HDS-R, <24 points on the MMSE, <3 points on the Mini-Cog, and <26 points on the MoCA-J. We then examined rehabilitation content during hospitalization (duration of rehabilitation, number of rehabilitation units [20 min/unit], and physical therapy content) and the discharge destination. The Functional Independence Measure (FIM) was also measured at discharge whenever possible.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし.

英語
Non

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

03

日

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日本語
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