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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047893
受付番号 R000054579
科学的試験名 高齢心不全患者のフレイル実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/30
最終更新日 2022/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢心不全患者のフレイル実態調査 Survey of Frailty in Older Patients with Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym 高齢心不全患者のフレイル実態調査 Survey of Frailty in Older Patients with Heart Failure
科学的試験名/Scientific Title 高齢心不全患者のフレイル実態調査 Survey of Frailty in Older Patients with Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢心不全患者のフレイル実態調査 Survey of Frailty in Older Patients with Heart Failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢心不全患者
Older Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)循環器理学療法を受ける心不全患者のフレイル有病率を明らかにする
(2)入院前の身体機能まで回復しないまま退院する心不全患者の割合を明らかにする
(3)高齢心不全患者の予後とその関連因子を調査する
(1) To determine the prevalence of frailty in heart failure patients undergoing cardiovascular physical therapy.
(2) To determine the proportion of heart failure patients who are discharged from the hospital without recovering to their pre-hospital physical function.
(3) To investigate the prognosis of older heart failure patients and its related factors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院1年後の予後 Prognosis after 1 year of hospital discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・生活機能(基本チェックリスト)
・身体機能(Short Physical Performance Battery、握力、歩行速度、上腕・下腿周径)
・日常生活動作(Barthel Index、Functional Independence Measure)フレイルの有無(日本版Cardiovascular Health Study Index)
・理学療法の内容(実施期間、実施単位数、理学療法の内容)
Daily function (Kihon checklist)
Physical function (Short Physical Performance Battery, grip strength, walking speed, upper arm and lower leg circumference)
Barthel Index, Functional Independence Measure) and frailty (Japanese version of Cardiovascular Health Study Index)
Physical therapy content (duration, number of units, and content of physical therapy)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・65歳以上で心不全治療のため入院加療を必要とした心不全患者のうち、入院中に理学療法処方のあった者 Patients 65 years of age or older with heart failure who required hospitalization for treatment of heart failure and for whom physiotherapy was prescribed during hospitalization.
除外基準/Key exclusion criteria ・主治医が不適切と判断した症例
・入院前に寝たりであった症例(障害高齢者の日常生活自立度[寝たきり度]ランクC以上)
Patients who were deemed inappropriate by the attending physician.
Patients who were bedridden prior to hospitalization (Patients with a disability of at least rank C in the level of independence from daily living [bedridden level] for the disabled elderly).
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高橋
ミドルネーム
哲也
Tetsuya
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 保健医療学部理学療法学科 Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 文京区本郷3-2-12 Hongo 3-2-12, Bunkyo-ku, 113-0033, TOKYO, JAPAN
電話/TEL 0358020425
Email/Email te-takahashi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高橋
ミドルネーム
哲也
Tetsuya
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 保健医療学部理学療法学科 Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 文京区本郷3-2-12 Hongo 3-2-12, Bunkyo-ku, 113-0033, TOKYO, JAPAN
電話/TEL 0358020425
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email te-takahashi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy
Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Cardiovascular Physical Therapy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本循環器理学療法学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 共同実施組織
(Co-sponsor) NTT東日本札幌病院
函館五稜郭病院
東北医科薬科大学病院
天理よろづ相談所病院
市立秋田総合病院
太田綜合病院附属太田西ノ内病院
みなみ野循環器病院
東京警察病院
日本大学病院
池上総合病院
東京大学医学部附属病院
心臓血管研究所付属病院
東京女子医大病院
湘南藤沢徳洲会病院
横須賀市立市民病院
汐田総合病院
横須賀共済病院
横浜市立大学附属病院
小田原市立病院
東芝林間病院
埼玉医科大学国際医療センター
さいたま市立病院
浜松医療センター
新潟医療センター
金沢医科大学病院医療技術部
多治見市民病院
済衆館病院
藤田医科大学病院
愛知医科大学病院
湖東記念病院
公立甲賀病院
京都府立医科大学附属病院
千船病院
三井記念病院
高槻病院
済生会熊本病院
守口生野記念病院
加古川中央市民病院
西宮市立中央病院
三木山陽病院
北播磨医療センター
神戸市立医療センター中央市民病院
川崎医科大学附属病院
岡山日赤病院
中国労災病院
山口労災病院
徳島県立中央病院
高知医療センター
製鉄記念八幡病院
福岡徳洲会病院
千葉西総合病院
JCHO熊本総合病院
大分大学医学部附属病院
宮崎市郡医師会病院
鹿児島大学病院
甲府共立病院
榊原記念病院
マツダ病院
群馬県立心臓血管センター
岡山市立市民病院
松阪中央総合病院
都城市郡医師会病院
住友病院
心臓病センター榊原病院
魚沼基幹病院
筑波大学付属病院
さいたま市民医療センター
名古屋大学医学部附属病院
神戸市立西神戸医療センター
福岡リハビリテーション病院
三重中央医療センター
信州大学医学部附属病院
倉敷中央病院
大阪労災病院
下関市立市民病院
高知赤十字病院
滋賀医科大学病院
朝日野病院
市立池田病院
東宝塚さとう病院
山形大学医学部附属病院
北野病院
千鳥橋病院
山口県立総合医療センター
国家公務員共済組合連合会枚方公済病院
千葉県循環器病センター
総合病院土浦協同病院
KKR高松病院
北里大学病院
順天堂医院
岩槻南病院
愛知県厚生農業共同組合連合会海南病院
脳神経疾患研究所附属総合南東北病院
嬉野医療センター
済生会唐津病院

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学保健医療学部研究等倫理委員会 Juntendo University Faculty of Health Sciences Research Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷3-2-12 お茶の水センタービル Hongo 3-2-12, Bunkyo-ku, 113-0033, TOKYO, JAPAN
電話/Tel 03-3812-1780
Email/Email c.matsuno.vg@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 30
最終更新日/Last modified on
2022 05 30


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054579
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054579

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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