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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047867
受付番号 R000054574
科学的試験名 ローヤルゼリー飲用による毛髪強度変化確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/03
最終更新日 2022/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ローヤルゼリー飲用による毛髪強度変化確認試験 Change confirmation test of hair strength using a royal jelly
一般向け試験名略称/Acronym ローヤルゼリー飲用による毛髪強度変化確認試験 Change confirmation test of hair strength using a royal jelly
科学的試験名/Scientific Title ローヤルゼリー飲用による毛髪強度変化確認試験 Change confirmation test of hair strength using a royal jelly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ローヤルゼリー飲用による毛髪強度変化確認試験 Change confirmation test of hair strength using a royal jelly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ローヤルゼリーを含む食品を健常者に4週間にわたって摂取した際の毛髪強度への影響を検証する。 To examine the effect of Royal jelly for healthy adults for 4 weeks on hair strength.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 毛髪強度を測定し、機能性を確認する。
摂取開始前と4週間後の数値を測定。
We confirm effectiveness by measuring hair strength.
(Measuring before and 4week after intake of test food.).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 毛髪直径
毛髪中の活性イオウ量
頭髪、毛穴スコア
アンケート調査
Hair diameter
Amount of active sulfur in hair
Hair and pore score
Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ローヤルゼリー含有食品
摂取量:300 mg
摂取日数:28日 
test foods containing royal jelly
Intake:300 mg
Ingesion:28day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品
摂取日数:28日 
placebo
Ingesion:28day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上、59歳以下の健常な日本人女性
2. 本試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
3. 本試験の参加にあたり被験者本人が十分理解をした上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
1. Healthy Japanese women aged more than 20 years and lsee than 59 years at the time of giving informed consent.
2. Subjects who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period.
3. Subjects who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験食品(エビ・カニを含む)によりアレルギーを引き起こす恐れのある者、喘息の既往歴・現病歴のある者
2. 直近12週間以内に他の育毛剤・化粧品の塗布試験や美容食品の飲用試験等の臨床試験に参加した者
3. 試験期間中、RJ含有食品の摂取をやめることができない者
4. 測定部位(頭皮)に外傷や炎症を有する者
5. アトピー性皮膚炎、慢性的な皮膚疾患を有する者
6. 発毛剤、育毛剤を使用中の者
7. 妊娠中、授乳中、または妊娠する意思を有する者
8. 1年以内に「ホルモン補充療法」を受けている又は経口避妊薬を内服している者
9. 毛髪の平均直径が0.06mm以下の者
10. 試験期間中、日常生活での毛髪ケア以外のケア(美容院でのトリートメント等)や染毛・脱色を行う予定のある者
11. その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1. Subjects who have current or history of food allergies or asthma.
2. Subjects who had participated in other clinical trials such as application tests of other hair growth agents / cosmetics and drinking tests of beauty foods within the last 4 weeks prior to the current study.
3. Subjects who cannot stop taking RJ-containing foods during the test period
4. Subjects who have trauma or inflammation on the scalp.
5. Subjects with atopic dermatitis and chronic skin diseases.
6. Subjects who are using hair growth agents and hair growth agents.
7. Subjects in pregnancy or in nursing.
8. Subjects who have received "hormone replacement therapy" or taken oral contraceptives within 1 year
9. Subjects with an average hair diameter of 0.06 mm or less
10. Subjects who plan to perform care other than hair care in daily life and hair dyeing / bleaching during the test period.
11. Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
礼訓
ミドルネーム
八巻
Ayanori
ミドルネーム
Yamaki
所属組織/Organization 株式会社山田養蜂場本社 Yamada Bee Company, Inc.
所属部署/Division name R&D本部 みつばち健康科学研究所 素材研究室 Functional lngredient research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
郵便番号/Zip code 708-0393
住所/Address 岡山県苫田郡鏡野町市場194 194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL 0868-54-3825
Email/Email ay1255@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
板谷
Hayate
ミドルネーム
Itatani
組織名/Organization 株式会社山田養蜂場本社 Yamada Bee Company, Inc.
部署名/Division name R&D本部 みつばち健康科学研究所 素材研究室 Functional lngredient research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
郵便番号/Zip code 708-0393
住所/Address 岡山県苫田郡鏡野町市場194 194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL 0868-54-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hi1727@yamada-bee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Department of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, Institute of Health Bioscience, Tokushima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社山田養蜂場 倫理審査委員会 Yamada Bee Company Ethics Committee
住所/Address 岡山県苫田郡鏡野町市場194 194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/Tel 0868-54-1199
Email/Email hi1727@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 26
最終更新日/Last modified on
2022 05 26


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054574
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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