UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規サンスクリーン剤の外用量調査

英語
Research on the topical dosage with a new sunscreen agent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規サンスクリーン剤の外用量調査

英語
Research on the topical dosage with a new sunscreen agent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規サンスクリーン剤の外用量調査
外用指導前後の塗布量に関する検討

英語
Research on the difference of the topical dosage with a new sunscreen agent before and after external instruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規サンスクリーン剤の外用量調査
外用指導前後の塗布量に関する検討

英語
Research on the difference of the topical dosage with a new sunscreen agent before and after external instruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品（サンスクリーン剤）の実際の使用下における顔面に対する実塗布量を評価する。

英語
To evaluate the topical dosage applied to the face under actual use of the test product (sunscreen agent).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当せず

英語
Not applicable.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
塗布試験1，2における各研究対象者の単位面積当たりの試験品の実塗布量

英語
Actual topical dosage of the test product per unit area of each research subject in topical application test 1 and 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)塗布直後および塗布1時間後の使用感
(2)洗顔時の試験品の落としやすさ

英語
(1) Usability immediately after application and 1 hour after application
(2) Ease of dropping the test product when washing the face

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者が普段使用しているサンスクリーン剤の量と同量程度の試験品を研究対象者が自ら採取し、普段通り顔面に塗布する。

英語
The research subjects take the test product in the same amount of sunscreen product they daily used, and apply it to the face as usual.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品の使用説明書を読んだうえで、研究対象者は試験品を顔面に再度塗布する。

英語
After reading the instruction manual for the test product, the research subjects reapplies the test product to the face again.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象は、下記の基準を全て満たす者とする。
①普段からサンスクリーン剤を使用することがある健康な日本人男女
②同意取得日の年齢が18歳以上の者
③本研究の説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて文書による同意を得られた者
④同意書・アンケート等の内容を理解したうえで書類に記入が可能な者
⑤試験日に指定の施設に来ることが可能な者

英語
The subjects of this study are those who meet all of the following criteria.
(1) Healthy Japanese men and women who usually use sunscreen
(2)Those who are 18 years of age or older on the date of consent acquisition
(3)Those who received the explanation of this study, understood and obtained written consent based on their free will.
(4)Those who can fill out the documents after understanding the consent form/questionnaire etc.
(5) Those who can come to the designated facility on the test day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準に該当する者は、本研究の対象から除外する。
①顔面に皮膚炎、外傷などの試験に適さない症状を有する者
②これまでに化粧品等でアレルギー症状を起こしたことのある者
③重度の全身性疾患を合併している者
④本研究に影響する化粧品・医薬部外品・医薬品を使用、または治療を受けている者している者
⑤他の臨床研究または治験試験に参加している者
⑥その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
Subjects with the following exclusion criteria are excluded from the subject of this study.
(1)Those who have symptoms such as dermatitis and trauma on the face that are not suitable for the test
(2)Those who have had allergic symptoms due to cosmetics, etc.
(3)Persons with severe systemic disease
(4)Those who are using or receiving treatment for cosmetics, quasi-drugs, or drugs that affect this research.
(5)Those who are participating in other clinical studies or clinical trials
(6)Others who judged to be inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

英語
Non-Profit Organization Health Institute
Research of Skin

所属部署/Division name

日本語
副理事長/調査責任者

英語
Vice Chairman/Principal Investigator

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田1丁目８番９号　福田ビル 2F

英語
Fukuda Building 2F,1-8-9 Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3256-2575

Email/Email

info@npo-hifu.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭
ミドルネーム
姓	野町

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Nomachi

組織名/Organization

日本語
合同会社EBC&M

英語
EBC&M LLC.

部署名/Division name

日本語
事業企画部

英語
Project planning and Development department

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2丁目9-1芝マツオビル4F

英語
Shiba Matsuo Building 4F, 2-9-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6435-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira_nomachi@ebc-m.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization Health Institute
Research of Skin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 倫理審査委員会

英語
clinical research review board of the NPO Health Institute research of skin

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田1丁目8番9号　福田ビル2階

英語
Fukuda Building 2F,1-8-9 Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3256-2575

Email/Email

info@npo-hifu.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

HIRS-202204-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

10

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

01

日

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