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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047866
受付番号 R000054573
科学的試験名 新規サンスクリーン剤の外用量調査 外用指導前後の塗布量に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/26
最終更新日 2022/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規サンスクリーン剤の外用量調査 Research on the topical dosage with a new sunscreen agent
一般向け試験名略称/Acronym 新規サンスクリーン剤の外用量調査
Research on the topical dosage with a new sunscreen agent
科学的試験名/Scientific Title 新規サンスクリーン剤の外用量調査
外用指導前後の塗布量に関する検討
Research on the difference of the topical dosage with a new sunscreen agent before and after external instruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規サンスクリーン剤の外用量調査
外用指導前後の塗布量に関する検討
Research on the difference of the topical dosage with a new sunscreen agent before and after external instruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品(サンスクリーン剤)の実際の使用下における顔面に対する実塗布量を評価する。 To evaluate the topical dosage applied to the face under actual use of the test product (sunscreen agent).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当せず Not applicable.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 塗布試験1,2における各研究対象者の単位面積当たりの試験品の実塗布量 Actual topical dosage of the test product per unit area of each research subject in topical application test 1 and 2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)塗布直後および塗布1時間後の使用感
(2)洗顔時の試験品の落としやすさ
(1) Usability immediately after application and 1 hour after application
(2) Ease of dropping the test product when washing the face

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 研究対象者が普段使用しているサンスクリーン剤の量と同量程度の試験品を研究対象者が自ら採取し、普段通り顔面に塗布する。 The research subjects take the test product in the same amount of sunscreen product they daily used, and apply it to the face as usual.
介入2/Interventions/Control_2 試験品の使用説明書を読んだうえで、研究対象者は試験品を顔面に再度塗布する。 After reading the instruction manual for the test product, the research subjects reapplies the test product to the face again.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の対象は、下記の基準を全て満たす者とする。
①普段からサンスクリーン剤を使用することがある健康な日本人男女
②同意取得日の年齢が18歳以上の者
③本研究の説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて文書による同意を得られた者
④同意書・アンケート等の内容を理解したうえで書類に記入が可能な者
⑤試験日に指定の施設に来ることが可能な者
The subjects of this study are those who meet all of the following criteria.
(1) Healthy Japanese men and women who usually use sunscreen
(2)Those who are 18 years of age or older on the date of consent acquisition
(3)Those who received the explanation of this study, understood and obtained written consent based on their free will.
(4)Those who can fill out the documents after understanding the consent form/questionnaire etc.
(5) Those who can come to the designated facility on the test day
除外基準/Key exclusion criteria 下記の除外基準に該当する者は、本研究の対象から除外する。
①顔面に皮膚炎、外傷などの試験に適さない症状を有する者
②これまでに化粧品等でアレルギー症状を起こしたことのある者
③重度の全身性疾患を合併している者
④本研究に影響する化粧品・医薬部外品・医薬品を使用、または治療を受けている者している者
⑤他の臨床研究または治験試験に参加している者
⑥その他、研究責任者が不適当と判断した者
Subjects with the following exclusion criteria are excluded from the subject of this study.
(1)Those who have symptoms such as dermatitis and trauma on the face that are not suitable for the test
(2)Those who have had allergic symptoms due to cosmetics, etc.
(3)Persons with severe systemic disease
(4)Those who are using or receiving treatment for cosmetics, quasi-drugs, or drugs that affect this research.
(5)Those who are participating in other clinical studies or clinical trials
(6)Others who judged to be inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川島
Makoto
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 Non-Profit Organization Health Institute
Research of Skin
所属部署/Division name 副理事長/調査責任者 Vice Chairman/Principal Investigator
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田1丁目8番9号 福田ビル 2F Fukuda Building 2F,1-8-9 Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3256-2575
Email/Email info@npo-hifu.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
野町
Akira
ミドルネーム
Nomachi
組織名/Organization 合同会社EBC&M EBC&M LLC.
部署名/Division name 事業企画部 Project planning and Development department
郵便番号/Zip code 105-0011
住所/Address 東京都港区芝公園2丁目9-1芝マツオビル4F Shiba Matsuo Building 4F, 2-9-1 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6435-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira_nomachi@ebc-m.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-Profit Organization Health Institute
Research of Skin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 倫理審査委員会 clinical research review board of the NPO Health Institute research of skin
住所/Address 東京都千代田区内神田1丁目8番9号 福田ビル2階 Fukuda Building 2F,1-8-9 Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3256-2575
Email/Email info@npo-hifu.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1 HIRS-202204-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 26
最終更新日/Last modified on
2022 05 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054573
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054573

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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