UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロミプレート皮下注250μg調製用　特定使用成績調査　-全例調査-

英語
A postmarketing all patient surveillance of Romiplate for s.c. injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロミプレート皮下注250μg調製用　特定使用成績調査　-全例調査-

英語
A postmarketing all patient surveillance of Romiplate for s.c. injection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロミプレート皮下注250μg調製用　特定使用成績調査　-全例調査-

英語
A postmarketing all patient surveillance of Romiplate for s.c. injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロミプレート皮下注250μg調製用　特定使用成績調査　-全例調査-

英語
A postmarketing all patient surveillance of Romiplate for s.c. injection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性特発性血小板減少性紫斑病

英語
Chronic idiopathic thrombocytopenic purpura(chronic ITP)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロミプレート皮下注250μg調製用の使用実態下での（1）未知の副作用の検出、（2）副作用発生状況の把握、（3）安全性及び有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の把握、（4）重点調査事項 等を検討し、長期使用（2年間）における安全性及び有効性について確認する

英語
The main objective of this survey is to confirm the safety and efficacy of long-term (2 years) treatment with Romiplate for S.C. Injection in clinical settings by (1) detecting unexpected adverse drug reactions(ADRs), (2) obtaining information on the occurrence of ADRs, (3) identifying factors that may affect the safety and efficacy, and (4) examining primary investigation items, etc.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価：
1. 副作用・感染症の発現状況（種類及び発現率等）
2. 安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
3. 重篤な有害事象の発現状況
4. 重点調査事項
有効性の評価：
1. 血小板数の推移
2. 血小板数の推移に影響を及ぼすと考えられる要因の検討

英語
Safety assessment:
1. Occurrence of ADRs / infectations (e.g., types and incidence)
2. Identifying factors that may affect the safety
3. Occurrence of serious adverse events
4. Examining primary investigation items
Efficacy assessment:
1. Transition of platelet count
2. Identifying factors that may affect transition of platelet count

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤が投与された全症例

英語
All patients who were treated with Romiplate for s.c. injection. Patients who were treated with Romiplate for diseases other than chronic ITP were also included in this survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	高島

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Takashima

所属組織/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス本部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町一丁目9番2号

英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0004, Japan

電話/TEL

03-5205-7200

Email/Email

hqpvm_all.pm@kyowakirin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸児
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Higashi

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス本部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町一丁目9番2号

英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0004, Japan

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hqpvm_all.pm@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

部署名/Department

日本語
ファーマコビジランス本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語
ファーマコビジランス本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2077

主な結果/Results

日本語
-

英語
-

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
-

英語
-

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-

英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
-

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
-

英語
-

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

02

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全例調査方式による調査

英語
Surveillance following all-case surveillance method

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054572

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