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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048057
受付番号 R000054570
科学的試験名 透析シャント狭窄に対する血管拡張術におけるエコーガイド下浸潤麻酔の疼痛軽減効果についての仮説的検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析シャントの血管拡張術における麻酔の疼痛軽減効果についての検討 The effectiveness of anesthesia for percutaneous transluminal angioplasty in arteriovenous fistula on the reduction of pain
一般向け試験名略称/Acronym シャント拡張術における麻酔についての検討 Anesthesia for PTA in dialysis access
科学的試験名/Scientific Title 透析シャント狭窄に対する血管拡張術におけるエコーガイド下浸潤麻酔の疼痛軽減効果についての仮説的検討 The effectiveness of infiltration anesthesia for percutaneous transluminal angioplasty in arteriovenous fistula due to vascular stenosis on the reduction of pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シャント拡張術の浸潤麻酔についての検討 Infiltration anesthesia for PTA in dialysis access
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血管拡張術時の疼痛 Pain during percutaneous transluminal angioplasty
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経皮的血管拡張術のバルーン拡張時の疼痛に対して局所麻酔を行われている。近年、エコーガイド下での経皮的血管拡張術が行われるようになり、局所麻酔もエコーガイドで行われるようになってきた。今回我々は、エコーガイド下での局所麻酔の有効性について調べることにした。 Infiltration anesthesia is used for pain during balloon dilation in percutaneous transluminal angioplasty (PTA). Recently, PTA has been performed under ultrasound guidance, and infiltration anesthesia has also been performed under ultrasound guidance. In the present study, we will confirm to the effectiveness of infiltration anesthesia under ultrasound guidance for PTA in arteriovenous fistula due to vascular stenosis in comparison with the blind technique.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有効性 Effectiveness
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛の可視化アナログスケール Pain visual analog scale score of the pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数、麻酔に要した時間、麻酔の副作用 heart rate, time required for the anethesia, side effect of the anesthesia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ブラインド blind technique
介入2/Interventions/Control_2 エコーガイド下 under ultrasound guidance
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究期間中にシャントPTAが必要な透析患者 Dialysis patients who underwent PTA during the study period
除外基準/Key exclusion criteria 1)初めてPTAを受ける患者
2)研究期間中に2回のPTAを行わなかった患者
3)痛みの評価が出来ない患者(意思疎通困難・精神障害・認知症・感覚障害)
1)Patients who have never undergone PTA
2)Patients who did not undergo PTA more than twice during the study period
3)Patients who were unable to assess the pain (communication disability, psychiatric disorder, dementia, and sensory impairment)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌宏
ミドルネーム
香束
Akihiro
ミドルネーム
Kosoku
所属組織/Organization 明治橋病院 Meijibashi hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of urology
郵便番号/Zip code 580-0045
住所/Address 松原市三宅西1-358-3 Miyakenishi 1-358-3, Matsubara-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 072-334-8558
Email/Email aki.kosoku@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌宏
ミドルネーム
香束
Akihiro
ミドルネーム
Kosoku
組織名/Organization 明治橋病院 Meijibashi hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of urology
郵便番号/Zip code 580-0045
住所/Address 松原市三宅西1-358-3 Miyakenishi 1-358-3, Matsubara-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 072-334-8558
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aki.kosoku@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meijibashi hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
明治橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meijibashi hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
明治橋病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治橋病院 Meijibashi hospital
住所/Address 松原市三宅西1-358-3 Miyakenishi 1-358-3, Matsubara-shi, Osaka, Japan
電話/Tel 072-334-8558
Email/Email mail@meijibashi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 14
最終更新日/Last modified on
2022 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054570
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054570

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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