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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047861
受付番号 R000054568
科学的試験名 野菜摂取量調査を用いることによる、小児肥満外来に通院している児の野菜摂取ならびに肥満度へ与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/25
最終更新日 2022/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児肥満外来に通院している児の野菜摂取ならびに肥満度へ与える影響 Effects on vegetable intake and obesity levels in children attending pediatrics for obesity treatment.
一般向け試験名略称/Acronym 小児肥満外来に通院している児の野菜摂取量と肥満度の変化 Effects on vegetable intake and obesity levels in children attending pediatrics for obesity treatment.
科学的試験名/Scientific Title 野菜摂取量調査を用いることによる、小児肥満外来に通院している児の野菜摂取ならびに肥満度へ与える影響 The Effect of Using a Vegetable Intake Survey on Vegetable Intake and Obesity Levels of Children Attending Pediatric Clinics for Obesity Treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 野菜摂取量調査による、小児肥満児へ与える影響 The Effect of Vegetable Intake Study on Childhood Obesity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な小児 Healthy children
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 野菜摂取量の調査を実施することが肥満外来に通う児の野菜摂取量に影響を及ぼすかを調べる。 To determine if conducting a survey of vegetable intake has an effect on the vegetable intake of children attending bariatric outpatient clinics.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 野菜摂取量の調査開始前後による肥満度の変化率 Change in obesity levels before and after the start of the vegetable intake survey.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 野菜摂取量の調査開始前後による血中マーカー・QOL調査・尿中マーカー・アンケートによる意識の変化率 Changes in blood markers, QOL survey, urinary markers, and questionnaire-based awareness of vegetable intake before and after the start of the survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 野菜摂取量調査 Vegetable Intake Survey
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が6歳以上、15歳未満の小児
2) 肥満度20%以上、または過去の肥満度の最小値に比べて再新値が20%以上大きい小児
3) 研究対象者本人ならびに代諾者の自由意思による同意が得られた者







1) Children who are at least 6 years old and less than 15 years old at the time consent is obtained
2) Children with a body mass index of 20% or greater, or a body mass index that is 20% or greater at the latest compared to the minimum body mass index in the past
3) Subjects who have given free and voluntary consent to the research subjects and their surrogates.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型または2型糖尿病患者
2) 甲状腺機能低下症、プラダ―ウィリー症候群など肥満の原因となる明らかな基礎疾患を有する患者
3) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Patients with type 1 or type 2 diabetes
2) Patients with obvious underlying diseases that cause obesity, such as hypothyroidism,Prada-Willi syndrome, etc.
3) Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻子
ミドルネーム
Asako
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 北海道医療大学病院 Health Sciences University of Hokkaido Hospital
所属部署/Division name 小児科 pediatrics
郵便番号/Zip code 002-8072
住所/Address 北海道札幌市北区あいの里2条5丁目 5, Ainosato 2-jo, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-778-7575
Email/Email asako-hayashi@hoku-iryo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻子
ミドルネーム
Asako
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 北海道医療大学病院 Health Sciences University of Hokkaido Hospital
部署名/Division name 小児科 pediatrics
郵便番号/Zip code 002-8072
住所/Address 北海道札幌市北区あいの里2条5丁目 5, Ainosato 2-jo, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-778-7575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asako-hayashi@hoku-iryo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Health Sciences University of Hokkaido Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道医療大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagome Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor カゴメ株式会社 Kagome Co. Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道医療大学予防医療科学センター倫理委員会 Ethics committEthics committee of Health Sciences University of Hokkaido Hospitalee of Health Sciences University of Hokkaido Hospital
住所/Address 北海道札幌市北区あいの里2条5丁目 5, Ainosato 2-jo, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 0117787575
Email/Email asako-hayashi@hoku-iryo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道医療大学病院(北海道)(Health Sciences University of Hokkaido Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 25
最終更新日/Last modified on
2022 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054568
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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