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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047858
受付番号 R000054565
科学的試験名 Prognostic indexによる大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の治療成績(WJOG5810GSS)
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/25
最終更新日 2022/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 予後因子別にみた大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の成績(WJOG5810GSS) Outcome of pulmonary metastasectomy of colorectal cancer followed by adjuvant chemotherapy according to the prognostic index: A subset analysis of prospective multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym WJOG5810GSS WJOG5810GSS
科学的試験名/Scientific Title Prognostic indexによる大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の治療成績(WJOG5810GSS) Outcome of pulmonary metastasectomy of colorectal cancer followed by adjuvant chemotherapy according to the prognostic index: A subset analysis of prospective multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WJOG5810GSS WJOG5810GSS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肺転移切除に対する奥村らが提唱したprognostic indexの有用性を評価する To evaluate the usefulness of the previously proposed prognostic index for metastasectomy for pulmonary metastasis of colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 Usefulness
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Prognostic indexのリスク群分け能力と再現性 Evaluation of the ability and reproducibility of risk classification by the prognostic index.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし None

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肺転移を有する大腸癌患者に対して癌遺残R0の切除が行われている.
すなわち原発巣・肺転移・肺転移以外の遠隔転移巣の全ての病変において癌遺残R0の切除が行われている.
2)肺転移に対する初回切除例である(計画された2期的切除を含む).
3)肺転移切除後の病理所見により以下を満たす
i)組織学的に腺癌であることが確認されている.
ii)肺転移の個数は4個以下である.
iii)肺内・肺門・縦隔リンパ節の郭清が施行された場合は,郭清されたリンパ節に転移を認めない.
4)肺転移切除後,70 日以内である.(10 週前の同一曜日の手術は許容する)
5)化学療法の既往がない
i)「原発巣を含め今回対象とする肺転移以外の病巣」に対する手術が先行した場合,その手術後の補助化学療法としてのFU系薬剤の使用は許容する.
ii)FU系薬剤が使用されている場合,すべての再発はFU系薬剤最終投与から180日以上経過していること.
6)登録前直近のCT検査*1(胸部・腹部・骨盤*2)にて術後の再発を認めない.
7)ECOG performance status (PS)が0-1の症例.
8)主要臓器機能について,基準を満たしている.
9)本人より文書での同意が得られている.
1) Potentially curative R0 resection was performed for patients with lung metastases from colorectal cancer.
2)Initial lung metastasectomy.
3) Pathological findings should be as follows
i)Histologically proven adenocarcinoma
ii)Less than 4 metastases.
iii)No pulmonary, hilar and mediastinal lymph node metastases.
4) Within 70 days after lung metastasectomy
5) No prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
i)Adjuvant chemotherapy with only FU is allowed.
More than 180 days after the last chemotherapy .
6) No recurrence on chest and abdominal CT or MRI within 4 weeks before enrollment.
7) ECOG performance status 0-1
8)Vital organ functions (listed below) are preserved within 1 week prior to entry.
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)5-FU系薬剤による化学療法施行時に有害事象により治療中止となった症例.
2)無病期間が5年未満の重複がん※を有する症例
3)登録前14日以内に輸血,G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例
4)重篤な合併症を有する症例.
5)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例.
6)末梢神経障害を有する症例(末梢神経障害 Grade1以上).
7)重篤な過敏症の既往を有する症例.
8)HBs抗原陽性の症例.
9)臨床上問題となる精神障害を有する症例.
10)妊婦,授乳婦,現在妊娠している可能性がある女性,または避妊する意志のない女性,および挙児を希望する男性.
11)フルシトシン,フェニトイン,ワルファリンカリウムの継続使用が必要である.
12)その他,担当医師が不適当と判断した症例
1)Adjuvant FU was terminated because of ADR.
2)Multiple cancer patient (within 5 years)
3)Transfusion or blood product or growth factor such as G-CSF less than 14 days prior to entry
4)Have following severe complications.
5)Systemic and continuous steroids medication.
6)Severe peripheral neuropathy.
7)History of the serious hypersensitivity for drugs.
8)Hepatitis B virus infection
9)Clinically significant mental or psychological disease.
10)Not pregnant
11)Patient who is taking flucytosine, phenytoin or warfarin potassium continuously.
12)Other conditions not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
武弘
ミドルネーム
奥村
Takehiro
ミドルネーム
Okumura
所属組織/Organization 独立行政法人 地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 330-0074
住所/Address 埼玉県さいたま市浦和区北浦和4-9-3 4-9-3 Kitaurawa, Urawa-ku, Saitama,JAPAN
電話/TEL 048-832-4951
Email/Email taokumura@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一郎
ミドルネーム
中村
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し West Japan Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 JAPAN
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大腸癌肺転移症例は背景が様々であり,治療戦略の検討には予後を予測するリスク分類が有用と考えられる.先行して施行された多施設共同後方視研究(Ann Thorac Surg 104: 979-987, 2017)で,肺転移切除前に得られる予後因子で切除後の予後を予測するprognostic indexの同定とリスク分類が提案された.しかしこのリスク分類の臨床的意義は検討されていない. The backgrounds of patients with pulmonary metastases of colorectal cancer vary widely. Therefore, a risk classification that predicts prognosis of these patients may be useful to investigate treatment strategies. The previous multicenter retrospective study (Ann Thorac Surg 104: 979-987, 2017) identified a prognostic index based on prognostic factors obtained before metastasectomy and proposed a risk classification to predict prognosis after metastasectomy. However, the clinical significance of this risk classification has not been investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 25
最終更新日/Last modified on
2022 09 02


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054565
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054565

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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