UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047858
受付番号 R000054565
科学的試験名 Prognostic indexによる大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の治療成績(WJOG5810GSS)
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/25
最終更新日 2022/09/02 10:03:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
予後因子別にみた大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の成績(WJOG5810GSS)


英語
Outcome of pulmonary metastasectomy of colorectal cancer followed by adjuvant chemotherapy according to the prognostic index: A subset analysis of prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG5810GSS


英語
WJOG5810GSS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Prognostic indexによる大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の治療成績(WJOG5810GSS)


英語
Outcome of pulmonary metastasectomy of colorectal cancer followed by adjuvant chemotherapy according to the prognostic index: A subset analysis of prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG5810GSS


英語
WJOG5810GSS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肺転移切除に対する奥村らが提唱したprognostic indexの有用性を評価する


英語
To evaluate the usefulness of the previously proposed prognostic index for metastasectomy for pulmonary metastasis of colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性


英語
Usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Prognostic indexのリスク群分け能力と再現性


英語
Evaluation of the ability and reproducibility of risk classification by the prognostic index.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし


英語
None


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肺転移を有する大腸癌患者に対して癌遺残R0の切除が行われている.
すなわち原発巣・肺転移・肺転移以外の遠隔転移巣の全ての病変において癌遺残R0の切除が行われている.
2)肺転移に対する初回切除例である(計画された2期的切除を含む).
3)肺転移切除後の病理所見により以下を満たす
i)組織学的に腺癌であることが確認されている.
ii)肺転移の個数は4個以下である.
iii)肺内・肺門・縦隔リンパ節の郭清が施行された場合は,郭清されたリンパ節に転移を認めない.
4)肺転移切除後,70 日以内である.(10 週前の同一曜日の手術は許容する)
5)化学療法の既往がない
i)「原発巣を含め今回対象とする肺転移以外の病巣」に対する手術が先行した場合,その手術後の補助化学療法としてのFU系薬剤の使用は許容する.
ii)FU系薬剤が使用されている場合,すべての再発はFU系薬剤最終投与から180日以上経過していること.
6)登録前直近のCT検査*1(胸部・腹部・骨盤*2)にて術後の再発を認めない.
7)ECOG performance status (PS)が0-1の症例.
8)主要臓器機能について,基準を満たしている.
9)本人より文書での同意が得られている.


英語
1) Potentially curative R0 resection was performed for patients with lung metastases from colorectal cancer.
2)Initial lung metastasectomy.
3) Pathological findings should be as follows
i)Histologically proven adenocarcinoma
ii)Less than 4 metastases.
iii)No pulmonary, hilar and mediastinal lymph node metastases.
4) Within 70 days after lung metastasectomy
5) No prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
i)Adjuvant chemotherapy with only FU is allowed.
More than 180 days after the last chemotherapy .
6) No recurrence on chest and abdominal CT or MRI within 4 weeks before enrollment.
7) ECOG performance status 0-1
8)Vital organ functions (listed below) are preserved within 1 week prior to entry.
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)5-FU系薬剤による化学療法施行時に有害事象により治療中止となった症例.
2)無病期間が5年未満の重複がん※を有する症例
3)登録前14日以内に輸血,G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例
4)重篤な合併症を有する症例.
5)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例.
6)末梢神経障害を有する症例(末梢神経障害 Grade1以上).
7)重篤な過敏症の既往を有する症例.
8)HBs抗原陽性の症例.
9)臨床上問題となる精神障害を有する症例.
10)妊婦,授乳婦,現在妊娠している可能性がある女性,または避妊する意志のない女性,および挙児を希望する男性.
11)フルシトシン,フェニトイン,ワルファリンカリウムの継続使用が必要である.
12)その他,担当医師が不適当と判断した症例


英語
1)Adjuvant FU was terminated because of ADR.
2)Multiple cancer patient (within 5 years)
3)Transfusion or blood product or growth factor such as G-CSF less than 14 days prior to entry
4)Have following severe complications.
5)Systemic and continuous steroids medication.
6)Severe peripheral neuropathy.
7)History of the serious hypersensitivity for drugs.
8)Hepatitis B virus infection
9)Clinically significant mental or psychological disease.
10)Not pregnant
11)Patient who is taking flucytosine, phenytoin or warfarin potassium continuously.
12)Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
武弘
ミドルネーム
奥村


英語
Takehiro
ミドルネーム
Okumura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター


英語
Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

330-0074

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市浦和区北浦和4-9-3


英語
4-9-3 Kitaurawa, Urawa-ku, Saitama,JAPAN

電話/TEL

048-832-4951

Email/Email

taokumura@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎一郎
ミドルネーム
中村


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 JAPAN

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
大腸癌肺転移症例は背景が様々であり,治療戦略の検討には予後を予測するリスク分類が有用と考えられる.先行して施行された多施設共同後方視研究(Ann Thorac Surg 104: 979-987, 2017)で,肺転移切除前に得られる予後因子で切除後の予後を予測するprognostic indexの同定とリスク分類が提案された.しかしこのリスク分類の臨床的意義は検討されていない.


英語
The backgrounds of patients with pulmonary metastases of colorectal cancer vary widely. Therefore, a risk classification that predicts prognosis of these patients may be useful to investigate treatment strategies. The previous multicenter retrospective study (Ann Thorac Surg 104: 979-987, 2017) identified a prognostic index based on prognostic factors obtained before metastasectomy and proposed a risk classification to predict prognosis after metastasectomy. However, the clinical significance of this risk classification has not been investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 25

最終更新日/Last modified on

2022 09 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名