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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病診療におけるウェアラブルデバイス及びスマートフォンアプリケーションによる症状モニタリング、症状記録の医学的有用性に対する探索的多施設共同臨床研究

英語
A multicenter randomized controlled study to evaluate the effectiveness to share monitoring of daily symptoms between patients and physicians in the treatment of Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SHARE-PD

英語
SHARE-PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病診療におけるウェアラブルデバイス及びスマートフォンアプリケーションによる症状モニタリング、症状記録の医学的有用性に対する探索的多施設共同臨床研究

英語
A multicenter randomized controlled study to evaluate the effectiveness to share monitoring of daily symptoms between patients and physicians in the treatment of Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHARE-PD

英語
SHARE-PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイス、スマートフォン及びそのアプリケーションで得られたデータを医師が用いることで6 か月間の試験期間で患者の状態や診療行為にどのような影響があるのかを検証すること。

英語
The purpose of this research is to Verify how the data obtained from a wearable device, a smartphone and its application are used by physicians to affect the patient's condition and medical practice during the 6-month study period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医学的有用性

英語
Medical usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDS-UPDRS 合計スコア

英語
MDS-UPDRS Total Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6ヶ月間のウェアラブルデバイス、スマートフォン及びそのアプリケーションの使用

英語
Using a wearable device, a smartphone and its application during the 6-month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療

英語
Regular medical care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. International Parkinson and Movement Disorder Society（MDS）のパーキンソン病診断基準に基づきパーキンソン病と診断され、臨床上複雑なマネジメントを要する運動症状/非運動症状を有する者
2. 本研究で用いる各デバイスの操作が可能であり、研究内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
3. 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に研究対象者による署名及び日付記入ができる者
4. 同意取得時点で20 歳以上である者
5. 評価期間中、外来通院が可能な者

英語
1. The participant has been diagnosed with Parkinson's disease on the basis of the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) and has motor/non-motor symptoms that require clinically complex management.

2. The participant is capable of operating each device used in this study, and understanding and complying with protocol requirements, in the opinion of the investigator.

3. The participant signs and dates a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedures.

4. The participant is aged 20 years or older at the time of informed consent.

5. The participant is capable of visiting the outpatient clinic during the evaluation period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 金属アレルギーを有する者
2. 症状及び機能の報告に影響を及ぼす認知機能障害を有すると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
3. パーキンソン病及び併存疾患の病状が不安定であり、外来通院が困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
4. その他の理由で不適格であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者

英語
1. The participant has metal allergy.

2. The participant has cognitive impairment that, in the opinion of the investigator, would interfere with the ability to report on symptoms and function.

3. The participant has unstable Parkinson's disease and comorbidities that would make outpatient visits difficult, in the opinion of the investigator.

4. The participant is judged by the investigator as being ineligible for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彦光
ミドルネーム
姓	大山

英語

名	Genko
ミドルネーム
姓	Oyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

g_oyama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	井筒

英語

名	Miwa
ミドルネーム
姓	Izutsu

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1,Nihonbashi-Honcho 2-Chome,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3278-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miwa.izutsu@takeda.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部　医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3 -1 -3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

TBD

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

TBD

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語
本研究には合計110名が登録されましたが、インフォームドコンセントの撤回（1名）または0週以前の中止（3名）により4名が除外されました。その結果、デバイス群52名、通常診療群54名、計106名がFASに含まれました。デバイス群および通常診療群の平均観察期間はそれぞれ214.7 ± 25.6日および212.2 ± 14.2日でした。

英語
In total, 110 subjects were registered in the present study. Four subjects were excluded because of withdrawal of informed consent (one patient) or discontinuation before Week 0 (three subjects); therefore, 106 subjects (device group: 52 subjects; regular medical care group: 54 subjects) were included in the FAS. The mean observation periods in the device group and the regular medical care group were 214.7 days and 212.2 days, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選択基準：
1. International Parkinson and Movement Disorder Society（MDS）のパーキンソン病診断基準に基づきパーキンソン病と診断され、臨床上複雑なマネジメントを要する運動症状/非運動症状を有する者
2. 本研究で用いる各デバイスの操作が可能であり、研究内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
3. 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に研究対象者による署名及び日付記入ができる者
4. 同意取得時点で20 歳以上である者
5. 評価期間中、外来通院が可能な者

除外基準：
1. 金属アレルギーを有する者
2. 症状及び機能の報告に影響を及ぼす認知機能障害を有すると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
3. パーキンソン病及び併存疾患の病状が不安定であり、外来通院が困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
4. その他の理由で不適格であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者

英語
Inclusion Criteria :
1. The participant has been diagnosed with Parkinson's disease on the basis of the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) and has motor/non-motor symptoms that require clinically complex management.
2. The participant is capable of operating each device used in this study, and understanding and complying with protocol requirements, in the opinion of the investigator.
3. The participant signs and dates a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedures.
4. The participant is aged 20 years or older at the time of informed consent.
5. The participant is capable of visiting the outpatient clinic during the evaluation period.

Exclusion Criteria:
1. The participant has metal allergy.
2. The participant has cognitive impairment that, in the opinion of the investigator, would interfere with the ability to report on symptoms and function.
3. The participant has unstable Parkinson's disease and comorbidities that would make outpatient visits difficult, in the opinion of the investigator.
4. The participant is judged by the investigator as being ineligible for any other reason.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
観察期間の開始時点において、適格患者は医師および診療形態（対面診療とオンライン診療）で層別化し、置換ブロックデザインを使用して1:1の割合でデバイス群または通常医療群に無作為に割り当てられました。すべての患者は、観察期間の開始週（-4週 ~0週）、治療期間の開始週（0週）、治療期間中の4週、8週、12週、16週、20週、24週に研究施設を訪問し、指定された検査、観察、および評価を受けました。デバイス群に割り当てられた患者には0週でApple Watch（シリーズ4、5、6のいずれか）とiPhone 11 Proが貸与され、睡眠中や入浴中を除き、可能な限りこれらのデバイスを着用しました。

デバイスによる日常活動や症状のモニタリングはMONIPAD（登録商標）とアプリケーションを使用して記録されました。収集されたデータには、振戦、ジスキネジア、歩数、転倒、ウェアリングオフの回数および時間、デバイスの着用時間が含まれました。データは自動的にクラウドベースのストレージプラットフォームにアップロードされ、治療医がHealthcare Total Management Platform（HTMP）のダッシュボードを通じてアクセス可能でした。医師はこれらのデータを診療に組み込み、研究施設訪問中に患者と情報を共有し、議論しました。両群の患者は標準的な疾患管理（例：薬物治療、神経学的補助療法、および定期的なモニタリング）を受けました。

英語
At the start of the observation period, eligible patients were randomly assigned to the device group or the regular medical care group in a 1:1 ratio using a permuted block design and stratified according to physician and medical practice (face-to-face vs online consultation). All patients visited the study site and underwent tests, observations, and assessments at the start of the observation period (Week -4 - Week 0), start of the treatment period(Week 0), and at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24. Patients assigned to the smart device group were loaned an Apple Watch (series 4, 5, or 6)and iPhone 11 Pro at week0 and wore the devices as much as possible, except during sleeping and bathing.

Monitoring of daily activities and symptoms via the devices was recorded using MONIPAD* (Registered trademark, Takeda Pharmaceutical Co. Ltd, Japan). Data collected included tremor, dyskinesia, step count, falls, number and duration of wearing-off episodes, and time spent wearing the device. Data were automatically uploaded to a secure, cloud-based storage platform accessible to the treating physician through the Healthcare Total Management Platform (HTMP)dashboard. Physicians incorporated these data into their medical care, which involved sharing and discussing the information with patients during study site visits. Patients in both groups received standard disease management (ie, medications, neurological adjunctive therapies, and regular monitoring).

有害事象/Adverse events

日本語
N.A.

英語
N.A.

評価項目/Outcome measures

日本語
患者の人口統計：
本研究には合計110名が登録されましたが、インフォームドコンセントの撤回（1名）または0週以前の中止（3名）により4名が除外されました。その結果、デバイス群52名、通常診療群54名、計106名がFASに含まれました。デバイス群および通常診療群の平均観察期間はそれぞれ214.7 ± 25.6日および212.2 ± 14.2日でした。FAS集団では両群間で人口統計学的特性は類似していました。両群ともに対象者の70%以上が50歳～69歳でした。薬が効いている時間である「オン期間」では対象者の過半がHoehn & Yahrステージ2に分類され、薬が効いていない時間である「オフ期間」ではH&Yステージ3に分類された対象者が最多でした。

臨床的結果：
主要評価項目であるMDS-UPDRS総スコアは、デバイス群では0週から24週の間に有意に減少しました（-6.0 ± 9.8; p < 0.0001）。一方、通常診療群では0週から24週の間に有意に増加しました（5.7 ± 10.9; p = 0.0004）。ANCOVA（ベースライン値を共変量として含む）の結果、MDS-UPDRS総スコアの平均変化量には、デバイス群と通常診療群の間に有意な差がありました（-11.1; 95% CI, -15.2 to -7.1; p < 0.0001）。

デバイスデータ：
0週から24週までの平均デバイス着用時間は、1日あたり744.1 ± 191.6分でした。

英語
Patient demographics:
In total, 110 subjects were registered in the present study. Four subjects were excluded because of withdrawal of informed consent (one patient) or discontinuation before Week 0 (three subjects); therefore, 106 subjects (device group: 52 subjects; regular medical care group: 54 subjects) were included in the FAS. The mean observation periods in the device group and the regular medical care group were 214.7 days and 212.2 days, respectively. In the FAS population, the demographic characteristics were similar between the two groups. In the two groups, > 70% of the subjects were between 50 and 69 years old. The majority of subjects in the "on period" were of Hoehn & Yahr stage 2, and the largest number of subjects in the "off period" were classified as Hoehn & Yahr stage 3.

Primary endpoint:
In the device group, the MDS-UPDRS total score significantly decreased from Week 0 to Week 24 (-6.0 ; p < 0.0001), and that in the regular medical care group significantly increased (5.7; p = 0.0004). In the ANCOVA with the baseline measurement included as a covariate, the mean change in the MDS-UPDRS total score was significantly smaller in the device group than in the regular medical care group (-11.1; 95% CI, -15.2 to -7.1; p < 0.0001).

Device data:
Data obtained from the application. The mean wear time between Week 0 and Week 24 was 744.1 min per day.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

14

日

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日本語
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