UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047860
受付番号 R000054563
科学的試験名 パーキンソン病診療におけるウェアラブルデバイス及びスマートフォンアプリケーションによる症状モニタリング、症状記録の医学的有用性に対する探索的多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/25
最終更新日 2024/03/21 11:39:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病診療におけるウェアラブルデバイス及びスマートフォンアプリケーションによる症状モニタリング、症状記録の医学的有用性に対する探索的多施設共同臨床研究


英語
A multicenter randomized controlled study to evaluate the effectiveness to share monitoring of daily symptoms between patients and physicians in the treatment of Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SHARE-PD


英語
SHARE-PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病診療におけるウェアラブルデバイス及びスマートフォンアプリケーションによる症状モニタリング、症状記録の医学的有用性に対する探索的多施設共同臨床研究


英語
A multicenter randomized controlled study to evaluate the effectiveness to share monitoring of daily symptoms between patients and physicians in the treatment of Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHARE-PD


英語
SHARE-PD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイス、スマートフォン及びそのアプリケーションで得られたデータを医師が用いることで6 か月間の試験期間で患者の状態や診療行為にどのような影響があるのかを検証すること。


英語
The purpose of this research is to Verify how the data obtained from a wearable device, a smartphone and its application are used by physicians to affect the patient's condition and medical practice during the 6-month study period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医学的有用性


英語
Medical usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDS-UPDRS 合計スコア


英語
MDS-UPDRS Total Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6ヶ月間のウェアラブルデバイス、スマートフォン及びそのアプリケーションの使用


英語
Using a wearable device, a smartphone and its application during the 6-month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療


英語
Regular medical care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. International Parkinson and Movement Disorder Society(MDS)のパーキンソン病診断基準に基づきパーキンソン病と診断され、臨床上複雑なマネジメントを要する運動症状/非運動症状を有する者
2. 本研究で用いる各デバイスの操作が可能であり、研究内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
3. 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に研究対象者による署名及び日付記入ができる者
4. 同意取得時点で20 歳以上である者
5. 評価期間中、外来通院が可能な者


英語
1. The participant has been diagnosed with Parkinson's disease on the basis of the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) and has motor/non-motor symptoms that require clinically complex management.

2. The participant is capable of operating each device used in this study, and understanding and complying with protocol requirements, in the opinion of the investigator.

3. The participant signs and dates a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedures.

4. The participant is aged 20 years or older at the time of informed consent.

5. The participant is capable of visiting the outpatient clinic during the evaluation period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 金属アレルギーを有する者
2. 症状及び機能の報告に影響を及ぼす認知機能障害を有すると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
3. パーキンソン病及び併存疾患の病状が不安定であり、外来通院が困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
4. その他の理由で不適格であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者


英語
1. The participant has metal allergy.

2. The participant has cognitive impairment that, in the opinion of the investigator, would interfere with the ability to report on symptoms and function.

3. The participant has unstable Parkinson's disease and comorbidities that would make outpatient visits difficult, in the opinion of the investigator.

4. The participant is judged by the investigator as being ineligible for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
彦光
ミドルネーム
大山


英語
Genko
ミドルネーム
Oyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

g_oyama@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美和
ミドルネーム
井筒


英語
Miwa
ミドルネーム
Izutsu

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス


英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号


英語
1-1,Nihonbashi-Honcho 2-Chome,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3278-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miwa.izutsu@takeda.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
武田薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部 医学系研究等倫理委員会


英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3 -1 -3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 25

最終更新日/Last modified on

2024 03 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名