UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047860
受付番号 R000054563
科学的試験名 パーキンソン病診療におけるウェアラブルデバイス及びスマートフォンアプリケーションによる症状モニタリング、症状記録の医学的有用性に対する探索的多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/25
最終更新日 2022/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病診療におけるウェアラブルデバイス及びスマートフォンアプリケーションによる症状モニタリング、症状記録の医学的有用性に対する探索的多施設共同臨床研究 A multicenter randomized controlled study to evaluate the effectiveness to share monitoring of daily symptoms between patients and physicians in the treatment of Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym SHARE-PD SHARE-PD
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病診療におけるウェアラブルデバイス及びスマートフォンアプリケーションによる症状モニタリング、症状記録の医学的有用性に対する探索的多施設共同臨床研究 A multicenter randomized controlled study to evaluate the effectiveness to share monitoring of daily symptoms between patients and physicians in the treatment of Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SHARE-PD SHARE-PD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウェアラブルデバイス、スマートフォン及びそのアプリケーションで得られたデータを医師が用いることで6 か月間の試験期間で患者の状態や診療行為にどのような影響があるのかを検証すること。 The purpose of this research is to Verify how the data obtained from a wearable device, a smartphone and its application are used by physicians to affect the patient's condition and medical practice during the 6-month study period.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 医学的有用性 Medical usefulness
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MDS-UPDRS 合計スコア MDS-UPDRS Total Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 6ヶ月間のウェアラブルデバイス、スマートフォン及びそのアプリケーションの使用 Using a wearable device, a smartphone and its application during the 6-month
介入2/Interventions/Control_2 通常診療 Regular medical care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. International Parkinson and Movement Disorder Society(MDS)のパーキンソン病診断基準に基づきパーキンソン病と診断され、臨床上複雑なマネジメントを要する運動症状/非運動症状を有する者
2. 本研究で用いる各デバイスの操作が可能であり、研究内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
3. 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に研究対象者による署名及び日付記入ができる者
4. 同意取得時点で20 歳以上である者
5. 評価期間中、外来通院が可能な者
1. The participant has been diagnosed with Parkinson's disease on the basis of the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) and has motor/non-motor symptoms that require clinically complex management.

2. The participant is capable of operating each device used in this study, and understanding and complying with protocol requirements, in the opinion of the investigator.

3. The participant signs and dates a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedures.

4. The participant is aged 20 years or older at the time of informed consent.

5. The participant is capable of visiting the outpatient clinic during the evaluation period.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 金属アレルギーを有する者
2. 症状及び機能の報告に影響を及ぼす認知機能障害を有すると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
3. パーキンソン病及び併存疾患の病状が不安定であり、外来通院が困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
4. その他の理由で不適格であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
1. The participant has metal allergy.

2. The participant has cognitive impairment that, in the opinion of the investigator, would interfere with the ability to report on symptoms and function.

3. The participant has unstable Parkinson's disease and comorbidities that would make outpatient visits difficult, in the opinion of the investigator.

4. The participant is judged by the investigator as being ineligible for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彦光
ミドルネーム
大山
Genko
ミドルネーム
Oyama
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email g_oyama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美和
ミドルネーム
井筒
Miwa
ミドルネーム
Izutsu
組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name ジャパンメディカルオフィス Japan Medical Office
郵便番号/Zip code 103-0023
住所/Address 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 1-1,Nihonbashi-Honcho 2-Chome,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3278-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miwa.izutsu@takeda.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部 医学系研究等倫理委員会 Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3 -1 -3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 25
最終更新日/Last modified on
2022 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054563
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054563

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。