UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047856
受付番号 R000054560
科学的試験名 ペプチドが成人のBMIに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/30
最終更新日 2022/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペプチドが成人のBMIに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The effects of peptide on BMI in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym ペプチドが成人のBMIに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The effects of peptide on BMI in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名/Scientific Title ペプチドが成人のBMIに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The effects of peptide on BMI in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペプチドが成人のBMIに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The effects of peptide on BMI in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペプチドの摂取によるBMIや体脂肪に対する影響を評価する。 To evaluate the efficacy of peptide on BMI and the body fat.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BMI BMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ウエスト周囲径
2) 体脂肪率
3) 体脂肪量
4) 筋肉量
5) 中性脂肪
6) 血清尿酸値
7) 8-OHdG(酸化ストレス)
8) POMS-2(疲労感)
9) VAS(疲労感)
1) Waist circumference
2) Body fat percentage
3) Body fat mass
4) Muscle mass
5) Triglyceride
6) Serum uric acid level
7) 8-OHdG (oxidative stress)
8) Japanese version of POMS-2 (fatigue)
9) VAS (fatigue)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間経口摂取 Ingestion of the test food for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品を12週間経口摂取 Ingestion of the test food for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上65歳未満の者
2) BMIが25以上30未満の者
1) Subjects aged 20-64 years
2) Subjects whose BMIs are >= 25 and < 30.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
2) 肥満、高脂血症、脂質代謝、尿酸値に影響する可能性のある食品やサプリメント等を常用している者
3) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
4) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
5) アルコール多飲者(純アルコール換算 60 g/日以上)
6) 薬物依存症、アルコール依存症を有するまたは既往歴がある者
7) 他の臨床試験に参加している者、同意取得日前1か月以内に他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者
8) 試験責任医師または試験統括医師が対象者として不適切と判断した者
1) Subjects who are under treatment or have a history of serious disorders in Malignant tumor, liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, or metabolic system etc.
2) Subjects who regularly use foods and supplements that may affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism and uric acid levels.
3) Subjects who have drug allergies or severe food allergies, and/or a previous medical history of such allergies.
4) Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant.
5) Subjects drink alcohol polydipsia (pure alcohol equivalent more than 60 g/day)
6) Subjects who have drug addiction or alcohol addiction, and/or these medical history.
7) Subjects who participated in other clinical trials or participated in clinical trials of other drugs or foods within one month before the date of consent acquisition.
8) Subjects who are judged inappropriate to this trial by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徳男
ミドルネーム
飯塚
Norio
ミドルネーム
Iiduka
所属組織/Organization 一般社団法人山口総合検診センター Yamaguchi Comprehensive Examination Center
所属部署/Division name 所長 Chief
郵便番号/Zip code 754-0002
住所/Address 山口県山口市小郡下郷1773-1 1773-1,Ogorishimokyo,Yamaguchi city,Yamaguchi Pref., Japan
電話/TEL 083-972-4325
Email/Email info@y-kenshin.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真二
ミドルネーム
中村
Shinji
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization やまぐちヘルスラボ Yamaguchi Health Lab
部署名/Division name 統括マネージャー General manager
郵便番号/Zip code 754-0041
住所/Address 山口県山口市小群令和1-1-2メディフィットラボ3階 Medifit Lab 3F, 1-1-2, Ogorireiwa, Yamaguchi city, Yamaguchi Pref., Japan
電話/TEL 083-976-4095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@yamaguchi-hl.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi Comprehensive Examination Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人山口総合検診センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 171-0022 東京都豊島区南池袋1-13-23 13-23, 1-Chome, Minami Ikebukuro, Toyoshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 25
最終更新日/Last modified on
2022 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054560
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。