UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペプチドが成人のBMIに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
The effects of peptide on BMI in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペプチドが成人のBMIに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
The effects of peptide on BMI in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペプチドが成人のBMIに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
The effects of peptide on BMI in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペプチドが成人のBMIに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
The effects of peptide on BMI in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペプチドの摂取によるBMIや体脂肪に対する影響を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of peptide on BMI and the body fat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BMI

英語
BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ウエスト周囲径
2) 体脂肪率
3) 体脂肪量
4) 筋肉量
5) 中性脂肪
6) 血清尿酸値
7) 8-OHdG(酸化ストレス)
8) POMS-2（疲労感）
9) VAS(疲労感)

英語
1) Waist circumference
2) Body fat percentage
3) Body fat mass
4) Muscle mass
5) Triglyceride
6) Serum uric acid level
7) 8-OHdG (oxidative stress)
8) Japanese version of POMS-2 (fatigue)
9) VAS (fatigue)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間経口摂取

英語
Ingestion of the test food for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品を12週間経口摂取

英語
Ingestion of the test food for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢20歳以上65歳未満の者
2) BMIが25以上30未満の者

英語
1) Subjects aged 20-64 years
2) Subjects whose BMIs are >= 25 and < 30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 悪性腫瘍、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
2) 肥満、高脂血症、脂質代謝、尿酸値に影響する可能性のある食品やサプリメント等を常用している者
3) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
4) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
5) アルコール多飲者（純アルコール換算 60 g/日以上）
6) 薬物依存症、アルコール依存症を有するまたは既往歴がある者
7) 他の臨床試験に参加している者、同意取得日前1か月以内に他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者
8) 試験責任医師または試験統括医師が対象者として不適切と判断した者

英語
1) Subjects who are under treatment or have a history of serious disorders in Malignant tumor, liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, or metabolic system etc.
2) Subjects who regularly use foods and supplements that may affect obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism and uric acid levels.
3) Subjects who have drug allergies or severe food allergies, and/or a previous medical history of such allergies.
4) Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant.
5) Subjects drink alcohol polydipsia (pure alcohol equivalent more than 60 g/day)
6) Subjects who have drug addiction or alcohol addiction, and/or these medical history.
7) Subjects who participated in other clinical trials or participated in clinical trials of other drugs or foods within one month before the date of consent acquisition.
8) Subjects who are judged inappropriate to this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徳男
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Iiduka

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人山口総合検診センター

英語
Yamaguchi Comprehensive Examination Center

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Chief

郵便番号/Zip code

754-0002

住所/Address

日本語
山口県山口市小郡下郷1773-1

英語
1773-1,Ogorishimokyo,Yamaguchi city,Yamaguchi Pref., Japan

電話/TEL

083-972-4325

Email/Email

info@y-kenshin.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真二
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
やまぐちヘルスラボ

英語
Yamaguchi Health Lab

部署名/Division name

日本語
統括マネージャー

英語
General manager

郵便番号/Zip code

754-0041

住所/Address

日本語
山口県山口市小群令和1-1-2メディフィットラボ3階

英語
Medifit Lab 3F, 1-1-2, Ogorireiwa, Yamaguchi city, Yamaguchi Pref., Japan

電話/TEL

083-976-4095

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yamaguchi-hl.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi Comprehensive Examination Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人山口総合検診センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
171-0022 東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
13-23, 1-Chome, Minami Ikebukuro, Toyoshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

25

日

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日本語
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