UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047852
受付番号 R000054557
科学的試験名 プロバイオティクスよる体脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/27
最終更新日 2022/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロバイオティクスよる体脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of probiotics on reducing body fat
一般向け試験名略称/Acronym プロバイオティクスによる体脂肪低減効果に関する臨床試験 Clinical study to evaluate the efficacy of probiotics on reducing body fat
科学的試験名/Scientific Title プロバイオティクスよる体脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of probiotics on reducing body fat
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロバイオティクスによる体脂肪低減効果に関する臨床試験 Clinical study to evaluate the efficacy of probiotics on reducing body fat
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満傾向の成人を対象とし、プロバイオティクスによる抗肥満効果を評価する To evaluate the anti-obesity effects of probiotics in overweight adults
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体組成(腹部脂肪、体脂肪) Body composition(abdominal fat, body fat)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体計測、脂質、血糖関連、肝機能、炎症マーカー Anthropometry, Serum lipids, Blood glucose-related variables, Liver function, Inflammatory marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を16週間経口摂取 Oral ingestion of the test food for 16 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を16週間経口摂取 Oral ingestion of the placebo food for 16 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
②BMIが23以上30未満
1) Subjects aged more than 20 years, less than 65 years
2) Subjects of BMI between 23 and 30
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な疾患等の既往歴のある者
②肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
③肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
④ヘビースモーカー
⑤多量飲酒者
⑥重篤な薬物アレルギーあるいは食物アレルギーがある者
⑦手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑧心臓ペースメーカー、植込み型除細動器が入っている者
⑨妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
⑩他の食品の試験や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、または本試験期間中に参加の意思がある者
⑪その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who have history of serious disease
2) Subjects who regularly undertake medications that affect obesity, hyperlipidemia or lipid metabolism
3) Subjects who cannot stop taking health foods or supplements that affect obesity, hyperlipidemia or lipid metabolism
4) Heavy smokers
5) Subjects who have excessive alcoholic drinks
6) Subjects with serious medication allergy or food allergy
7) Subjects who have metal in the CT scan measurement site due to surgery, etc.
8) Subjects with cardiac pacemakers or implantable cardioverter defibrillators.
9) Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
10) Subjects who are currently participating, or intend to participate during this study period, in other trials involving the testing of other foods or the use of drugs or the application of cosmetics and drugs
11) Subjects who are considered to be inappropriate for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐上
Toru
ミドルネーム
Sagami
所属組織/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name 医師 Doctor
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
電話/TEL 03-3452-3382
Email/Email shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
由川
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市城東町5-656-17 5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/Tel 027-212-5608
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 25
最終更新日/Last modified on
2022 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054557
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054557

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。