UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047852
受付番号 R000054557
科学的試験名 プロバイオティクスよる体脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/27
最終更新日 2023/12/01 13:29:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスよる体脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験


英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of probiotics on reducing body fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスによる体脂肪低減効果に関する臨床試験


英語
Clinical study to evaluate the efficacy of probiotics on reducing body fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスよる体脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験


英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of probiotics on reducing body fat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスによる体脂肪低減効果に関する臨床試験


英語
Clinical study to evaluate the efficacy of probiotics on reducing body fat

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満傾向の成人を対象とし、プロバイオティクスによる抗肥満効果を評価する


英語
To evaluate the anti-obesity effects of probiotics in overweight adults

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成(腹部脂肪、体脂肪)


英語
Body composition(abdominal fat, body fat)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体計測、脂質、血糖関連、肝機能、炎症マーカー


英語
Anthropometry, Serum lipids, Blood glucose-related variables, Liver function, Inflammatory marker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を16週間経口摂取


英語
Oral ingestion of the test food for 16 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を16週間経口摂取


英語
Oral ingestion of the placebo food for 16 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
②BMIが23以上30未満


英語
1) Subjects aged more than 20 years, less than 65 years
2) Subjects of BMI between 23 and 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な疾患等の既往歴のある者
②肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
③肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
④ヘビースモーカー
⑤多量飲酒者
⑥重篤な薬物アレルギーあるいは食物アレルギーがある者
⑦手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑧心臓ペースメーカー、植込み型除細動器が入っている者
⑨妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
⑩他の食品の試験や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、または本試験期間中に参加の意思がある者
⑪その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who have history of serious disease
2) Subjects who regularly undertake medications that affect obesity, hyperlipidemia or lipid metabolism
3) Subjects who cannot stop taking health foods or supplements that affect obesity, hyperlipidemia or lipid metabolism
4) Heavy smokers
5) Subjects who have excessive alcoholic drinks
6) Subjects with serious medication allergy or food allergy
7) Subjects who have metal in the CT scan measurement site due to surgery, etc.
8) Subjects with cardiac pacemakers or implantable cardioverter defibrillators.
9) Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
10) Subjects who are currently participating, or intend to participate during this study period, in other trials involving the testing of other foods or the use of drugs or the application of cosmetics and drugs
11) Subjects who are considered to be inappropriate for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
佐上


英語
Toru
ミドルネーム
Sagami

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック


英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師


英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階


英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英二
ミドルネーム
由川


英語
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会


英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17


英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 25

最終更新日/Last modified on

2023 12 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054557


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054557


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名