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一般向け試験名/Public title

日本語
CT画像を用いた三次元的計測による脾臓容積データベース構築：正常脾臓容積を定義づける因子の検索と脾腫の再定義

英語
Construction of a spleen volume database by three-dimensional measurement using CT images: Search for factors defining normal spleen volume and redefinition of splenomegaly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CT画像を用いた三次元的計測による脾臓容積データベース構築：正常脾臓容積を定義づける因子の検索と脾腫の再定義

英語
Construction of a spleen volume database by three-dimensional measurement using CT images: Search for factors defining normal spleen volume and redefinition of splenomegaly.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CT画像を用いた三次元的計測による脾臓容積データベース構築：正常脾臓容積を定義づける因子の検索と脾腫の再定義

英語
Construction of a spleen volume database by three-dimensional measurement using CT images: Search for factors defining normal spleen volume and redefinition of splenomegaly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CT画像を用いた三次元的計測による脾臓容積データベース構築：正常脾臓容積を定義づける因子の検索と脾腫の再定義

英語
Construction of a spleen volume database by three-dimensional measurement using CT images: Search for factors defining normal spleen volume and redefinition of splenomegaly.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2011年4月1日から2022年4月1日までに岩手医科大学において腹部を含むCTが施行された患者

英語
Patients who underwent CT including abdomen at Iwate Medical University from April 1, 2011 to April 1, 2022

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部CT画像に対して自動化された臓器セグメンテーション技術を用いて、健常成人の脾臓容積の正常分布を明らかとする。脾臓容積の正常分布を元に、脾腫の閾値を設定することで客観的な脾腫の診断定義を確立することを目的とした。

英語
To determine the normal distribution of splenic volume in healthy adults using automated organ segmentation techniques on abdominal CT images. Based on the normal distribution of splenic volume, we aimed to establish an objective diagnostic definition of splenomegaly by setting a threshold for splenomegaly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常成人集団における脾臓容積の正常分布を明らかにするため、設定された患者集団に対して自動化臓器セグメンテーション技術による脾臓容積データの蓄積を行い、年齢、性別、身長、体重、体表面積から患者固有の脾臓容積を決定する因子を検討する。

英語
To clarify the normal distribution of spleen volume in a healthy adult population, we will accumulate spleen volume data using automated organ segmentation technology for a set patient population and examine factors that determine patient-specific spleen volume based on age, sex, height, weight, and body surface area.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2011年4月1日から2022年4月1日までに岩手医科大学において腹部を含むCT検査が施行された患者のうち以下の条件を満たす。
・年齢は20歳以上。
・性別限定なし。
・造影剤使用の有無は問わない。

英語
Patients who have undergone CT scan including abdomen at Iwate Medical University from April 1, 2011 to April 1, 2022 and meet the following conditions.
Age is 20 years or older. Gender is not limited.
No limitation of contrast media use.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・意識のない場合、または緊急かつ生命の危機が生じている症例に対する検査
・造影剤副作用歴のある症例
・妊娠が疑われる症例
・以下の既往歴を有するもの
脾腫を来す基礎疾患（多脾症、無脾症、先天性心疾患、肝硬変、特発性門脈圧亢進症、EBウイルス感染症、急性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、真性多血症、本態性血小板血症、骨髄線維症、溶血性貧血、悪性貧血、サラセミア、サルコイドーシス、SLE、Felty 症候群、アミロイドーシスなど）

英語
Examination for patients who are unconscious or in urgent and life-threatening situations
Cases with a history of contrast media side effects
Cases of suspected pregnancy
Patients with a history of the following
Underlying disease causing splenomegaly (hypersplenism, hypersplenism, congenital heart disease, liver cirrhosis, idiopathic portal hypertension, EB virus infection, acute leukemia, chronic myelogenous leukemia, chronic lymphocytic leukemia, true polycythemia vera, essential thrombocythemia, myelofibrosis, hemolytic anemia, pernicious anemia, thalassemia, sarcoidosis, SLE, Felty syndrome, etc.) syndrome, amyloidosis, etc.)

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明生
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	AKIO
ミドルネーム
姓	TAMURA

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号

英語
2-1-1, Medical University Avenue, Yahinmachi, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

019-907-7165

Email/Email

a.akahane@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明生
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	AKIO
ミドルネーム
姓	TAMURA

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号

英語
2-1-1, Medical University Avenue, Yahinmachi, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

0196515111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.akahane@gmail.com

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号

英語
2-1-1, Medical University Avenue, Yahinmachi, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/Tel

0196137111

Email/Email

a.akahane@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腹部CT画像に対して自動化された臓器セグメンテーション技術を用いて、健常成人の脾臓容積の正常分布を明らかとする。

英語
To determine the normal distribution of spleen volume in healthy adults using automated organ segmentation techniques on abdominal CT images.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054556

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