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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047857
受付番号 R000054554
科学的試験名 bitescanとガムを活用した咀嚼力アッププロジェクト
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/25
最終更新日 2022/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title bitescanとガムを活用した咀嚼力アッププロジェクト Project to improve chewing power using bitescan and gum
一般向け試験名略称/Acronym bitescanとガムを活用した咀嚼力アッププロジェクト Project to improve chewing power using bitescan and gum
科学的試験名/Scientific Title bitescanとガムを活用した咀嚼力アッププロジェクト Project to improve chewing power using bitescan and gum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym bitescanとガムを活用した咀嚼力アッププロジェクト Project to improve chewing power using bitescan and gum
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「家族」という生活単位の中で、「噛むこと」を共有することで「咀嚼力」向上が認められるか検証すること Verification of whether chewing ability can be improved by sharing chewing within a family unit.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体所見、口腔内所見
・年齢、性別
・体重、身長
・口腔内診査
bitescanによる咀嚼回数測定
・チューインガム
・おにぎり
・クランキービスケット
・夕食
口腔機能に関する測定
・咀嚼能力
・舌口唇運動機能
・刺激時唾液量
・咬合力
アンケート
Physical and oral findings
*Age, sex
*Weight, height
*Intraoral examination
Chewing frequency measurement by bitescan
*Chewing gum
*Crunchy biscuit
*Dinner
Measurement of oral function
*Chewing ability
*Tongue and lip motor function
* salivary secretion volume during masticatory stimulation
*Bite force
Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 4週間ガムを1 日 2 粒左右均等に 3 回 (1 回 10 分以上)摂取。
夕食時に bitescan(複数接続モデル:BH-BS1RB)を装着し、家族全員で、咀嚼時間・回数・ひと口の咀嚼回数を測定する。測定は週に 3-4 回程度とし、15 回測定を実施する。
Consume 2 pieces of gum 3 times a day equally on both sides (at least 10 minutes per time) for 4 weeks.
The whole family wears bitescan (multiple connection model: BH-BS1RB) at dinner time to measure chewing time, number of chews, and number of chews per mouthful. Measurements will be taken about 3-4 times a week, and 15 measurements will be taken.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)夕食を家族そろって食べる習慣のある家族
(2)顎口腔系の形態および機能に異常所見の見られない正常咬合を有する者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方
(1) Families that have the custom of eating dinner together
(2) Those with normal occlusion with no abnormal findings in the morphology and function of the oral and maxillofacial system.
(3) Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, have voluntarily volunteered to participate with a good understanding, and have agreed to participate in this study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1)唾液分泌に影響を与える疾患に罹患している者
(2)試験食品咀嚼に影響を与えるような症状がある方
(3)結果に影響する可能性のあると思われる疾患や薬を服用している者
(4)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある方
(5)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された方
(1) Those who suffer from diseases affecting salivary secretion
(2) Those who have symptoms that may affect intake test foods
(3) Those who take any disease or medication that is believed to have the potential to affect the results
(4) Those who may develop allergies related to the study
(5) Those who are judged by the study director to be inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
菅野
Susumu
ミドルネーム
Kanno
所属組織/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 噛むこと研究部 Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0744
Email/Email kanno_susumu@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙二
ミドルネーム
大澤
Kenji
ミドルネーム
Osawa
組織名/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 噛むこと研究部 Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oosawa_kenji@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新潟大学
九州大学
シャープ株式会社
Niigata University
Kyushu University
SHARP CORPORATION
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 25
最終更新日/Last modified on
2022 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054554
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054554

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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