UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
bitescanとガムを活用した咀嚼力アッププロジェクト

英語
Project to improve chewing power using bitescan and gum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
bitescanとガムを活用した咀嚼力アッププロジェクト

英語
Project to improve chewing power using bitescan and gum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
bitescanとガムを活用した咀嚼力アッププロジェクト

英語
Project to improve chewing power using bitescan and gum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
bitescanとガムを活用した咀嚼力アッププロジェクト

英語
Project to improve chewing power using bitescan and gum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「家族」という生活単位の中で、「噛むこと」を共有することで「咀嚼力」向上が認められるか検証すること

英語
Verification of whether chewing ability can be improved by sharing chewing within a family unit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体所見、口腔内所見
・年齢、性別
・体重、身長
・口腔内診査
bitescanによる咀嚼回数測定
・チューインガム
・おにぎり
・クランキービスケット
・夕食
口腔機能に関する測定
・咀嚼能力
・舌口唇運動機能
・刺激時唾液量
・咬合力
アンケート

英語
Physical and oral findings
*Age, sex
*Weight, height
*Intraoral examination
Chewing frequency measurement by bitescan
*Chewing gum
*Crunchy biscuit
*Dinner
Measurement of oral function
*Chewing ability
*Tongue and lip motor function
* salivary secretion volume during masticatory stimulation
*Bite force
Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間ガムを1 日 2 粒左右均等に 3 回 (1 回 10 分以上)摂取。
夕食時に bitescan（複数接続モデル：BH-BS1RB）を装着し、家族全員で、咀嚼時間・回数・ひと口の咀嚼回数を測定する。測定は週に 3－4 回程度とし、15 回測定を実施する。

英語
Consume 2 pieces of gum 3 times a day equally on both sides (at least 10 minutes per time) for 4 weeks.
The whole family wears bitescan (multiple connection model: BH-BS1RB) at dinner time to measure chewing time, number of chews, and number of chews per mouthful. Measurements will be taken about 3-4 times a week, and 15 measurements will be taken.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)夕食を家族そろって食べる習慣のある家族
(2)顎口腔系の形態および機能に異常所見の見られない正常咬合を有する者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方

英語
(1) Families that have the custom of eating dinner together
(2) Those with normal occlusion with no abnormal findings in the morphology and function of the oral and maxillofacial system.
(3) Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, have voluntarily volunteered to participate with a good understanding, and have agreed to participate in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)唾液分泌に影響を与える疾患に罹患している者
(2)試験食品咀嚼に影響を与えるような症状がある方
(3)結果に影響する可能性のあると思われる疾患や薬を服用している者
(4)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある方
(5)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された方

英語
(1) Those who suffer from diseases affecting salivary secretion
(2) Those who have symptoms that may affect intake test foods
(3) Those who take any disease or medication that is believed to have the potential to affect the results
(4) Those who may develop allergies related to the study
(5) Those who are judged by the study director to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Kanno

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

Email/Email

kanno_susumu@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙二
ミドルネーム
姓	大澤

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Osawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oosawa_kenji@lotte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟大学
九州大学
シャープ株式会社

英語
Niigata University
Kyushu University
SHARP CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

30

日

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日本語
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