UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	地域在住高齢者における利き足の足趾把持力と転倒リスクの関連の検討	Examination of the relationship between the toe gripping force of the dominant foot and the risk of falling in the community-dwelling older adults
一般向け試験名略称/Acronym	利き足の足趾把持力と転倒リスクの関連の検討	Examination of the relationship between the toe gripping force of the dominant foot and the risk of falling
科学的試験名/Scientific Title	観察研究	a cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	観察研究	a cross-sectional study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	地域在住高齢者	in community-dwelling older adults
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、高齢者の下肢機能を利き足と非利き足に分類して下肢機能および下肢機能の非対称性が転倒リスクに及ぼす影響を調査することを目的とした。	This study aimed to investigate the effect of lower limb properties (such as toe grip force, muscle strength, and plantar sensation) on the risk of falls in older adults, while considering the foot dominance and asymmetry of lower limb function.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	関連性の調査	Relevance investigation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	足趾把持力、転倒歴	toe grip force, history of falls
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	大腿四頭筋筋力、二点識別覚、MMSE	quadriceps femoris muscle strength, two-point discrimination sense, Mini-Mental State Examination (MMSE)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	60歳以上の地域在住高齢者男女	In community-dwelling older adults over 60 years old
除外基準/Key exclusion criteria	麻痺および感覚障害を有する者、めまい、MMSE の得点が 23 点以下の者	Participants with current or previous paralysis, dizziness, body pain, limitation in range of motion, flexibility in body movements including toe and forefoot, sensory impairment, MMSE score 21 points or less.
目標参加者数/Target sample size	54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 祐二 ミドルネーム 姓 尾関	名 Yuji ミドルネーム 姓 Ozeki
所属組織/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name	精神医学講座	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code	520-2192
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Tsukinowa-cho, seta, Otsu, Shiga
電話/TEL	077-548-2291
Email/Email	ozeki@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 悟之 ミドルネーム 姓 松野	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Matsuno
組織名/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
部署名/Division name	精神医学講座	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code	520-2192
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Tsukinowa-cho, seta, Otsu, Shiga
電話/TEL	077-548-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	abahouse@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	滋賀医科大学	Department of Psychiatry, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	精神医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	JSPS KAKENHI (grant number: 21K17696)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	滋賀医科大学倫理審査委員会	Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Tsukinowa-cho, seta, Otsu, Shiga
電話/Tel	077-548-3576
Email/Email	hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	54
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	地域在住高齢者における利き足の足趾把持力と転倒リスクの関連の検討	Toe grip force of the dominant foot is associated with fall risk in community-dwelling older adults

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 06 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 01 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054551
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