UMIN試験ID | UMIN000047853 |
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受付番号 | R000054550 |
科学的試験名 | ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の継続摂取による血管内皮機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/26 |
最終更新日 | 2023/11/28 18:15:21 |
日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の継続摂取による血管内皮機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Bifidobacterium and Dietary Fiber on Improving Vascular Endothelial Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の血管内皮機能改善作用
英語
Beneficial Effect of the Bifidobacterium and Dietary Fiber on Improving Vascular Endothelial Function.
日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の継続摂取による血管内皮機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Bifidobacterium and Dietary Fiber on Improving Vascular Endothelial Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の血管内皮機能改善作用
英語
Beneficial Effect of the Bifidobacterium and Dietary Fiber on Improving Vascular Endothelial Function.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料を12週間継続摂取した際の血管内皮機能改善作用及び安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove improving vascular endothelial function and safety associated with 12 weeks daily ingestion of bifidobacterium and dietary fiber, in a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取12週後のFMD値
英語
Flow-mediated dilation after 12 weeks of ingestion.
日本語
摂取8週後のFMD値、腸内 細菌叢解析、アディポネクチン、PAI-1、高感度CRP、活性型GLP-1、血糖、TMAO、PTX3、血中炎症マーカー、心拍間隔、睡眠時脳波、睡眠日誌、睡眠および心身の状態に関する調査
英語
Flow-mediated dilation after 8 weeks of ingestion, intestinal flora, adiponectin, PAI-1, hsCRP, GLP-1, serum glucose level, TMAO, PTX3, blood inflammatory marker, heart rate variability, electroencephalogram during sleeping, sleeping record, survey on subjects' sleeping and mental and physical conditions.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:ビフィズス菌・食物繊維含有乳飲料
摂取期間:12週間
1日摂取量:100 g
英語
Daily ingestion 100 g of the drink containing Bifidobacterium and dietary fiber for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:プラセボ乳飲料
摂取期間:12週間
1日摂取量:100 g
英語
Daily ingestion 100 g of the drink not containing Bifidobacterium and dietary fiber for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. PTX3が高値の者
3. L/H比が高値の者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects whose PTX3 is relatively high.
3. Subjects whose L/H is relatively high.
日本語
1. 右腕でFMD測定が困難である者
2. 高血圧症、脂質異常症、糖尿病 により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
3. 喘息、結核、肋膜炎など気管支系の既往歴を持つ者
4. ペースメーカー、除細動器を使用している者
5. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 薬物又は食品(特に乳成分)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
11. 摂取開始12週間前から試験終了までの間に、抗菌薬を服用した、または服用する予定がある者
12. 便通に影響する医薬品(整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)を常用している者
13. ヨーグルト、乳酸菌飲料、整腸作用のある健康食品(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維強化食品などの成分を含むもの)を試験期間中にやめることが出来ない者
14. 喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
15. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
16. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
17. 試験実施期間開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
18. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects with difficulty measuring flow- mediated dilation.
2. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for hypertension, dyslipidemia and/or diabetes.
3. Subjects who have a history of bronchial disease (ex. asthma, tuberculosis, pleurisy).
4. Subjects with implantable electronic medical devices.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on milk.
11. Subjects who used antibiotics within 12 wks, prior to this study.
12. Subjects who regularly use gastrointestinal drugs.
13. Subjects who cannot abstain from taking yoghurt, lactic acid bacteria drink, functional foods which would affect bowl movement during this study.
14. Smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
15. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks (women), 12 wks (men), 200 ml whole blood within 4 wks, or blood components within 2 wks, prior to this study.
16. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
17. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 wks prior to this study.
18. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部 医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2022 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/bbb/advance-article/doi/10.1093/bbb/zbad148/7320324
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2022 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054550
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054550
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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