UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047853
受付番号 R000054550
科学的試験名 ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の継続摂取による血管内皮機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/26
最終更新日 2023/11/28 18:15:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の継続摂取による血管内皮機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験


英語
Effect of Daily Ingestion of the Bifidobacterium and Dietary Fiber on Improving Vascular Endothelial Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の血管内皮機能改善作用


英語
Beneficial Effect of the Bifidobacterium and Dietary Fiber on Improving Vascular Endothelial Function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の継続摂取による血管内皮機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験


英語
Effect of Daily Ingestion of the Bifidobacterium and Dietary Fiber on Improving Vascular Endothelial Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料の血管内皮機能改善作用


英語
Beneficial Effect of the Bifidobacterium and Dietary Fiber on Improving Vascular Endothelial Function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌及び食物繊維含有飲料を12週間継続摂取した際の血管内皮機能改善作用及び安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。


英語
To prove improving vascular endothelial function and safety associated with 12 weeks daily ingestion of bifidobacterium and dietary fiber, in a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週後のFMD値


英語
Flow-mediated dilation after 12 weeks of ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取8週後のFMD値、腸内 細菌叢解析、アディポネクチン、PAI-1、高感度CRP、活性型GLP-1、血糖、TMAO、PTX3、血中炎症マーカー、心拍間隔、睡眠時脳波、睡眠日誌、睡眠および心身の状態に関する調査


英語
Flow-mediated dilation after 8 weeks of ingestion, intestinal flora, adiponectin, PAI-1, hsCRP, GLP-1, serum glucose level, TMAO, PTX3, blood inflammatory marker, heart rate variability, electroencephalogram during sleeping, sleeping record, survey on subjects' sleeping and mental and physical conditions.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品:ビフィズス菌・食物繊維含有乳飲料
摂取期間:12週間
1日摂取量:100 g


英語
Daily ingestion 100 g of the drink containing Bifidobacterium and dietary fiber for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品:プラセボ乳飲料
摂取期間:12週間
1日摂取量:100 g


英語
Daily ingestion 100 g of the drink not containing Bifidobacterium and dietary fiber for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. PTX3が高値の者
3. L/H比が高値の者


英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects whose PTX3 is relatively high.
3. Subjects whose L/H is relatively high.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 右腕でFMD測定が困難である者
2. 高血圧症、脂質異常症、糖尿病 により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
3. 喘息、結核、肋膜炎など気管支系の既往歴を持つ者
4. ペースメーカー、除細動器を使用している者 
5. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 薬物又は食品(特に乳成分)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
11. 摂取開始12週間前から試験終了までの間に、抗菌薬を服用した、または服用する予定がある者
12. 便通に影響する医薬品(整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)を常用している者
13. ヨーグルト、乳酸菌飲料、整腸作用のある健康食品(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維強化食品などの成分を含むもの)を試験期間中にやめることが出来ない者
14. 喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
15. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
16. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
17. 試験実施期間開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
18. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
1. Subjects with difficulty measuring flow- mediated dilation.
2. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for hypertension, dyslipidemia and/or diabetes.
3. Subjects who have a history of bronchial disease (ex. asthma, tuberculosis, pleurisy).
4. Subjects with implantable electronic medical devices.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on milk.
11. Subjects who used antibiotics within 12 wks, prior to this study.
12. Subjects who regularly use gastrointestinal drugs.
13. Subjects who cannot abstain from taking yoghurt, lactic acid bacteria drink, functional foods which would affect bowl movement during this study.
14. Smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
15. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks (women), 12 wks (men), 200 ml whole blood within 4 wks, or blood components within 2 wks, prior to this study.
16. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
17. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 wks prior to this study.
18. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直幸
ミドルネーム
本間


英語
Naoyuki
ミドルネーム
HONMA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部 医療情報学科


英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
江別市西野幌59-2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直幸
ミドルネーム
本間


英語
Naoyuki
ミドルネーム
HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター


英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
江別市西野幌59-2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道情報大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会


英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
江別市西野幌59-2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学 保健センター(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/bbb/advance-article/doi/10.1093/bbb/zbad148/7320324

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 25

最終更新日/Last modified on

2023 11 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名