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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047844
受付番号 R000054546
科学的試験名 転移性骨腫瘍に対するDual Energy CTによる描出能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/25
最終更新日 2022/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性骨腫瘍に対するDual Energy CTによる描出能の検討 Utility of dual energy CT for metastatic bone tumor detection
一般向け試験名略称/Acronym DECTによる骨転移検出能の検討 Value of DECT for bone metastasis detection
科学的試験名/Scientific Title 転移性骨腫瘍に対するDual Energy CTによる描出能の検討 Utility of dual energy CT for metastatic bone tumor detection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DECTによる骨転移検出能の検討 Value of DECT for bone metastasis detection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性骨腫瘍 metastatic bone tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、転移性骨病変に対し、現在最も感度の良い画像検査とされるMRIをゴールドスタンダードとして、肺・肝・リンパ節といった転移病変の有無に必ず撮像がされるCTをDECT modeで撮像し、Virtual non-calcium (VNCa)画像を加える事で通常のCT画像のみで評価した場合と比較し転移性骨腫瘍の検出率が向上するのではないかという仮説を検討したい。 Computed tomography(CT) is well recognized tool for screening
metastatic lesion in cancer patients. However, when it comes to
metastatic bone tumors(MBT),CT has the lowest sensitivity for detection compared with MRI, PET, and bone scintigraphy. Virtual non-calcium image(VNCa) which can be made by scanning with dual-energy CT has potential to improve detectability of bone marrow abnormalities.
Recently, VNCa showed better detectability rate of multiple myeloma on
VNCa than on standard CT image. Hence, in this study we attempt to see
if the detectability of MBT on CT improve with creating VNCa. MRl is
going to be used as a gold standard image.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others VNCaでの骨転移部と正常骨髄のCT値に有意差があるかどうかを検討 evaluate the difference of CT number between MBT and normal bone marrow on VNCa
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DECTによる骨転移検出能に関するvisual analysisにおいて、MRIをゴールドスタンダードとして、通常のCT画像での転移性骨腫瘍の描出率と通常のCT画像+VNCaでの転移性骨腫瘍の描出率を比較 See if there is a significant difference in diagnostic performance for MBT detection between conventional CT (CCT) image only and CCT with VNCa by visual analysis. MRI is used as a reference.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 通常のCT画像とVNCaを用いて正常骨領域と転移性骨腫瘍領域のCT値を比較 Measure and see the difference in CT number between normal marrow and MBT on VNCa.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊椎の骨転移が存在する患者 Patients with MBT in the spine
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態が悪く、研究に不適応と思われる方
緊急手術となり、研究目的の画像検査が行えない方
閉所恐怖症やペースメーカーによりMRI検査が禁忌の方
too poor performance status to
participate this study
patients who needs emergent surgery
patients who have contraindication for MRI
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健志
ミドルネーム
福田
Takeshi
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 0334331111
Email/Email takeshifukuda@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健志
ミドルネーム
福田
Takeshi
ミドルネーム
Fukuda
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshifukuda@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University Schoolo of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department 放射線医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GE healthcare pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
GEヘルスケアファーマ株式会社
組織名/Division 奨学寄附プログラム事務局
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 0336331111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information CCTのみとCCTとVNCaの組み合わせによる骨転移検出率を比較 compare the diagnostic performance for MBT between CCT and CCT with VNCa

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 24
最終更新日/Last modified on
2022 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054546
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054546

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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