UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047844
受付番号 R000054546
科学的試験名 転移性骨腫瘍に対するDual Energy CTによる描出能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/25
最終更新日 2022/05/24 16:10:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性骨腫瘍に対するDual Energy CTによる描出能の検討


英語
Utility of dual energy CT for metastatic bone tumor detection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DECTによる骨転移検出能の検討


英語
Value of DECT for bone metastasis detection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性骨腫瘍に対するDual Energy CTによる描出能の検討


英語
Utility of dual energy CT for metastatic bone tumor detection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DECTによる骨転移検出能の検討


英語
Value of DECT for bone metastasis detection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍


英語
metastatic bone tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、転移性骨病変に対し、現在最も感度の良い画像検査とされるMRIをゴールドスタンダードとして、肺・肝・リンパ節といった転移病変の有無に必ず撮像がされるCTをDECT modeで撮像し、Virtual non-calcium (VNCa)画像を加える事で通常のCT画像のみで評価した場合と比較し転移性骨腫瘍の検出率が向上するのではないかという仮説を検討したい。


英語
Computed tomography(CT) is well recognized tool for screening
metastatic lesion in cancer patients. However, when it comes to
metastatic bone tumors(MBT),CT has the lowest sensitivity for detection compared with MRI, PET, and bone scintigraphy. Virtual non-calcium image(VNCa) which can be made by scanning with dual-energy CT has potential to improve detectability of bone marrow abnormalities.
Recently, VNCa showed better detectability rate of multiple myeloma on
VNCa than on standard CT image. Hence, in this study we attempt to see
if the detectability of MBT on CT improve with creating VNCa. MRl is
going to be used as a gold standard image.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
VNCaでの骨転移部と正常骨髄のCT値に有意差があるかどうかを検討


英語
evaluate the difference of CT number between MBT and normal bone marrow on VNCa

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DECTによる骨転移検出能に関するvisual analysisにおいて、MRIをゴールドスタンダードとして、通常のCT画像での転移性骨腫瘍の描出率と通常のCT画像+VNCaでの転移性骨腫瘍の描出率を比較


英語
See if there is a significant difference in diagnostic performance for MBT detection between conventional CT (CCT) image only and CCT with VNCa by visual analysis. MRI is used as a reference.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
通常のCT画像とVNCaを用いて正常骨領域と転移性骨腫瘍領域のCT値を比較


英語
Measure and see the difference in CT number between normal marrow and MBT on VNCa.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊椎の骨転移が存在する患者


英語
Patients with MBT in the spine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が悪く、研究に不適応と思われる方
緊急手術となり、研究目的の画像検査が行えない方
閉所恐怖症やペースメーカーによりMRI検査が禁忌の方


英語
too poor performance status to
participate this study
patients who needs emergent surgery
patients who have contraindication for MRI

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健志
ミドルネーム
福田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Fukuda

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334331111

Email/Email

takeshifukuda@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健志
ミドルネーム
福田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshifukuda@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University Schoolo of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語
放射線医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GE healthcare pharma

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
GEヘルスケアファーマ株式会社


組織名/Division

日本語
奨学寄附プログラム事務局


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0336331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
CCTのみとCCTとVNCaの組み合わせによる骨転移検出率を比較


英語
compare the diagnostic performance for MBT between CCT and CCT with VNCa


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 24

最終更新日/Last modified on

2022 05 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054546


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054546


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名