UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047845
受付番号 R000054544
科学的試験名 頭頚部放射線治療時における放射線治療室内のエアロゾルによる環境汚染について
一般公開日（本登録希望日） 2022/05/24
最終更新日 2025/05/26 13:24:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頚部放射線治療時における放射線治療室内のエアロゾルによる環境汚染について

英語
Environmental Contamination by Aerosols in Radiotherapy Rooms during Head and Neck Radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療室内のエアロゾルによる環境汚染

英語
Environmental contamination by aerosols in radiation therapy rooms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頚部放射線治療時における放射線治療室内のエアロゾルによる環境汚染について

英語
Environmental Contamination by Aerosols in Radiotherapy Rooms during Head and Neck Radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療室内のエアロゾルによる環境汚染

英語
Environmental contamination by aerosols in radiation therapy rooms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
non-handicapped person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌患者における放射線治療室（重粒子線およびX線）での空気汚染の特徴を見い出す。

英語
To find out the characteristics of air contamination in radiotherapy rooms (carbon-ion and X-ray) in patients with head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
咳反射が発症した際の空気中の浮遊粒子数の変化等を検討する。

英語
To study the changes in the number of airborne particles during the onset of cough reflex.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
浮遊微粒子の動態解析、付着微粒子の範囲・量を定量的に評価する。

英語
Analyze the dynamics of suspended particulates and quantitatively evaluate the range and amount of attached particulates.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療台の上で咳反射を施行する。

英語
Cough reflex on the radiotherapy table.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上で本人に同意能力がある。
2)摂食嚥下機能に障害が無い。

英語
1) The applicant is at least 18 years old and has the capacity to consent.
2) The patient does not have difficulty in eating and swallowing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な呼吸器疾患の既往があるもの。
2)医学的，心理学的または他の要因により試験時の指示に従えないもの。

英語
1) Those with a history of serious respiratory illness.
2) Inability to follow instructions at the time of the examination due to medical, psychological or other factors.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 篤
ミドルネーム
姓 武者

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Musha

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
重粒子線医学研究センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

musha@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 篤
ミドルネーム
姓 武者

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Musha

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

musha@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Radiation Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本放射線腫瘍学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院 臨床試験部

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/jrr/article/64/2/420/7008807

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jrr/article/64/2/420/7008807

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
エアロゾル到達量は、垂直高さ方向、頭から尾の幅方向ともに、大声、咳の方が有意に大きかった。また、放射線治療室において、放射線治療台周辺の粒子の大きさと数を可視化して評価した。放射線治療スタッフの顔面には多くの粒子が付着していることがあり、スタッフへの粒子付着は小粒径の粒子が多かった。天井付近の照射装置表面への粒子付着は1mm以上の粒子が多かった。テーブル上の粒子は、周囲の床面と比較してサイズが大きく、個数も多いなど、サイズ範囲が広い傾向があった。

英語
Aerosol reach was significantly greater for loud voice and coughing both at vertical height and the head-to-tail width direction. The radiotherapy staff who were in the presence of the participant sometimes had many particles adhering to their facial area; particle adhesion to the staff was dominated by small size particles. Particle adherence to the irradiation device surface near the ceiling had particles larger than 1 mm.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 05 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な日本人男性

英語
healthy Japanese male

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この実験には、健康な男性が自発的に参加した。参加者はインフォームド・コンセントを書面で提出した。

英語
The healthy male voluntarily enrolled as the participant in this experiment. The participant provided informed written consent.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
実際に粒子が分散した部分を高感度カメラで撮影し、評価した。

英語
The actual area where the particles dispersed was photographed with a high-sensitivity camera and evaluated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 05 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 26 日



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