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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047845
受付番号 R000054544
科学的試験名 頭頚部放射線治療時における放射線治療室内のエアロゾルによる環境汚染について
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/24
最終更新日 2022/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頚部放射線治療時における放射線治療室内のエアロゾルによる環境汚染について Environmental Contamination by Aerosols in Radiotherapy Rooms during Head and Neck Radiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 放射線治療室内のエアロゾルによる環境汚染 Environmental contamination by aerosols in radiation therapy rooms
科学的試験名/Scientific Title 頭頚部放射線治療時における放射線治療室内のエアロゾルによる環境汚染について Environmental Contamination by Aerosols in Radiotherapy Rooms during Head and Neck Radiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線治療室内のエアロゾルによる環境汚染 Environmental contamination by aerosols in radiation therapy rooms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 non-handicapped person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌患者における放射線治療室(重粒子線およびX線)での空気汚染の特徴を見い出す。 To find out the characteristics of air contamination in radiotherapy rooms (carbon-ion and X-ray) in patients with head and neck cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 咳反射が発症した際の空気中の浮遊粒子数の変化等を検討する。 To study the changes in the number of airborne particles during the onset of cough reflex.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 浮遊微粒子の動態解析、付着微粒子の範囲・量を定量的に評価する。 Analyze the dynamics of suspended particulates and quantitatively evaluate the range and amount of attached particulates.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療台の上で咳反射を施行する。 Cough reflex on the radiotherapy table.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上で本人に同意能力がある。
2)摂食嚥下機能に障害が無い。
1) The applicant is at least 18 years old and has the capacity to consent.
2) The patient does not have difficulty in eating and swallowing.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な呼吸器疾患の既往があるもの。
2)医学的,心理学的または他の要因により試験時の指示に従えないもの。
1) Those with a history of serious respiratory illness.
2) Inability to follow instructions at the time of the examination due to medical, psychological or other factors.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武者
Atsushi
ミドルネーム
Musha
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 重粒子線医学研究センター Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8378
Email/Email musha@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
武者
Atsushi
ミドルネーム
Musha
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 重粒子線医学センター Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email musha@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Radiation Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本放射線腫瘍学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 24
最終更新日/Last modified on
2022 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054544
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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