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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048130
受付番号 R000054542
科学的試験名 ミカン混合発酵茶顆粒物摂取が記憶力や歩行能力に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/24
最終更新日 2022/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ミカン混合発酵茶顆粒物摂取が記憶力や歩行能力に及ぼす影響に関する研究 Study on effects of mixed fermented tea leave powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on memory and walking ability
一般向け試験名略称/Acronym ミカン発酵茶葉顆粒が記憶力や歩行能力に及ぼす影響 Effects of mixed fermented tea leave powder on memory and walking ability
科学的試験名/Scientific Title ミカン混合発酵茶顆粒物摂取が記憶力や歩行能力に及ぼす影響に関する研究 Study on effects of mixed fermented tea leave powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on memory and walking ability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミカン発酵茶葉顆粒が記憶力や歩行能力に及ぼす影響 Effects of mixed fermented tea leave powder on memory and walking ability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発酵茶葉顆粒摂取による記憶力や歩行能力の改善効果を検討すること Examine the effects of feeding fermented tea powder on the improvement of memory and walking ability
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合的な認知機能テストおよび歩行テスト Multiple tests of cognitive functions and walking tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ食品を20週間摂取する The subjects ingested the placebo meal for twenty weeks
介入2/Interventions/Control_2 アクティブ食品を20週間摂取する。 The subjects ingested the active meal for twenty weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①50歳以上90歳未満
②記憶力に衰えを感じている者
Healthy male and female between 50 and 89 years old
Subjects who feel the decline in memory
除外基準/Key exclusion criteria ①認知症と診断された者
②重篤な脳神経疾患・精神疾患や内臓疾患の既往歴のある者
③試験期間中に緑茶・紅茶の多量摂取を止めることが出来ない者
④食物アレルギーを示す恐れのある者
⑤他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑥カフェインを摂取することにより、体調不良を起こす者
⑦アルコール依存者
⑧事前に行われる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑨その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
Subjects who are diagnosed with dementia
Subjects who has suffered by serious cerebrovascular disease, neurological disorder and visceral diseases
Those who can not stop taking a large amount of green tea or black tea during the test period
Subjects who may have food allergies
Individuals participating or intending to participate in a drug administration test
Subjects who get sick by feeding caffeine
Alcoholics
Individuals can't agree with this study
Individuals judged by the doctor to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一成
ミドルネーム
田中
Kazunari
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 長崎県立大学 Univercity of Nagasaki
所属部署/Division name 地域連携センター Regional Partnership Center
郵便番号/Zip code 8512195
住所/Address 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1 1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/TEL 0958135216
Email/Email katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳奈子
ミドルネーム
今井
Kanako
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 長崎県立大学 Univercity of Nagasaki
部署名/Division name 地域連携センター Regional Partnership Center
郵便番号/Zip code 8512195
住所/Address 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1 1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/TEL 0958135216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katanaka@sun.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎県立大学 Univercity of Nagasaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 charle Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社シャルレ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎県立大学 Univercity of Nagasaki
住所/Address 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1 1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/Tel 0958135216
Email/Email katanaka@sun.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 22
最終更新日/Last modified on
2022 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054542
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054542

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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