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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048021
受付番号 R000054541
科学的試験名 消化器手術が体蛋白崩壊量と栄養代謝動態に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/10
最終更新日 2022/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器手術が体蛋白崩壊量と栄養代謝動態に与える影響 Effect of gastrointestinal surgery on body protein decay and nutrient metabolism dynamics.
一般向け試験名略称/Acronym 消化器手術が体蛋白崩壊量と栄養代謝動態に与える影響 Effect of gastrointestinal surgery on body protein decay and nutrient metabolism dynamics.
科学的試験名/Scientific Title 消化器手術が体蛋白崩壊量と栄養代謝動態に与える影響 Effect of gastrointestinal surgery on body protein decay and nutrient metabolism dynamics.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器手術が体蛋白崩壊量と栄養代謝動態に与える影響 Effect of gastrointestinal surgery on body protein decay and nutrient metabolism dynamics.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管悪性腫瘍(GIST含む)
肝臓悪性腫瘍
膵臓悪性腫瘍
Malignant tumors of the upper gastrointestinal tract (including GIST)
Liver malignancies
Pancreatic malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管(食道・胃)切除、肝膵切除を行った患者の周術期の筋蛋白崩壊状況、経口摂取状況の変化を調査し、術後の栄養状態について検討する。

To investigate the perioperative muscle protein disruption status and changes in oral intake status of patients who underwent upper gastrointestinal tract (esophagus and stomach) resection and hepatopancreatectomy, and to study their postoperative nutritional status.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各手術における体蛋白崩壊量(尿中タイチン)の変化、栄養摂取変化と栄養状態および生体代謝変化 Changes in body protein decay (urinary titin), nutritional intake changes and nutritional status and bio-metabolic changes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・サルコペニア評価指標、摂取栄養量との関連性
・術式による血中の栄養代謝組成変化
Sarcopenia evaluation index, and its relationship with nutritional intake

Changes in nutritional metabolic composition of blood due to surgical procedures

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上
(2)本研究の内容を理解し文書による同意が得られた者
(3)(公財)田附興風会 医学研究所 北野病院 消化器外科で手術を行った者
(1) 20 years of age or older
(2) Persons who understand the content of this study and have given written consent
(3) Patients who underwent surgery at the Department of Gastroenterological Surgery, Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
除外基準/Key exclusion criteria (1)本研究参加に同意が得られない者
(2)筋ジストロフィー等慢性的に筋委縮・筋崩壊が懸念される疾患を持つ患者
(3)透析中の患者

(1) Patients who cannot give consent to participate in this study
(2) Patients with muscular dystrophy or other chronic diseases that may cause muscle atrophy or collapse
(3) Patients on dialysis
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英治
ミドルネーム
田中
Eiji
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization (公益財団法人)
田附興風会 医学研究所 北野病院
Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN
電話/TEL 06-6312-1221
Email/Email eiji-tanaka@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
京面
ミドルネーム
ももこ
Momoko
ミドルネーム
Kyomen
組織名/Organization (公益財団法人) 田附興風会 医学研究所 北野病院 Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
部署名/Division name 栄養部 Department of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kyoumen@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(公益財団法人) 田附興風会医学研究所北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(公益財団法人) 田附興風会医学研究所北野病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 徳島大学大学院 医歯薬学研究部 代謝栄養学分野 Department of Metabolism and Nutrition, Graduate School of Medical, Dental and Pharmaceutical Sciences, The University of Tokushima
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北野病院 医の倫理委員会 Kitano Hospital Medical Ethics Committee
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN
電話/Tel 06-6131-2792
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前から術後1年の経過を観察する Observe the progress from preoperative to 1 year postoperative

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 10
最終更新日/Last modified on
2022 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054541
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054541

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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