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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047839
受付番号 R000054540
科学的試験名 非接触ドップラーセンサーを用いた心拍数・呼吸数の検知技術の信頼性検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/24
最終更新日 2022/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非接触ドップラーセンサーを用いた心拍数・呼吸数の検知技術の信頼性検討 Examination of the reliability of technology for detecting heart rate and respiratory rate using a non-contact Doppler sensor
一般向け試験名略称/Acronym 非接触ドップラーセンサーを用いた心拍数・呼吸数の検知技術の信頼性検討 Examination of the reliability of technology for detecting heart rate and respiratory rate using a non-contact Doppler sensor
科学的試験名/Scientific Title 非接触ドップラーセンサーを用いた心拍数・呼吸数の検知技術の信頼性検討 Examination of the reliability of technology for detecting heart rate and respiratory rate using a non-contact Doppler sensor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非接触ドップラーセンサーを用いた心拍数・呼吸数の検知技術の信頼性検討 Examination of the reliability of technology for detecting heart rate and respiratory rate using a non-contact Doppler sensor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ハイケアユニットに入院中の患者 Patients in a high care unit
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非接触ドップラーセンサーにより患者のバイタルサインを測定できるかを検討する。 Examine whether a non-contact Doppler sensor can be used to measure a patient's vital signs.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍数,心拍間隔,呼吸数 Heartbeat count, heartbeat interval, breath count
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①慶應義塾大学病院のハイケアユニットに入院する20歳以上の非外傷患者

②文書による同意取得が可能な者、あるいは代理による同意取得が可能な者

1) Non-trauma patients aged 20 years or older admitted to the HCU of the Department of Emergency Medicine at Keio University Hospital

2) Patients who understand the content of this study and are capable of obtaining written consent or consent by a substitute.
除外基準/Key exclusion criteria ①非接触センサーで測定開始後24 時間以内にHCU を退室する可能性がある場合。
②ベッドサイドモニターが装着されていない、または非接触センサーで測定後24 時間以内にベッドサイドモニタを外す可能性が高い場合。
③研究代表者や分担者が本研究の対象として不適当と判断した場合。
1) The patient is likely to leave the HCU within 24 hours of the start of measurement with the non-contact sensor.
2) If the bedside monitor is not attached or is likely to be removed within 24 hours of the measurement with the non-contact sensor.
3) The principal investigator or subinvestigator determines that the subject is not appropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
本間
ミドルネーム
康一郎
Koichiro
ミドルネーム
Homma
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部  Keio University, school of medicine
所属部署/Division name 救急医学 Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 0333531211
Email/Email homma@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
本間
ミドルネーム
康一郎
KOICHIRO
ミドルネーム
HOMMA
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部  Keio University, school of medicine
部署名/Division name 救急医学 Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email homma@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SEKISUI HOUSE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
積水ハウス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/Tel 0333531211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 24
最終更新日/Last modified on
2022 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054540
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054540

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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