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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047834
受付番号 R000054533
科学的試験名 身体活動データによる呼吸器疾患の重症度評価の単施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/23
最終更新日 2022/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体活動データによる呼吸器疾患の重症度評価の単施設前向き観察研究 The single-institutional prospective observational study to evaluate the severity of the pulmonary disease using the data of the physical activity.
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸器疾患における身体活動の前向き観察研究 Prospective observational study of physical activity in patients with pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title 身体活動データによる呼吸器疾患の重症度評価の単施設前向き観察研究 The single-institutional prospective observational study to evaluate the severity of the pulmonary disease using the data of the physical activity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸器疾患における身体活動の前向き観察研究 Prospective observational study of physical activity in patients with pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD、 間質性肺炎、肺がん COPD, Interstitial pneumonia, lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸器疾患のある患者に対し電子媒体にて身体活動を評価することを目的とする。
身体活動は2週間収集し、調査時点での間質性肺炎におけるmMRC, COPDにおけるGOLD分類、肺がんにおけるECOG PSとの関連について調査する。
To evaluate physical activity by ePRO in patients with pulmonary disease.
Physical activity will be collected for 2 weeks to investigate the association with mMRC in interstitial pneumonia, GOLD classification in COPD, and ECOG PS in lung cancer at the time of study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ePROによる測定可能性の評価。
6か月/12か月/18か月時点での胸部疾患イベント、死亡イベントについて観察する。
To evaluate the availability of ePRO as a method for measuring physical activity.
6/12/18 months will be observed for chest disease events and death events.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ROC解析による各疾患における重症度診断に対するArea under the curve (AUC)を算出する。 AUC by ROC analysis for severity based on the pulmonary disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種ROC解析における感度、特異度、正確度
Sensitivity, Specificity, Accuracy rate for each ROC analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適格基準
① 対象の呼吸器疾患が診断されている。
② 呼吸機能検査、胸部CT画像検査を受けることが予定されている。
③ 身体活動データを収集できる。
④ 書面による同意が得られている。
Inclusion criteria
1. Diagnosed with pulmonary disease as below: COPD, interstitial pneumonia, lung cancer.
2. Pulmonary function test, Chest CT is planned.
3. Can use the ePRO device for measuring physical activity.
4. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
伊藤
Kentaro
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 松阪市民病院 Matsusaka Municipal Hospital
所属部署/Division name 呼吸器センター Respiratory Center
郵便番号/Zip code 5150073
住所/Address 三重県松阪市殿町1550 1550, Tonomachi, Matsusaka City, Mie, Japan
電話/TEL 0598231515
Email/Email kentarou_i_0214@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
伊藤
Kentaro
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 松阪市民病院 Matsusaka Municipal Hospital
部署名/Division name 呼吸器センター Respiratory Center
郵便番号/Zip code 5150073
住所/Address 三重県松阪市殿町1550 1550, Tonomachi, Matsusaka City, Mie, Japan
電話/TEL 0598231515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kentarou_i_0214@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsusaka Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松阪市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Matsusaka Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
松阪市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松阪市民病院 Matsusaka Municipal Hospital
住所/Address 三重県松阪市殿町1550 1550, Tonomachi, Matsusaka City, Mie, Japan
電話/Tel 0598231515
Email/Email kentarou_i_0214@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 身体活動は2週間収集し、調査時点での間質性肺炎におけるmMRC, COPDにおけるGOLD分類、肺がんにおけるECOG PSとの関連について調査する。6か月/12か月/18か月時点での胸部疾患イベント、死亡イベントについて観察する。
Physical activity will be collected for 2 weeks to investigate the association with mMRC in interstitial pneumonia, GOLD classification in COPD, and ECOG PS in lung cancer at the time of study. 6/12/18 months will be observed for chest disease events and death events.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 23
最終更新日/Last modified on
2022 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054533
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054533

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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