UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新型コロナウイルス感染症流行が2型糖尿病患者の生活習慣変化に与える影響を調べる後ろ向き研究	A retrospective study investigating the effects of the epidemic of new coronavirus infection on lifestyle-related changes in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym	新型コロナウイルス感染症流行が2型糖尿病患者の生活習慣変化に与える影響を調べる後ろ向き研究	A retrospective study investigating the effects of the epidemic of new coronavirus infection on lifestyle-related changes in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title	新型コロナウイルス感染症流行前後の2型糖尿病患者において生活習慣変化が血糖推移に与える影響を調べる後ろ向き研究	A retrospective study investigating the effects of lifestyle-related changes on glycemic changes in patients with type 2 diabetes before and after the epidemic of new coronavirus infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新型コロナウイルス感染症流行前後の2型糖尿病患者において生活習慣変化が血糖推移に与える影響を調べる後ろ向き研究	A retrospective study investigating the effects of lifestyle-related changes on glycemic changes in patients with type 2 diabetes before and after the epidemic of new coronavirus infection
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2型糖尿病患者を対象とし、新型コロナウイルス感染症の流行前後でのHbA1cに差があるかについて評価する。	We will evaluate whether there is a difference in HbA1c before and after the epidemic of COVID-19 in type 2 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	運動習慣を含めた生活習慣の変化についても評価を行う。	We will also evaluate changes in lifestyle habits, including exercise habits.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	新型コロナウイルス感染症の流行前後でのHbA1cの変化	Changes in HbA1c before and after the epidemic of COVID-19
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1)2型糖尿病で当院にて継続的に通院している患者 2)必要なデータ収集項目（後述）が全て電子カルテ上に記録されている患者	Target patients who meet all of the following criteria. 1) Patients with type 2 diabetes who continue to visit our hospital 2) Patients whose necessary data collection items (described later) are all recorded on the electronic medical record
除外基準/Key exclusion criteria	1)カルテで必要なデータ項目が収集できない患者	Patients who cannot collect necessary data items in the medical record
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健作 ミドルネーム 姓 福長	名 Kensaku ミドルネーム 姓 Fukunaga
所属組織/Organization	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
所属部署/Division name	内分泌代謝内科	endocrinology metabolism
郵便番号/Zip code	761-0793
住所/Address	木田郡三木町池戸　1750-1	1750-1,Miki-cho, Kita-gun
電話/TEL	0878912230
Email/Email	fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健作 ミドルネーム 姓 福長	名 Kensaku ミドルネーム 姓 Fukunaga
組織名/Organization	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
部署名/Division name	内分泌代謝内科	endocrinology metabolism
郵便番号/Zip code	761-0793
住所/Address	木田郡三木町池戸　1750-1	1750-1,Miki-cho, Kita-gun
電話/TEL	0878912230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	香川大学	Kagawa University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	香川大学	Kagawa University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	香川大学医学部倫理委員会	The Ethics Committee, faculty of medicine, kagawa university
住所/Address	木田郡三木町池戸　1750-1	1750-1,Miki-cho, Kita-gun
電話/Tel	0878912230
Email/Email	fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.anncaserep.com/open-access/impact-of-covid19-pandemic-on-glycemic-control-eating-behavio
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.anncaserep.com/open-access/impact-of-covid19-pandemic-on-glycemic-control-eating-behavio
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	200
主な結果/Results	200人のうち、COVID-19のパンデミックの間、平均HbA1c値はパンデミック前（7.57％）と比較して悪化し（7.72％）、1.98パーセント増加した（p = 0.002、r = -0.157）。 さらに、アンケートによる身体活動スコアを評価するｔ、すべての身体活動スコアは減少していた。また総摂食行動は改善していた。 パンデミック時のHbA1値、身体活動、および摂食行動の間に有意な関係はなかった。	Two hundred participants completed the survey. During the COVID-19 pandemic, the average HbA1c values significantly deteriorated (7.72%) than those pre-pandemics (7.57%), with an increase of 1.98 percent (p=0.002, r= -0.157). Additionally, the scores for All Physical Activities (all PA) decreased and total eating behaviors improved. There was no significant relationship was found between the HbA1 values, physical activities, and eating behaviors during the pandemic.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 05 月 23 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2022 年 02 月 16 日
参加者背景/Baseline Characteristics	外来通院中の2型糖尿病患者	T2D patients
参加者の流れ/Participant flow	2型糖尿病患者の診療で用いている身体活動と食事行動のアンケートを活用し、併せてHbA1c値を評価した。 アンケート収集は香川大学医学部病院の内科外来診療部門で行われた。	Study involved both retrospective and cross-sectional data analyses. The glycated Hemoglobin (HbA1c) values in patients with type 2 diabetes before the pandemic in 2019 and during pandemic in 2020 were evaluated. A self-administered questionnaire survey was used to measure physical activity and eating behaviors. Patients with type 2 diabetes who had HbA1c values > 7% at any month during 2020 were included. Data collection was performed at the medical outpatient clinic of Kagawa University Hospital.
有害事象/Adverse events	特記事項なし	None
評価項目/Outcome measures	新型コロナウイルス感染症の流行前後でのHbA1cの変化	Changes in HbA1c before and after the epidemic of COVID-19
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 11 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	当院に通院中の2型糖尿病患者で、2019年1月1日から2020年12月31日の間に当院を受診した患者で2型糖尿病患者を対象とし、新型コロナウイルス感染症の流行前後でのHbA1cに差があるかについて評価する。	Outbreak of COVID-19 infection among type 2 diabetic patients who are visiting our hospital and who visited our hospital between January 1, 2019 and December 31, 2020. Evaluate whether there is a difference in HbA1c before and after.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 23 日

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